保健食品检测试验.docx

1、保健食品检测试验保健食品检测试验保健食品检测试验一、保健食品卫生学检测1、卫生学试验检验项目的确定：根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。 2、卫生学试验常用检验方法食品卫生理化检验方法 GB/T5009.1- 203-2003 GB/T5009.23;190;191-2006 食品卫生微生物检验方法 GB/T4789.1-31;33-35-2003每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。3、确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是GB16740保健（功能）食品

2、通用标准：感官指标净含量 铅、总砷、总汞微生物（1）单件定量包装产品净含量允许负偏差 净含量Q负偏差Q的百分比g或mL5g50g5mL50mL950g100g50mL100mL4.5100g200g100mL200mL4.5200g300g200mL300mL9300g500g300mL500mL3500g1kg500mL1L151kg10kg1L10L1.5（2）铅、总砷、总汞项 目限 量一般产品个别产品铅(以Pb计,mg/kg ）0.5一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类*为原料的固体饮料和胶囊产品2.0总砷 (以As计,mg/kg ）0.3以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶囊产品1.0总

3、汞 (以Hg计,mg/kg ）以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶囊产品0.3（其他：植物性原料直接配料产品、海产品）备注：配方中茶叶含量30%检测方法：铅GB/T5009.12-2003 第一法:石墨炉原子吸收光谱法 第二法:氢化物原子荧光光谱法 第三法:火焰原子吸收光谱法 总砷 GB/T5009.11-2003 第一法:氢化物原子荧光光度法 第二法:银盐法 第三法:砷斑法 总汞 GB/T5009.17-2003 第一法：原子荧光光谱法 第二法：冷原子吸收光谱法（3）微生物指标项 目限 量液态产品固态或半固态产品蛋白质1%蛋白质1.0%蛋白质 4.0%蛋白质4.0%菌落总数 cfu/g或m

4、L1000100300001000大肠菌群 MPN/100g或100mL4069040霉菌 cfu/g或mL10102525酵母 cfu/g或mL10102525致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）不得检出罐头食品商业无菌检测方法：菌落总数：GB/T4789.2-2003大肠菌群：GB/T4789.3-2003霉菌：GB/T4789.15-2003酵母：GB/T4789.15-2003致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）沙门氏菌：GB/T4789.4-2003志贺氏菌：GB/T4789.5-2003金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003从安全

5、性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。（4）其他经常检测的卫生学指标指标样品类型可参考的检验方法水分硬胶囊、颗粒剂、片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸、水蜜丸、浓缩水蜜丸等GB/T5009.3-2003灰分硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸等GB/T5009.4-2003酸价过氧化值含油脂较高的样品（如富含植物油产品、鱼油类、植物油为稀释剂的软胶囊等）GB/T5009.37-2003GB/T5009.56-2003黄曲霉毒素B1植物油类产品、植物油为稀释剂的软胶囊、发酵产品等GB/T5009.22-2003黄曲霉毒素M1乳制品（如奶粉.牛初乳等）

6、GB/T5009.24-2003 GB/T18980-2003pH口服液、饮料GB8538-1995可溶性固形物口服液、饮料GB12143-89乙醇浓度、甲醇、杂醇油总固体酒类产品（38%）GB/T5009.48-2003（60%折算）六六六、滴滴涕茶叶、植物性原料直接配料产品GB/T5009.19-2003镉以海产品为原料产品GB/T5009.15-2003崩解时限（分钟）硬胶囊和软胶囊60片剂60（泡腾片5）药典2010版溶散时限（分钟）小蜜丸、水蜜丸60浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸120药典20010版溶剂残留根据生产工艺中所用溶剂而定GB/T5009.37-2003(4.8)药典方法食品添加剂

7、各类样品，根据配方确定注：不同剂型水分指标要求剂型水分指标要求蜜丸和浓缩蜜丸水蜜丸和浓缩水蜜丸15% 12%硬胶囊(内容物为液体或半固体不检查水分)软胶囊9 %（除另有规定外）对水分不做要求茶剂（袋装茶剂与煎煮茶剂）12%（除另有规定外）颗粒剂6%（除另有规定外）片剂除另有规定外，对水分不做具体要求。剂型水分指标要求保健食品中的奶粉 5%保健食品中豆奶粉 4%保健食品中的饼干6.5%（5）不同原料的卫生学指标检测要求原料指标可参考的检验方法蚂蚁类产品锰蚁酸GB/T5009.90-2003苹果、山楂展青霉素GB/T5009.185-2003红曲桔青霉素黄曲霉毒素B1保健食品检验与评价技术规范 2

