保健食品检测试验.docx
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保健食品检测试验
保健食品检测试验
保健食品检测试验
一、保健食品卫生学检测
1、卫生学试验检验项目的确定：
根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。
2、卫生学试验常用检验方法
《食品卫生理化检验方法》
GB/T5009.1-203-2003
GB/T5009.23;190;191-2006
《食品卫生微生物检验方法》
GB/T4789.1-31;33-35-2003
每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。
3、确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是
GB16740《保健（功能）食品通用标准》：
感官指标
净含量
铅、总砷、总汞
微生物
（1）单件定量包装产品净含量允许负偏差
净含量
Q
负偏差
Q的百分比
g或mL
5g～50g
5mL～50mL
9
—
50g～100g
50mL～100mL
—
4.5
100g～200g
100mL～200mL
4.5
—
200g～300g
200mL～300mL
—
9
300g～500g
300mL～500mL
3
—
500g～1kg
500mL～1L
—
15
1kg～10kg
1L～10L
1.5
—
（2）铅、总砷、总汞
项目
限量
一般产品
个别产品
铅≤
（以Pb计,mg/kg）
0.5
一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类*为原料的固体饮料和胶囊产品2.0
总砷≤
（以As计,mg/kg）
0.3
以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶囊产品1.0
总汞≤
（以Hg计,mg/kg）
—
以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶囊产品0.3（其他：
植物性原料直接配料产品、海产品）
备注：
配方中茶叶含量＞30%
检测方法：
铅GB/T5009.12-2003
第一法:
石墨炉原子吸收光谱法
第二法:
氢化物原子荧光光谱法
第三法:
火焰原子吸收光谱法
总砷GB/T5009.11-2003
第一法:
氢化物原子荧光光度法
第二法:
银盐法
第三法:
砷斑法
总汞GB/T5009.17-2003
第一法：
原子荧光光谱法
第二法：
冷原子吸收光谱法
（3）微生物指标
项目
限量
液态产品
固态或半固态产品
蛋白质≥1%
蛋白质
＜1.0%
蛋白质
≥4.0%
蛋白质
＜4.0%
菌落总数≤
cfu/g或mL
1000
100
30000
1000
大肠菌群≤
MPN/100g或100mL
40
6
90
40
霉菌≤
cfu/g或mL
10
10
25
25
酵母≤
cfu/g或mL
10
10
25
25
致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）
不得检出
罐头食品
商业无菌
检测方法：
菌落总数：
GB/T4789.2-2003
大肠菌群：
GB/T4789.3-2003
霉菌：
GB/T4789.15-2003
酵母：
GB/T4789.15-2003
致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）
沙门氏菌：
GB/T4789.4-2003
志贺氏菌：
GB/T4789.5-2003
金黄色葡萄球菌：
GB/T4789.10-2003
溶血性链球菌：
GB/T4789.11-2003
从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。
（4）其他经常检测的卫生学指标
指标
样品类型
可参考的检验方法
水分
硬胶囊、颗粒剂、片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸、水蜜丸、浓缩水蜜丸等
GB/T5009.3-2003
灰分
硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸等
GB/T5009.4-2003
酸价
过氧化值
含油脂较高的样品（如富含植物油产品、鱼油类、植物油为稀释剂的软胶囊等）
GB/T5009.37-2003
GB/T5009.56-2003
黄曲霉毒素B1
植物油类产品、植物油为稀释剂的软胶囊、发酵产品等
GB/T5009.22-2003
黄曲霉毒素M1
乳制品（如奶粉.牛初乳等）
GB/T5009.24-2003GB/T18980-2003
pH
口服液、饮料
GB8538-1995
可溶性固形物
口服液、饮料
GB12143-89
乙醇浓度、甲醇、杂醇油总固体
酒类产品（≤38%）
GB/T5009.48-2003
（60%折算）
六六六、滴滴涕
茶叶、植物性原料直接配料产品
GB/T5009.19-2003
镉
以海产品为原料产品
GB/T5009.15-2003
崩解时限（分钟）
硬胶囊和软胶囊≤60
片剂≤60（泡腾片≤5）
药典2010版
溶散时限（分钟）
小蜜丸、水蜜丸≤60
浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸≤120
药典20010版
溶剂残留
根据生产工艺中所用溶剂而定
GB/T5009.37-2003（4.8）
药典方法
食品添加剂
各类样品，根据配方确定
注：
不同剂型水分指标要求
剂型
水分指标要求
蜜丸和浓缩蜜丸
水蜜丸和浓缩水蜜丸
≤15%
≤12%
硬胶囊
（内容物为液体或半固体不检查水分）
软胶囊
≤9%（除另有规定外）
对水分不做要求
—
茶剂（袋装茶剂与煎煮茶剂）
