血凝仪SOP文件CSI_精品文档Word文档格式.doc
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第一部分
原理及性能参数
文件编号
编写者
编写日期：
年
月
日
审核者
审核日期：
日
批准者
批准日期：
1、分析原理
1.1凝固法：
光线照射到血浆和试剂的混合物，浑浊度变化（在纤维蛋白原转变为纤维蛋白时）可通过透射光的变化检测出来，以光度变化到50%的程度作为凝固终点，包括PT、APTT、FIB、TT及血浆凝血因子的测定。
1.2发色底物法：
激活剂激活待测标本中的相应酶原，使其转变为相应的酶，后者使合成的底物发生显色反应，显色的程度与被测物的浓度成正相关，通过与标准曲线比较，可测出标本中待测物的相对含量，如ATⅢ的测定。
1.3免疫比浊法：
特异性抗体致敏的乳胶微粒与待测标本中的相应抗原相遇时发生凝集反应，使反应混合物系统的浊度变小，透射光增强。
乳胶凝集程度与被测物的浓度成正相关，通过与标准曲线比较，可推测出标本中待测物的相对含量，如D-Dimer、vWF抗原的测定。
1.4凝集法：
乏血小板血浆与试剂（包括稳定血小板）混合，或者富含血小板的血浆与试剂混合开始反应，测量凝固所产生的吸光度变化，以反映血小板聚集的速度，从而计算被检成分诱导血小板聚集的活性，如vWF：
Rco活性。
2、性能参数：
2.1．分析参数
CS-2000i/CS-2100i可用于执行下列参数的分析以及计算操作。
也可以登记其他附加的分析参数和计算的参数。
表1：
CS-2000i/CS-2100i的分析参数和计算的参数
方法
分析参数
计算的参数
凝固法
凝血酶原时间（PT）
凝血酶原活性百分比
*
凝血酶原比值
国际标准化比值
纤维蛋白原PT测定
活化部分凝血活酶时间（APTT）
纤维蛋白原凝固时间（Fbg）
纤维蛋白原浓度（Fbg）
凝血酶时间（TT）
外源凝血因子活性试验（II,V,VII,X）
因子II活性百分比
因子V活性百分比
因子VII活性百分比
因子X活性百分比
内源凝血因子活性试验（VIII,IX,XI,XII）
因子VIII活性百分比
因子IX活性百分比
因子XI活性百分比
因子XII活性百分比
显色法
抗凝血酶III（ATIII）
抗凝血酶III活性百分比
α2-抗纤维蛋白溶酶（α2PI）
α2-抗纤维蛋白溶酶活性百分比
血纤维蛋白溶酶原（Plg）
血纤维蛋白溶酶原活性百分比
蛋白C（PC）
蛋白C活性百分比
免疫法
纤维蛋白降解产物（FDP）**
纤维蛋白降解产物浓度
**
D-二聚体
D-二聚体浓度
凝集法
vonWillebrand因子
2.2．同步分析参数的数量：
最多60个参数
2.3．分析模式以及样品处理速度
2.3.1．分析模式：
•标准模式
在该模式中，设置在进样器上或者紧急送检样品支座上的所有样品（包括再测试部
分），将同时送入仪器，然后在仪器内单独执行每一次测试。
•微量样品模式
在该模式中，设置在进样器上或者紧急送检样品支座上的样品，根据每次测试必要
的样品量，直接采集并测试。
2.3.2．处理能力：
PT单个参数分析：
180个测试/小时
APTT单个参数分析：
115个测试/小时
PT/APTT同步分析：
PT/APTT/AT-III（比例100/80/20）同步分析：
100个测试/小时
*这是从输出第一个结果开始计算的数量。
2.4．分析范围
在使用适当的试剂时，分析范围如下：
纤维蛋白原（Fbg）:
30mg/dL至900mg/dL
*但是，如果超过450mg/dL则稀释二十倍，如果低于50mg/dL则稀释五倍
通过自动再稀释分析或者选择进行分析。
2.5．厂家的再现性数据
凝血酶原时间（PT）:
变异系数小于等于2%
活化部分凝血活酶时间（APTT）:
变异系数小于等于2%
变异系数小于等于4%
凝血酶时间（TT）：
变异系数小于等于10%
外源凝血因子缺陷试验（II，V，VII，X）:
变异系数小于等于5%
内源凝血因子缺陷试验（VIII，IX，XI，XII）:
变异系数小于等于5%
抗凝血酶III（ATIII）:
变异系数小于等于5%
α2-抗纤维蛋白溶酶（α2PI）:
变异系数小于等于5%
血纤维蛋白溶酶原（Plg）：
变异系数小于等于5%
蛋白C（PC）：
变异系数小于等于5%
乳化测试BL-2P-FDP：
变异系数小于等于10%
D-二聚体：
变异系数小于等于10%
2.6.参考范围：
（注意：
此范围示例仅供参考，请每个实验室制定自己的参考范围）
项目
中文全称
正常值范围
PT（S）PTR
凝血酶原时间比率
9.6-12秒（ThromborelS试剂）0.8-1.2
PT%
百分活动度
80-120%
INR
0.8-1.5
APTT
活化部分凝血活酶时间
23.7-36.4秒（Actin试剂）
FIB
纤维蛋白原含量
1.7-4.1g/l（Thrombin试剂）
TT
凝血酶时间
14-21秒（TestThrombin试剂,1.5units/ml）
D-D
<
324ug/L（D-DimerPlus试剂）
AT-III
抗凝血酶III
75-125%（BerichromAntithrombin-III试剂）
II
二因子活性
70-150%（CoagulationFactorIIDeficientPlasma试剂）
V
五因子活性
70-140%（CoagulationFactorVDeficientPlasma试剂）
VII
七因子活性
70-120%（CoagulationFactorVIIDeficientPlasma试剂）
X
十因子活性
70-120%（CoagulationFactorXDeficientPlasma试剂）
VIII
八因子活性
70-150%（CoagulationFactorVIIIDeficientPlasma试剂）
IX
九因子活性
70-120%（CoagulationFactorIXDeficientPlasma试剂）
XI
十一因子活性
70-120%（CoagulationFactorXIDeficientPlasma试剂）
XII
十二因子活性
70-150%（CoagulationFactorXIIDeficientPlasma试剂）
α2PL
α2-抗纤溶酶
80-120%（Berichromα2-Antiplasmin试剂）
PLg
纤溶酶原
75-150%（BerichromPlasminogen试剂）
PC
蛋白C
70-140%（ProteinC试剂）
PS
蛋白S
55-130%（ProteinSAc试剂）
LMWH
低分子量肝素
0.0u/ml（BerichromHeparin试剂）
LA
狼疮样抗凝物
LA1/LA2<
1.3（LA1ScreeningRengent/LA2ConfirmationRengent剂试）
vWF
假血管性血友病因子
50-160%（VWFAg试剂）
PAI
纤溶酶激活物抑制物
0.3-3.5u/ml（BerichromPAI试剂）
PCGlobal
活化蛋白C抵抗性
PACT/0>
0.8
（ProteinCGlobal试剂）
第二部分
仪器运行条件
1、安全事项
1.1.使用的特定条件
CS-2000i/CS-21
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