04.洁净区清洁消毒标准操作规程Word格式文档下载.doc
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起草日期
审核日期
批准
生效日期
批准日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
制剂一车间
此文件替代:
SOP-PM-J0004-01
目的:
建立洁净区清洁消毒标准操作规程,保证工艺卫生,防止污染及交叉污染。
范围:
适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。
职责:
车间工艺员负责起草本程序。
各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训,并对实施情况进行检查。
质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序:
1.D级洁净区的清洁消毒
1.1清洁频率和范围
1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁;
设备表面清洁后用消毒剂进行消毒,清除废物并清洗废物贮器,用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。
1.1.2每周工作结束后,要对D级洁净区进行消毒一次。
用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面,包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
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1.2清洁工具
万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。
1.3清洁剂和消毒剂
清洁剂:
纯化水、0.1%氢氧化钠。
消毒剂:
0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
注意,消毒剂每月轮换使用,防止产生耐药菌;
消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》(SOP-PM-J0005-02)规定执行。
1.4清洁消毒方法
1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查,检查有无上批遗留物,尤其注意设备用具下方等处。
1.4.2用纯化水擦拭一遍,必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹,然后擦去清洁剂残留物,尤其注意设备盲角,再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。
1.4.3清洁程序:
先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。
擦拭要有条理,要单方向进行,不可胡乱擦拭,最终将污物清理出去。
擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量,保持湿润即可,不要使消毒剂等液体流下。
1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。
2.C级洁净区的清洁消毒
2.1清洁频率和范围
2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒,包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。
尤其注意设备及物品下方盲角。
工作结束后进行清场,对主要设备和台面进行清洁消毒。
2.1.2每周工作结束后,进行全面清洁消毒一次,用消毒剂擦拭室内所有表
面,包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。
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2.1.3每半年或出现异常情况如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时,用甲醛熏蒸法大消一次。
2.1.4根据室内菌检情况或异常情况,可随时进行清洁消毒或者大消。
2.2C级洁净区的清洁工具
万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。
2.3清洁剂和消毒剂
注射用水、0.1%氢氧化钠。
注意:
每月轮换使用,防止产生耐药菌;
2.4清洁消毒方法
2.4.1清洁消毒前要先对操作室进行检查,检查有无上批生产的残留物,尤其注意盲角位置。
2.4.2清洁程序:
先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。
擦拭要有条理,擦拭要单方向,不可胡乱擦拭,最终将污物清理出去。
擦拭时注意不要使消毒液液体流下。
2.4.3洁净区大消按《洁净区大消标准操作规程》(SOP-PM-J0018-01)规定执行。
3.B级洁净区的清洁消毒
3.1清洁频率和范围
3.1.1每天生产操作前用消毒剂对B级洁净区各操作间、更衣室等进行一次清洁消毒,包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、净手器、缓冲室及各更衣室鞋柜、设备外壁等。
3.1.2每周工作结束后,进行全面清洁消毒一次,用消毒剂擦拭室内所有表
面,包括地面、无菌手套回收盒、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开
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关及设备内部可拆卸的部分。
3.1.4每半年或出现异常情况如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时,用甲醛熏蒸法大消一次。
根据室内菌检情况或异常情况,可随时进行清洁消毒或者大消。
3.2B级洁净区的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。
3.3清洁剂和消毒剂
0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
3.4清洁消毒方法
3.4.1清洁消毒前要先对操作室进行检查,检查有无上批生产的残留物,尤其注意盲角位置。
3.4.2清洁用具均需干热灭菌后通过B级灭菌室一侧取出后使用,清洁用丝光绢布湿热灭菌后通过B级灭菌室一侧取出后使用。
3.4.3清洁程序:
3.4.4应使用已灭菌的丝光绢布和除菌过滤的消毒液对洁净区进行擦拭。
3.4.5PVC挂帘应用消毒剂先内后外、先上后下彻底擦拭。
3.4.6洁净区大消按《洁净区大消标准操作规程》(SOP-PM-J0018-01)规定执行。
3.4.7清洁结束后将清洁用工具通过传递柜或气闸传出B级洁净区,在C级洁净区内进行清洁后,存放在指定位置,使用前进行灭菌。
4.清洁效果评价
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4.1目检:
地面洁净,设备及洁净区内各表面洁净无粉尘、粉垢,无可见异
物及生产遗留物。
4.2清洁工具的清洁及存放
按《清洁工具清洁消毒标准操作规程》(SOP-PM-J0008-01)规定对洁净
区的清洁工具进行清洁消毒和存放。
5.注意
5.1洁净区每天生产结束后,用臭氧消毒一次。
5.2洁净区连续三天以上(不含三天)未清洁时,再次清洁后需要对洁净区进行微生物和尘埃粒子的检测,合格后方可使用。
5.3设备自带的FFU每周应用75%乙醇对其外表面进行彻底清洁消毒一次。