DWⅡ五轧辊大丸机验证方案Word文件下载.docx

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表B8—01

DW-Ⅱ型中药大蜜丸机验证报告

设备验证是指该设备的设计、安装、运行等是否准确，以及产品工艺的适应性作出客观的评估，以证实该设备是否符合设计和生产要求，是否符合药品生产的GMP要求。

使用单位一般要组织一个验证小组负责验证工作。

成员一般包括生产部、工程部、质检部、工艺员、设备员。

验证小组负责组织验证的实施并负责验证报告的编写。

工程设备部IQ、OQ部分的验证报告并实施验证工作。

生产部负责PQ部分的验证报告并实施验证工作。

质检部负责审核验证生的评价结果。

1.1本报告包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三部分。

1．2完成表格的人已签字写明日期，每项都已经主管复核署名并写明日期。

1．3在验证过程中出现的偏差均已做出说明，并详细记录了真实的结果。

2．1DW-Ⅱ中药大蜜丸机的工作原理

将混合均匀的药料投入到料斗里，通过药腔的压药翻板在螺旋推进器的挤压下，推出一条可微调直径的药条。

推条电机具有变频调速机构,任意调节药条的挤出速度.以匹配制丸的需要。

药条在输送小轴的带动下.经过推条板推进制丸刀辊内,进行制丸工作过程,连续制成大小均匀的药丸。

3、安装确认（IQ）

目的：

确认该机的安装是按黑龙江迪尔制药机械有限责任公司的标准进行的，安装好的设备应达到设计要求。

安装确认包括以下内容。

3．1．1核实开箱后的设备是否与装装箱单一致（见表B3—01）

3．1．2拆箱检查并登记设备概况确认表（见表B3—02）

3．1．3记录厂内运输过程及现场负责人签字，确保设备移动吊运安全。

3．2SOP确认（见表B3—03）

3．3．1确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。

3．3．2配电系统确认（见表B3—04）

3．3．3系统外观确认（见表B3—05）

以上安装确认的每一项内容与表（B4—01）所列出的验收标准相符合，通过安装确认。

确认DWJ大丸机机在空载运行状态下的各项技术指标是否达到设计的要求。

5．2运行确认报告说明

5．2．1运行确认的操作是根据已批准执行的标准操作规程进行。

5．2．2任何用于运行确认试验的计量装置，先经校正，后为使用。

5．2．3详细地完成报告中提供的表格。

完成表格及检查表格的人，要在底端签上姓名及日期。

5．3运行确认

提升加料机的运行确认，是在空载状态下运行以确认如下项目：

5．3．1SOP可行性的确认

确认操作者按照已批准执行的提升加料机操作、清洗、维修保养的SOP进行操作，是否符合B5—01表中要求

5．3．3．1整机系统运行确认（见表B5—03）

5．3．3．2控制操作确认（见表B5—04）

5．3．4人员的培训（见表B5—05）

以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的表格中进行确认，通过运行确认后，若有偏差，则在“偏差说明及结论”中说明原因。

7．1性能确认目的

确认大丸机机，摸拟实际生产，从确认设备生产性能各项指标是否达到设计要求。

以上确认的每一项内容都要符合表B8-01—03要求，如有偏差则在偏差说明及结论中说明原因

报告人/日期：

—————————————

开箱确认表

表B3—01

箱号

装箱单内容

是否符合要求

确认人

日期

√是

×

否

偏差说明及结论：

拆箱人/日期：

复核人/日期：

设备系统概况确认表

表B3—02

项目

标准

是否符合标准

确认人/日期

设备编号

生产能力

装量

电机功率

机器净重

外形尺寸

主要材质

出厂编号

出厂日期

制造单位

安装位置

安装日期

说明书

合格证

确认人/日期：

SOP确认表

表B3—03

文件名称

编号

执行日期

资料存放

保管人

配电系统确认表

表B3—04

电压

AC380V±

10%

最大负荷电流

（）A

总功率

（）KW

频率

50HZ±

2%

线路截面

系统外观检查确认表

表B3—05

整体清洁度

整机外壳光洁、无尘埃、无班迹

裂痕

钣金件无裂痕

划痕

外壳无划伤、碰痕

破裂管线

所有管线不应有破裂、接口可靠

松脱电线

电力传输和控制信号转

输线要联接紧固，无松脱

安装确认表

表B4—01

验收标准

确认开箱后的设备与装箱单一致

提升加料机操作SOP是否制定

公共设施（配电系统）已进行专项验证,各有一套完整的验证方案

安装后技术要求

控制技术要求

整机外观要求

SOP可行性确认表

表B5—01

实际

1

按设备操作SOP操作,机器应正常启动、运转、停止

2

按设备清洁SOP操作，清洗后设备洁净度应达到厂订标准

3

按维护保养SOP，操作工应懂得处理简单的设备故障及进行保养

液压系统运行确认表

表B5—02

标准要求

液压电机

功率

（0.55）KW

380V±

电流

（1.5）A

转向

顺时针

压力表

提升空载压力〈4MPa

管路

液压系统的管路不得有渗漏现象

升降夹紧装置

升降夹紧平稳

偏差及说明：

整机系统运行确认表

表B5—03

推料系统的运行确认

螺旋推进运行平稳无噪音

设备安全保护系统的确认

控制系统性能确认表

表B5—04

过程安全性

是否有地线

手动运行是提升、功能动作灵敏

开关锁

是否有效

急停开关

是否灵敏

接线

坚固

人员培训确认表

表B5—05

培训内容

培训

1、操作工已接受本厂培训

2、操作工熟悉设备工作原理

3、操作工熟悉操作SOP

4、操作工熟悉清洗SOP

性能确认表

B8—01

生产能力：

90-110Kg/小时

在推进过程中无泄露点

螺旋推进速度可调