62-PGL-40A型喷雾干燥制粒机清洁标准操作规程Word文档格式.doc

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文件编码：

—JS—WS—029

新订：

√

替代：

编写人

罗小明

日期

01.01.10

部门审查

XX

审核

批准人

分发日期

01.02.16

日期

01.01.15

日期

01.01.20

01.02.15

执行日期

01.02.26

修订（变更）：

项目

清洁操作要求

清洁实施的条件及频次

1．换品种时，或同品种换批号时。

2．每日生产结束后。

进行清洁地点

本机操作现场

清洁用工具

水桶、白绸布、梯子、尼龙刷

清洁方法及

清洁用水

1．旋出原料容器，喷雾干燥室放下滤袋架取下过滤袋，用饮用水彻底清洗干净烘干。

2．用乙醇适量在输液泵、管道，喷枪中打循环清洗残留药液，并清理送风管，再用0.5%中性清洁剂适量打循环通过喷雾系统，并清洗原料容器，喷雾室内装上残留药粉，用纯水打循环清洗喷雾系统至清洁干净。

3．用饮用水冲洗主机各部分，彻底清洗后，再用纯水擦洗干净。

4．用75%乙醇擦拭主机各部位，进行消毒。

清洁剂及其配制

中性清洁剂

取5ml中性清洁剂加水配至1000ml即成

清洁工具的存放、干燥

存放于清洁间、自然干燥

消毒剂及其配制

75%乙醇：

用95%乙醇加适量纯水用酒精计测量配制成75%乙醇

消毒方法

用干净白绸布浸蘸75%乙醇擦拭

清洁效果的评价

用含乙醇的棉签擦拭设备表面，无任何可见的残留物痕迹，设备表面附着菌达到≤50CFU/棉签要求。

备注

夹层锅的操作、保养SOP

第1页共1页

文件类型

设备SOP文件

文件编码

SOP-CS-1028-00

执行部门

生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间

起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

修订号批准日期执行日

变更原因及目的

目的：

建立夹层锅操作、保养操作程序，使操作规范化。

范围：

夹层锅的使用、保养过程。

责任者：

操作人员。

程序：

1、夹层锅的使用

（1）检查设备及操作场地的清洁卫生是否符合要求，检查设备的状态标志，检查压力仪表是否有校验标志。

（2）旋动控制手轮使锅口降下，然后用纯水将夹层锅冲洗干净，根据规定进行消毒。

（3）旋动控制手轮使锅口朝上，根据将需要处理的物料或纯水加入锅中。

（4）打开夹层锅底部的阀门，放尽夹层内积水后关闭，打开排水管上放水阀门。

（5）打开旁通阀缓慢开启蒸汽，蒸汽不能开得太大，一般使设备压力表上显示为0.1--0.2Mpa之间，观察管道各接口处是否有漏汽现象，待管道内积水放尽后关闭管道排水阀门

（6）如果是进行较浓液体的加热操作，则应用搅拌桨进行搅拌（有电动搅拌时可将其启动）。

（7）操作过程中应经常观察压力情况，及时调节蒸汽压力，同时还应经常检查保险阀的灵敏度（用手扳动保险阀上的手柄，无明显阻碍感即可）。

（8）物料达到工艺要求后首先关闭蒸汽，待设备压力表显示为零时停止搅拌，旋动控制手轮将物料倒出。

2、夹层锅的保养

（1）每次用完后，必须将蒸汽冷凝水排尽。

（2）每月对涡轮、涡杆进行润滑，向注油孔注入润滑脂。

（3）夹层锅使用时，其蒸汽压力不得超过0.2MPa。