检测报告IEC606011中文版Word下载.docx
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若非IECEE成员使用本测试报告表单，需去除IECEE/IEC标志。
根据IECEE02条例，本报告与CB测试报告不同，其为无效的，除非获得被认可的CB测试实验室签字，并附上由NCB颁发的CB测试证书。
测试项目说明：
商标：
制造商：
型号/类型参考：
额定值：
测试程序与测试地点：
测试位置/地址：
测试位置/地址：
测试人（姓名+签字）：
批准人（姓名+签字）：
测试程序：
见证人（姓名+签字）：
测试位置/地址：
监督人（姓名+签字）：
附件列表（包括每个附件的总页数）：
测试总结
因此，评估期间，没有测试被视为必要测试。
修订汇总
报告日期
项目管理人/审核人
修订内容
--
已执行的测试（测试名称及测试条款）测试位置：
国家差异合规性汇总
一般信息
测试项目详情（参见第6条）：
测试
测试项目接收日期：
测试执行日期：
可能的测试案例判定
-测试案例不适用于测试对象：
-测试对象满足要求：
-未评估测试对象是否满足要求：
-测试对象不满足要求：
报告中使用的简写：
-正常条件：
N.C.-单一故障条件：
S.F.C.
-运行绝缘：
OP-基本绝缘：
BI
-相反极性部件间的基本绝缘：
BOP-补充绝缘：
SI
-双重绝缘：
DI加强绝缘：
RI
一般备注：
“（参见附件#）”指本报告的附加信息。
“（参见附件）”指本报告的附表。
本报告显示的测试结果仅与被测对象相关。
未经本测试实验室书面批准，不得部分复制本报告，除非全部复制。
须将测试设备列表保存于文件夹中，以便审核。
附加测试数据和/或信息，参见本报告附件。
本报告中的所有
逗号/
逗点为小数点分隔符。
本报告涉及的产品必须配备适用的、经设备需求国家批准的电源电缆、互连导线及连接器。
按照IECEE02子条款第6.2.5条，制造商声明：
申请获得CB测试证书
是
包括1个以上的厂址和1个制造商声明-表明提交以供评估用的样品系每个工厂提供的最具代表性的产品。
不适用
若出现差异，请在产品一般信息中对其进行说明。
工厂名称与地址：
EC60601+修订1&
2
条目
要求+测试
结果-备注
判定
3
一般要求
3.1
在运输、储存、安装、正常使用和按照说明书保养设备时，设备在正常条件（N.C.）和单一故障条件（S.F.C.）下不会引起可合理预见的危险，也不会引起同期应用目的的不相关的安全方面的危险。
3.4
本标准详细说明了其他构造方法，可证明其能达到等效安全程度。
5
分类
5.1
防电休克保护类型
I类设备
II类设备
内部电源设备
5.2
防电休克保护等级
B型应用部件
BF型应用部件
CF型应用部件
未分类-无应用部件
5.3
根据防进水等级分类，如现行版IEC529所述（参见6.1.1）。
IEC60601+修订1&
5.4
灭菌或消毒方法
5.5
存在易燃混合物时，不得适用设备
AP类设备
APG类设备
5.6
操作模式：
-连续操作
-短期操作、指定操作及周期操作：
-间歇操作、指定操作及休息期：
-短期连续操作，规定可负载时间：
-间歇连续操作，规定可负载/休息时间：
表：
绝缘示意图
范围
绝缘类型：
运行绝缘/基本/补充/双重/加强
参考电压（V）
测试电压（V）
所需爬电（mm）
所需间隙（mm）
测量爬电（mm）
测量间隙（mm）
备注
绝缘图常规生成方法
绝缘示意图是一种对设备绝缘屏障、保护阻抗和保护接地端的图解表示法。
如可行，使用以下常规方法生成示意图：
1.根据示意图各部分间的字母确认所有的隔离屏障，比如单独的变压器线圈、光电耦合器、绝缘电线、爬电和间隙距离。
2.对大的接地组件进行接地保护。
其它接地组件具有实用性。
3.应用组件延伸至设备外壳外围，由一箭头终止。
4.操作人员仅接触延伸至设备外壳外围的组件，但不由一箭头终止。
5.结构图中的字母“Z”表示保护阻抗。
6.操作绝缘（OP）-表示设备正常功能所必需的电阻，但不一定要符合第17、20和57条的要求。
IEC60601+修订1&
2
6
标识、标记和文件
6.1
设备或设备组件外部的标记
c）粘贴的特殊电源标记
d）如果由于尺寸或外壳条件而无法进行标记，将相关信息会包含在附带文件中。
e）制造商或供应商的名字和/或商标：
f）型号或类型参考：
g）额定电源电压或电压范围
相数：
当前可用类型：
h）额定频率或额定频率范围（Hz）
j）额定输入功率（VA、W或A）：
k）附带电源插座的输出功率
l）II类符号
提供的防进水程度符号：
防电休克符号：
如果设备配备不止1件不同保护程度的应用部件件，则应在这些部件上，或在相关出口上或边上详细标上相关符号。
防除颤应用部件保护符号
DI表中的防除颤保护符号14在患者导联线中
m）操作模式（如果没有标记，可用于连续操作）
n）外部可触及熔断器的型号和等级：
p）外部输出等级：
q）生理作用符号
-注意，参考附带文件
-非电离辐射，或经ISO或IEC417采用的符号
r）防麻醉符号：
AP或APG：
s）电压危险符号
t）特殊冷却设备
u）有限的机械稳定性
v）保护包装设备
-拆箱安全风险标记
-补给设备或附件的消毒，标记为已消毒
y）潜在均衡端
-功能性接地端
z）可移动的防护方法
标记测试的耐久性
6.2
设备或设备组件内部的标记
a）设备设有永久标称电压
b）加热元件或加热灯座的最大动力负载
c）危险电压符号
d）电池类型和嵌入模式
-标记指的是随附用于电池的文件，操作员不得随意更改。
e）可使用标识有类型和额定值的工具进入熔断器或参考图纸进行
f）保护接地端
g）功能性接地端
h）为设备永久性安装中性导线（N）
j）连接后或没有被粘贴在已拆除部件上的6.2f）、h）、k）及l）中所需标志应保持清晰可见
-标记符合IEC445
k）对于永久性连接装置，应将电源连接明显标记在终端周围（或随附文件中的小设备）
l）75℃以上环境中的适用布线材料说明
n）按照子条款15c对电容器和/或电路部件进行标记
6.3
控制和仪器的标记
a）明确指定电源开关
-根据表D1中的符号15和16，或使用相邻指示灯对ON（打开）和OFF（关闭）位置进行标记
b）控制设备和开关的不同位置指示
c）方向（功能变化大小）指示，或指示装置
f）规定操作员控制装置和指示灯。
g）参数数字显示单位为SI，除了修订2中所列出的单位
6.4
符号
使用的符号应符合附录D或IEC417和/或IEC878或ISO出版物（如适用）
6.5
a）保护接地导线的绝缘体为绿色/黄色
b）至少内部保护接地导线的绝缘体的终端为绿色/黄色
c）仅保护或功能性接地或电位均衡导体为绿色/黄色。
d）中性导体颜色：
e）相导体颜色：
-符合IEC227和IEC245
f）多导体附加保护接地，附加导体的导线尾端为绿色/黄色
6.6
医疗气瓶和连接
IEC
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