ISO9001体系标准文档格式.docx

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2为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用

3质量管理体系过程之间的相互作用的表述

文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

1为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准

2必要时对文件进行评审与更新，并再次批准

3确保文件的更改和现行修订状态得到识别

4确保在使用处可获得适用文件的有关版本

5确保文件保持清晰、易于识别

6确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发

7防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。

记录控制

为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。

组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

B管理职责

管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效的承诺提供证据：

1向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性

2制定质量方针

3确保质量目标的制定

4进行管理评审

5确保资源的获得

以顾客为关注焦点

最高管理者应确保质量方针：

1与组织的宗旨相适应；

2包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺

3提供制定和评审质量目标的框架

4在组织内得到沟通和理解

5在持续适宜性方面得到评审

策划

质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

质量管理体系策划

最高管理者应确保：

1对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求

2在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

职责、权限与沟通

职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

管理者代表

最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：

1确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

2向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；

3确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

管理评审

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续性的适宜性、充分性和有效性。

评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。

应保持管理评审的记录。

评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息：

1审核结果

2顾客反馈

3过程的绩效和产品的符合性

4预防措施和纠正措施的状况

5以往管理评审的跟踪措施

6可能影响质量管理体系的变更

7改进的建议

评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

1质量管理体系有效性及其过程有效性的改进

2与顾客要求有关的产品的改进

3资源需求

C资源管理

资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：

1实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性

2通过满足顾客要求，增强顾客满意

人力资源

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。

能力、培训和意识

1确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力

2适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力

3评价所采取措施的有效性

4确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献

5保持教育、培训、技能和经验的适当记录

基础设施

组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。

适用时，基础设施包括：

1建筑物、工作场所和相关的设施

2过程设备（硬件和软件）

3支持性服务（如运输、通讯或信息系统）

工作环境

组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

D产品实现

组织应策划和开发产品实现所需的过程。

产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

1产品的质量目标和要求

2针对产品确定过程、文件和资源的需求

3产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则

4为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

与顾客有关的过程

与产品有关的要求的确定

组织应确定：

1顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求

2顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求

3适用于产品的法律法规要求

4组织认为必要的任何附加要求

与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。

评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：

1产品要求已得到规定

2与以前表述的合同或订单的要求已得到解决

3组织有能力满足规定的要求

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

1产品信息

2问询、合同或订单的处理，包括对其修改

3顾客反馈，包括顾客抱怨

设计和开发

设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

1设计和开发的阶段

2适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动

3设计和开发的职责和权限

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持纪录。

这些输入应包括：

1功能要求和性能要求

2适用的法律法规要求

3适用时，来源于以前类似设计的信息

4设计和开发所必须的其他要求

应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。

要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

设计和开发输出

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

1满足设计和开发输入的要求

2给出采购、生产和服务提供的适当信息

3包含或引用产品接收准则

4规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性

设计和开发评审

应根据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：

1评价设计和开发的结果满足要求的能力

2识别任何问题并提出必要的措施

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。

评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。

验证结果及任何必要措施的记录应予保持。

设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。

只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。

确认结果及任何必要措施的记录应予保持。

设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。

应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

采购

采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。

对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。

应制定选择、评价和重新评价的准则。

评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。

采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

1产品、程序、过程和设备的批准要求

2人员资格的要求

3质量管理体系的要求

在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。

生产和服务提供

生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：

1获得表述产品特性的信息

2必要时，获得作业指导书

3使用事宜的设备

4获得和使用监视和测量设备

5实施监视和测量

6实施产品放行、交付和交付后活动

生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认。

确认应证实这些过程所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

1为过程的评审和批准所规定的准则

2设备的认可和人员资格的鉴定

3特定的方法和程序的使用

4记录的要求

5再确认

标识和可追溯性

适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录。

顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。

组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。

如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录。

产品防护

组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其防护，以保持符合要求。

适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

防护也应适用于产品的组成部分。

监视和测量设备的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

为确保结果有效，必要时，测量设备应：

1对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。

当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；

2必要时进行调整或再调整

3具有标识，以确定其校准状态

4防止可能使测量结果失效的调整

5在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。

组织应对该设备和任