1、文件编码：JSWS029新订：替代：编写人罗小明日 期01.01.10部门审查XX审核批准人分发日期01.02.16日 期01.01.15日期01.01.2001.02.15执行日期01.02.26修订（变更）： 项 目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1 换品种时，或同品种换批号时。2 每日生产结束后。进行清洁地点本机操作现场清洁用工具水桶、白绸布、梯子、尼龙刷清洁方法及清洁用水1 旋出原料容器，喷雾干燥室放下滤袋架取下过滤袋，用饮用水彻底清洗干净烘干。2 用乙醇适量在输液泵、管道，喷枪中打循环清洗残留药液，并清理送风管，再用0.5%中性清洁剂适量打循环通过喷雾系统，并清洗原料容器，喷雾室内装
2、上残留药粉，用纯水打循环清洗喷雾系统至清洁干净。3 用饮用水冲洗主机各部分，彻底清洗后，再用纯水擦洗干净。4 用75%乙醇擦拭主机各部位，进行消毒。清洁剂及其配制中性清洁剂取5ml中性清洁剂加水配至1000ml即成清洁工具的存放、干燥存放于清洁间、自然干燥消毒剂及其配制75%乙醇：用95%乙醇加适量纯水用酒精计测量配制成75%乙醇消毒方法用干净白绸布浸蘸75%乙醇擦拭清洁效果的评价用含乙醇的棉签擦拭设备表面，无任何可见的残留物痕迹，设备表面附着菌达到50CFU/棉签要求。备注夹层锅的操作、保养SOP 第1页共1页文件类型设备SOP文件文件编码SOP-CS-1028-00执行部门生产设备部、质量
3、部、提取车间、固体制剂车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日变更原因及目的目 的：建立夹层锅操作、保养操作程序，使操作规范化。范 围：夹层锅的使用、保养过程。责任者：操作人员。程 序：1、夹层锅的使用（1）检查设备及操作场地的清洁卫生是否符合要求，检查设备的状态标志，检查压力仪表是否有校验标志。（2）旋动控制手轮使锅口降下，然后用纯水将夹层锅冲洗干净，根据规定进行消毒。（3）旋动控制手轮使锅口朝上，根据将需要处理的物料或纯水加入锅中。（4）打开夹层锅底部的阀门，放尽夹层内积水后关闭，打开排水管上放水阀门。 （5）打开旁通阀缓慢开启蒸汽
4、，蒸汽不能开得太大，一般使设备压力表上显示为0.1-0.2Mpa之间，观察管道各接口处是否有漏汽现象，待管道内积水放尽后关闭管道排水阀门（6）如果是进行较浓液体的加热操作，则应用搅拌桨进行搅拌（有电动搅拌时可将其启动）。（7）操作过程中应经常观察压力情况，及时调节蒸汽压力，同时还应经常检查保险阀的灵敏度（用手扳动保险阀上的手柄，无明显阻碍感即可）。（8）物料达到工艺要求后首先关闭蒸汽，待设备压力表显示为零时停止搅拌，旋动控制手轮将物料倒出。2、夹层锅的保养（1）每次用完后，必须将蒸汽冷凝水排尽。（2）每月对涡轮、涡杆进行润滑，向注油孔注入润滑脂。（3）夹层锅使用时，其蒸汽压力不得超过0.2MPa。
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