≤12%（除另有规定外）
颗粒剂
≤6%（除另有规定外）
片剂
除另有规定外，对水分不做具体要求。
剂型
水分指标要求
保健食品中的奶粉
≤5%
保健食品中豆奶粉
≤4%
保健食品中的饼干
≤6.5%
（5）不同原料的卫生学指标检测要求
原料
指标
可参考的检验方法
蚂蚁类产品
锰
蚁酸
GB/T5009.90-2003
苹果、山楂
展青霉素
GB/T5009.185-2003
红曲
桔青霉素
黄曲霉毒素B1
《保健食品检验与评价技术规范》2003年版
GB/T5009.22-2003
大豆磷脂原料
浓缩磷脂
粉状磷脂
丙酮不溶物
乙醚不溶物
丙酮不溶物≥65%
乙醚不溶物≤0.3%
丙酮不溶物≥95%
乙醚不溶物≤0.5%
SB/T10206
卵磷脂原料
乙醇可溶物≥99%
SB/T10206
壳聚糖
脱乙酰度＞85%
《保健食品检验与评价技术规范》2003年版
褪黑素
纯度＞99.5%
大孔吸附树脂纯化原料
原料中大孔吸附树脂残留物
核酸
纯度＞80%
辅酶Q10
纯度＞99%
二、稳定性检测
（1）稳定性试验的方式
保温加速试验：
3批样品，37-40℃、75%相对湿度下保存90天，每30天检测一次；稳定性试验报告包括:
3批样品保温前（卫生学）、保温30天、60天、90天的样品检验结果；规定保质期2年。
按照样品标签说明书要求的保存条件进行稳定性试验：
如：
酸奶在4℃下保存14天，在保存前、后分别对3批样品进行检测。
（2）稳定性试验检测指标选择的基本原则：
•功效或标志性成分
•微生物指标
•在稳定性试验中易发生变化指标（包括卫生学指标和人为添加但不作为功效成分的某些营养素）：
如水分、酸价、过氧化值、pH、崩解时限、维生素A、E、D、维生素C、B族维生素……
•卫生学试验已检测，稳定性试验不必再检测的指标：
六六六、滴滴涕、黄曲霉毒素、食品添加剂等
•卫生学试验已检测，稳定性试验中一般也不会发生变化，但目前仍在稳定性试验中检测的指标：
如重金属、灰份、净含量等。
三、功效或标志性成分试验
（1）基本概念
•功效成分一般是指经科学研究或国内外文献证实，产品中含有从天然原料中提取或人工合成的一种或几种与所申报的保健功能直接相关的成分。
•标志性成分是指产品固有的特征性物质。
•功效（标志性）成分及其指标值有申报者自行提出。
•功效/标志性成分检验方法列入批准证书附件。
（2）确定功效或标志性成分及其指标值的一般原则：
①配方中各原料的投入量；
②生产工艺及加工过程中对功效或标志性成分的影响；
③多次功效或标志性成分的检测结果；
④该功效或标志性成分检测方法的变异度；
⑤国内外有关该功效或标志性成分的安全性评价资料（不应选择有安全性问题的成分）；
⑥所选择确定的功效或标志性成分应有标准检验方法或经过验证可行的分析方法。
（3）功效或标志性成分的标准检验方法
•《保健食品检验与评价技术规范》2003年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分（27个检验方法）;
•GB/T5009.1-203-2003中部分方法;
•GB/T4789.34（双歧）,35（乳酸菌）-2003;
•行业标准;
•药典—主要针对单一药材中某些成分的检验;
注：
①标准检验方法对所申报产品的适用性
②功效或标志性成分无标准检验方法时
国食药监注（2005）203号文件规定：
由申请人提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。
国食药监注（2007）11号文件规定：
送检人提供的功效或标志性成分检验方法为自行研制，进行保健食品试验的检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据、方法的研究和验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。
如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致
（4）功效或标志性成分检验方法列入企标的附录A，
按下列顺序给出：
1适用范围
2原理
3试剂和标准对照品（注明来源、纯度）；
4仪器设备或装置；
5试样制备；
6操作步骤；
7结果的表述（包括计算公式）。
（5）部分原料的功效/标志性成分（仅供参考）
原料
功效/标志成分
可参考的检验方法
西洋参/人参
总皂苷/人参皂苷
《保健食品检验与评价技术规范》2003年版
冬虫夏草及菌丝体
腺苷
红景天
红景天苷
大蒜提取物
大蒜素
蕈类
（粗）多糖
《保健食品功效成分检验方法》中国营养学会营养分析分会
茶叶
茶氨酸、茶多酚、儿茶素
《保健食品检验与评价技术规范》2003年版
原料
功效/标志成分
可参考的检验方法
银杏叶
银杏总黄酮
《保健食品检验与评价技术规范》2003年版
GB/T5009.82-2003
五味子
五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素
植物油
不饱和脂肪酸
维生素E
蜂皇浆
10-羟基-2-癸烯酸
GB/T9697-2003
深海鱼油
EPA、DHA
GB/T5009.168-2003
魔芋
膳食纤维
AOAC991.43
牛初乳
IgG
GB/T5009.194-2003
芦荟
芦荟苷
原料
功效/标志成分
可以参考的检验方法
葡萄籽提取物
原花青素
《保健食品检验与评价技术规范》2003年版
红曲
洛伐它丁
山楂、蜂胶、花粉
黄酮类
低聚糖
异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖
动物性原料
蛋白质、氨基酸
GB/T5009.5;124-2003
角鲨烯
角鲨烯
绞股蓝
绞股蓝总皂苷
原料
功效/标志成分
原料
功效/标志成分
番茄
提取物
番茄红素
栀子
栀子苷
赤芍
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