8、003年版GB/T5009.22-2003大豆磷脂原料浓缩磷脂粉状磷脂丙酮不溶物乙醚不溶物丙酮不溶物65%乙醚不溶物0.3%丙酮不溶物95%乙醚不溶物0.5%SB/T10206卵磷脂原料乙醇可溶物99%SB/T10206壳聚糖脱乙酰度85 %保健食品检验与评价技术规范 2003年版褪黑素纯度99.5 %大孔吸附树脂纯化原料原料中大孔吸附树脂残留物核酸纯度80%辅酶Q10纯度99%二、稳定性检测（1）稳定性试验的方式保温加速试验：3批样品，37-40、75%相对湿度下保存90天，每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果；规定保质期2

9、年。按照样品标签说明书要求的保存条件进行稳定性试验：如：酸奶在4下保存14天，在保存前、后分别对3批样品进行检测。（2）稳定性试验检测指标选择的基本原则： 功效或标志性成分 微生物指标 在稳定性试验中易发生变化指标（包括卫生学指标和人为添加但不作为功效成分的某些营养素）：如水分、酸价、过氧化值、pH、崩解时限、维生素A、E、D、维生素C、B族维生素 卫生学试验已检测，稳定性试验不必再检测的指标：六六六、滴滴涕、黄曲霉毒素、食品添加剂等 卫生学试验已检测，稳定性试验中一般也不会发生变化，但目前仍在稳定性试验中检测的指标：如重金属、灰份、净含量等。三、功效或标志性成分试验（1）基本概念 功效成分一

10、般是指经科学研究或国内外文献证实，产品中含有从天然原料中提取或人工合成的一种或几种与所申报的保健功能直接相关的成分。 标志性成分是指产品固有的特征性物质。 功效（标志性）成分及其指标值有申报者自行提出。 功效/标志性成分检验方法列入批准证书附件。（2）确定功效或标志性成分及其指标值的一般原则：配方中各原料的投入量；生产工艺及加工过程中对功效或标志性成分的影响；多次功效或标志性成分的检测结果；该功效或标志性成分检测方法的变异度；国内外有关该功效或标志性成分的安全性评价资料（不应选择有安全性问题的成分）；所选择确定的功效或标志性成分应有标准检验方法或经过验证可行的分析方法。（3）功效或标志性成分的

11、标准检验方法 保健食品检验与评价技术规范 2003年版 保健食品功效成分及卫生指标检验规范 第二部分（27个检验方法）; GB/T5009.1- 203-2003 中部分方法; GB/T4789.34(双歧),35(乳酸菌)-2003; 行业标准; 药典 主要针对单一药材中某些成分的检验; 注：标准检验方法对所申报产品的适用性功效或标志性成分无标准检验方法时国食药监注（2005）203号文件规定：由申请人提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。国食药监注（2007）11号文件规定：送检人提供的功效或标志性成分检验方法为自行研制，进行保健食品试验的检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供

12、该方法的来源、依据、方法的研究和验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致（4）功效或标志性成分检验方法列入企标的附录A，按下列顺序给出：1 适用范围2 原理3 试剂和标准对照品（注明来源、纯度）；4 仪器设备或装置；5 试样制备；6 操作步骤；7 结果的表述（包括计算公式）。（5）部分原料的功效/标志性成分（仅供参考）原 料功效/标志成分可参考的检验方法西洋参/人参总皂苷/人参皂苷保健食品检验与评

13、价技术规范 2003年版冬虫夏草及菌丝体腺苷红景天红景天苷大蒜提取物大蒜素蕈类（粗）多糖保健食品功效成分检验方法中国营养学会营养分析分会茶叶茶氨酸、茶多酚、儿茶素保健食品检验与评价技术规范 2003年版原 料功效/标志成分可参考的检验方法银杏叶银杏总黄酮保健食品检验与评价技术规范 2003年版GB/T5009.82-2003五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素植物油不饱和脂肪酸维生素E蜂皇浆10-羟基-2-癸烯酸GB/T9697-2003深海鱼油EPA、DHAGB/T5009.168-2003魔芋膳食纤维AOAC991.43牛初乳IgGGB/T5009.194-2003芦荟芦荟苷原 料功效/标志成分可以参考的检验方法葡萄籽提取物原花青素保健食品检验与评价技术规范2003年版红曲洛伐它丁山楂、蜂胶、花粉黄酮类低聚糖异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖动物性原料蛋白质、氨基酸GB/T5009.5;124-2003角鲨烯角鲨烯绞股蓝绞股蓝总皂苷原 料功效/标志成分原 料功效/标志成分番茄提取物番茄红素栀子栀子苷赤芍