海典软件GSP认证计算机操作规程Word下载.doc
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□储运部□信息部□办公室□财务部
1、目的
为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。
2、适用范围
本操作规程适用于公司计算机系统的操作。
3、职责
3.1质量管理部负责指导设定计算机系统质量控制功能，同时负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
3.2信息部负责系统软硬件的维护、人员操作的指导及数据安全管理；
3.3各岗位严格按权限及本规程操作计算机系统，实现本岗位相关业务。
4、内容：
目录
第一章制作前提 2
第二章权限与登录密钥 3
第三章质量管理基础数据库 4
3.1首营商品资料 4
3.1.1首营商品资料录入 4
3.1.2商品资料审批流程 5
3.1.3商品修改审批流程 6
3.2供应商资料 6
3.2.1供应商资料录入 6
3.2.2首营企业审批流程 8
3.2.3供应商修改流程 9
3.3客户资料 9
3.3.1客户资料录入 9
3.3.2首营客户审批流程 10
3.3.3客户修改审批流程 11
3.4设施设备管理 12
3.5委托运输公司审核管理 12
3.5.1物流信息录入 12
3.5.2货运线路设置 12
第四章人员档案 13
4.1用户清单 13
4.3人员培训 14
4.3.1培训计划 14
4.3.2人员培训记录录入 14
第五章系统日志 14
5.1系统预警 14
5.2系统日志 15
第六章采购管理 15
6.1采购订单 15
6.2采购订单审核与查询 16
6.3采购退出申请与审核 17
6.4采购发票登记与查询 18
6.5采购结款 18
第七章收货与验收 19
7.1收货 19
7.2采购验收/销售退回验收 20
第八章存储与养护 21
8.1入库 21
8.2养护 22
8.3近效期预警表 24
8.4可疑药品管理 24
8.4不合格药品的管理 26
8.5盘点 28
8.5.1盘点登记 28
8.5.2打印盘点表 31
8.5.3盘点单 32
8.5.4远程盈亏 36
8.5.5盘点盈亏报表 38
8.5.6修正库存 39
第九章销售与出库 40
9.1销售出库流程 40
9.2销售订单 40
9.3销售备货出库 41
9.4销售出库复核 42
9.5销售发票登记管理 42
第十章运输与配送 42
第十一章售后服务 43
11.1销售退回流程 43
11.2质量投诉管理 44
11.3药品追回管理 44
11.4药品召回管理 45
第一章制作前提
1）目的：
2）依据：
《药品管理法》、2013版《药品质量管理规范》及其附录。
3）使用范围：
适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。
第二章权限与登录密钥
1）计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。
其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。
2）质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码。
3）各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
4）各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。
可在窗口修改个人登录口令。
输入原口令，新口令
第三章质量管理基础数据库
3.1首营商品资料
3.1.1首营商品资料录入
1）主菜单à
质量管理à
首营品种。
点击新增按钮，新增商品资料。
完成后点击保存
2）新建商品资料填入商品的基础信息，与GSP相关信息。
3）扫描商品图片与浏览。
3.1.2商品资料审批流程
（采购部长——质量部长——质量副总）
首营品种，单击查询，选中要首营的商品，点击下边首营品种审核意见进行审核
2）审批后可打印首营商品审批表，系统自动记录审批人与审批时间。
3）进入采购主管审批界面后，查看首营品种资质文件并校验品种信息、相应资质扫描状况及首营品种审批表是否完整无误，检查完毕后如合格无误，则输入审批意见，最后输入“同意”审批意见，点击确认完成审批。
