胶囊制剂生产工艺规程Word文档下载推荐.docx

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6、贮藏：

密封。

7、处方来源和依据：

《卫生部药品标准》第五册。

三、主配方：

原辅料名称

每万粒用量（g）

川贝母

5000

最大限量：

　　　　　36万粒/批

四、工艺流程

净　制

胶囊填充

干　燥

粉　碎

过　筛

外包装

总混合

内包装

五、操作过程与工艺条件：

1、净选：

生产前检查：

操作间有清场合格证及准许生产证。

设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：

拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内，

并有QA监控员监控、填写记录。

2、清洗

设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态

标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员

监控。

3、干燥　

将清洗好的药材，按工艺要求置带式干燥机中，（80℃以下）干燥，置洁净的容器内，分装一定的规格。

由QA监控员监控，填写记录。

4、灭菌

操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。

每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：

1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。

5、粉碎

　　生产前检查：

　　生产操作：

按批生产批令，从净药材库领取所需用的原料，置粉碎机内粉碎，过100目筛，细

粉置洁净的容器内，由QA监控员监控，填写记录。

6、过筛

操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有

物料卡及流转证。

川贝末过100目筛。

7、配料

操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态

标记，物料有“物料卡”，计量器具有周检合格证。

将处理后的原料粉（川贝末），按处方量准确称量，其操作过程需二人以上，并有

QA人员监控，填写批记录。

8、总混

将称重好的川贝末置三维运动混合机中混合20分钟，送入中间站待验。

计算物料平

衡，填写批记录，填写请验单。

9、胶囊填充

标记，物料有物料卡，流转证及胶囊壳的检验报告单，计量器具有周检合格证。

将检验合格后的川贝末粉，用全自动胶囊填充机灌装，每粒0.5g，所用的空心胶囊应符合该药材料的规格标准。

包装好的胶囊，进入内包装室。

10、内包装

操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”

状态标记，物料有物料卡，流转证及胶囊壳的检验报告单，计量器具有周检合格证。

将灌装好的胶囊，以每瓶24粒装瓶，将包装好的成品胶囊转移洁净区，计算物料平衡，填写请验单，填写批记录。

（操作过程，应控制包装室的湿度在60％以下）。

以上5～9单元操作均在洁净车间进行，洁净级别30万级，人员物料、设备、环境均需按各自的清洁规程达到标准。

11、工艺条件特殊要求：

本品为胶囊、应密封防潮。

六、质量监控

1、监控点：

按生产工序或合并工序设置监控点。

⑴净制　⑵干燥　⑶粉碎　⑷过筛　⑸混合　⑹灌装　⑺内包装

2、监控频次：

每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增

加监控频次或全过程监控。

3、监控方法及控制标准

（1）开工前及生产结束后重点监控人、机器、物料、环境是否符合卫生要求，有无清场合格证。

（2）监控物料数量、质量、标记流转是否符合要求。

（3）监控设备计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证，是否准许开工。

（4）监控各种记录是否齐全，规范等。

（5）生产过程重点监控生产工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序、规范，状态标记是否齐全、正确、生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否符合要求，对物料是否有流转证，成品能否入库作出决定。