同时将纸介质档案提交至质管部，备审。
审批过程中，如发现不合格项目，应输入审批意见后，单击“不同意”。
4）质管部审核：
进入质管部审批界面后，查看原始文件并二次校验首营品种信息、相应资质扫描状况及首营品种审批表是否合格、完整，检查完毕后如同意则输入审批意见，最后输入“同意”审批意见，点击确认完成审批。
同时将纸介质档案提交至质量副总，备审。
审批过程中，如发现不合格项目，应输入审批意见后，单击“驳回”。
5）质量副总审批：
进入质量副总审批界面后，质量副总依据原始文件对供应商信息、资质、首营产品审批表进行最终确认。
如同意则填写审批意见后，最后输入“同意”审批意见，点击确认完成审批。
3.1.3商品修改审批流程
（申请人——采购员、采购部长等）
基础资料à
商品资料修改申请单：
点击添加按钮，在商品编码处输入商品的助记码，然后选中要修改的商品，在主界面中对要修改的品种进行做修改。
修改完成后，点击保存。
2）主菜单à
对修改的商品可以审批，需要设置修改审批权限，并可查看修改项内容，系统对修改过程自动进行记录。
3.2供应商资料
3.2.1供应商资料录入
首营供应商，点击新增按钮，建立供货商资料。
2）新建供货商商：
经营方式，控制范围，GMP证书，采购人员，资质证照效期，图片扫描录入
3.2.2首营企业审批流程
1）主菜单à
3）进入采购主管审批界面后，查看首营品种资质文件并校验品种信息、相应资质扫描状况及首营品种审批表是否完整无误，检查完毕后如合格无误，则输入审批意见，最后输入“同意”审批意见，点击确认完成审批。
4）质管部审核：
5）质量副总审批：
3.2.3供应商修改流程
3）主菜单à
供应商资料修改申请单：
4）主菜单à
对修改的供应商可以审批，需要设置修改审批权限，并可查看修改项内容，系统对修改过程自动进行记录。
3.3客户资料
3.3.1客户资料录入
客户资质审批表。
点击新增按钮，新增客户资料。
新建客户信息，资质证照效期，控制范围，管控级别，采购人员，图片扫描等基础信息
3.3.2首营客户审批流程
（销售部长——质量部长——质量副总）
客户资料à
首营客户审批
2）审批后可打印首营企业审批表，系统自动记录审批人与审批时间。
3.3.3客户修改审批流程
（申请人——销售员、销售部长）
基础资料à
客户档案修改申请单：
客户修改申请
2）对申请修改的客户做审批，需要设置修改审批权限，并可查看修改内容，系统自动记录审批人与审批时间。
3.4设施设备管理
GSP报表à
设施设备保养维护记录
3.5委托运输公司审核管理
3.5.1物流信息录入
运输管理à
货运公司维护
3.5.2货运线路设置
货运线路设置
第四章人员档案
4.1用户清单
1）主菜单à
用户管理à
用户清单
4.2人员健康档案
4.3人员培训
4.3.1培训计划
4.3.2人员培训记录录入
第五章系统日志
5.1系统预警
根据业务流程提示相关人员业务操作，可点击查看详细信息
5.2系统日志
系统对于登陆或使用那些功能存有记录
第六章采购管理
6.1采购订单
采购管理à
采购订单
2）必须根据质量基础数据库生成，系统不允许录入非质量管理基础数据库外的供货企业与商品信息
3）GSP控制项：
4）商品的经营范围必须跟选择的供货商经营范围一致，否则不能生成订单，拒绝超范围经营，该商品必须在本公司的经营范围内，否则也不能生成订单。
5）生产企业必须具备GMP证书，拒绝无GMP证书的商品信息生成订单
6）控制营业执照，GSP证书，质量保证协议，药品经营许可证，药品生产许可证等效期，过期锁定。
红色为过期，粉色为即将到期，白色为正常。
7）拒绝无销售人员委托书的商品信息生成订单。
8）所有控制项都是根据质量管理基础数据库生成。
9）对证照到期或即将到期进行自动提示，在系统预警中提示。
10）存盘后系统自动生成采购记录。
11）采购记录生成后不允许随意更改，对采购记录的修改需要提申请单，质量审核后才能修改，系统对更改的过程给予记录。
12）采购订单选商品颜色蓝色为冷链产品，绿色为有在途数量的商品。
6.2采购订单审核与查询
采购订货à
采购订单审核/采购订单查询
点击查询按钮，备选项目输入单据状态，组合条件处输入0。
找到未审核单据。
点击上方对号按钮进行审核。
购进记录/采购记录
3）根据采购员生成的采购记录进行审核，需要采购部长与质量部长审批。
6.3采购退出申请与审核
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