4、重点工序监控：

（1）净制：

称量、核对。

（2）干燥：

重点监控干燥时间、温度。

（3）粉碎：

筛网目数，无异物。

（4）过筛：

筛网目数、无洁块、异物。

（5）总混：

混合时间、装量。

（6）灌装：

胶囊的装量、光洁度、破损。

（7）内包装：

控制装瓶数量、微生物限度检查。

胶囊剂质量控制要点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

净制

净选

异物

每批

清洗

洁净程度

干燥

干燥机

温度、装量

时间、水分

粉碎

原料

目数、异物

配料

投料

品种、数量

1次/班

总混

混合

混合时间

混合装量

灌装

胶囊

装量差异

随时/每班

崩解时限

次/班

光洁度、破损

内包装

装瓶

装量、封口

微生物限度检查

细菌数：

10000个/g

霉菌数：

100个/g

大肠杆菌：

不得检出

七、质量标准

原辅料质量标准

品名

编号

JB-ZB-037-A

包装材料质量标准

空心胶囊

JB-ZB-039-A

药用聚稀烃塑料瓶

JB-ZB-018-A

成品、半成品质量标准

川贝母细粉

JB-ZB-038-A

JB-ZB-036-A

八、物料　

原料名称

消耗率（％）

每批领料量（万粒）

5％

5025g

空心胶囊壳

10000个

10％

11000

高密聚稀烃塑料瓶

417个

1％

420个

九、设备一览表

设备名称

型号

产地

台数

生产能力

万能粉碎机

SF-320

丹东五龙背制药设备厂

1

50kg/h

振荡筛

ZS-515

江苏瑰宝制药设备厂

三维运动混合机

SYA-600

江阴干燥套设备厂

350升/批

全自动胶囊填充机

NJP-800

北京翰林精工有限公司

800粒/分

十、工艺卫生

（一）、人员卫生：

对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。

对进出洁净区的人员及时间要进行登记制。

进入洁净区：

1、车间一更间门口的一更鞋柜前更换上一更鞋，进入一更间。

2、在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间在二更鞋柜前更鞋换上二更鞋，洗手烘干，进入二更间。

3、在二更间穿上洁净服，用墙上的消毒液仪器中的消毒液给手消毒。

出二更衣间，通过走廊进入各自操作间。

4、每次进入都要严格遵守。

出洁净区

与进入洁净区的次序反向操作。

（二）、物料卫生：

送入洁净区内使用的物料、原辅材料、内包装材料等应控制在最低限度，经净化程序进入，并且严格记录送入时间、品名、数量、送入人。

1、进入洁净区前，必须在缓冲间除去外包装，检查内包装，无破损后并清洁。

无法脱去外包装物品直接清洁外包装，清洁完毕进入洁净区。

2、清洁好的物料用洁净区专用车运送到暂存间，按类整齐的码放在货架上，挂好状态标志牌。

填写好进料台帐。

认真核对，做到帐、牌、物相符。

3、随时保持室内清洁、干燥，以免造成污染。

出洁净区：

每种产品生产结束后必须将剩余的物料封存，称出其重量，确认物料与批生产指令相符，贴标示，车间工艺员复核签字后方可退库并及时填写退料记录。

（三）、生产过程卫生：

1、洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。

工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。

2、不允许未穿洁净服或剧烈运动后的人员进入洁净区。

洁净室内的工作人员在工作过程中，动作要稳、轻、少，尽量减少活动和交谈，以免造成过多的积尘及空气污染。

3、更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药物的容器、器具洗涤干净灭菌后使用。

4、禁止携入洁净区的物品：

4.1　未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。

4.2　记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔、笔记用纸等。

4.3　未允许的放射物质。

4.4　操作人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品等日用品及食品等。

（四）、设备卫生：

1、洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，用纯化水冲洗干净，并采取有效的消毒措施方可使用。

2、缓冲室要求每日清洁地板、墙面、顶面符合卫生要求。

十一、技术安全及劳动保护

1、生产人人有责，全厂上下加强管理，预防为主，应有法制观念，对不符合生产操作的行为，人人有权制止或汇报。

2、生产人员上岗前应按规定执行设备净化程序，对生产的品种不会造成污染。

3、新进厂的职工上岗前需经三级培训（工厂、车间、岗位），经考核合格方可上岗，调换岗位职工，上岗前应进行生产标准操作管理规程和产品工艺培训。

考核合格方可上岗操作。

4、熟知设备性能，按操作SOP安全使用设备。

5、能对人员造成伤害隐患的设备部位，应采取防护措施。

6、对易燃、易爆、易挥发的物品应加强防范和应急措施。

7、定期发放劳动保护用品

十二、各岗位物料平衡及一个生产周期的批量规定

1、净制

净选后重量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡=—————————————————×

100%

领用量（kg）

限度（ 

98-100% 

）

2、干燥

干燥后的重量（kg）

物料平衡=————————————×

净选后的重量（kg）

限度（96-100% 

3、粉碎

物料细粉量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡=——————————————×

净药材的重量（kg）

4、过筛

过筛后的重量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡=———————————————————×

实际领用量（kg）

限度（98-100% 

5、总混合

混合后的重量（kg）+损耗量（kg）