血凝仪SOP文件CSI_精品文档Word文档格式.doc

1、第一部分原理及性能参数文件编号编写者编写日期：年 月 日 审核者审核日期：日批准者批准日期：1、分析原理1.1 凝固法：光线照射到血浆和试剂的混合物，浑浊度变化（在纤维蛋白原转变为纤维蛋白时）可通过透射光的变化检测出来，以光度变化到50%的程度作为凝固终点， 包括PT、APTT、FIB、TT及血浆凝血因子的测定。1.2 发色底物法：激活剂激活待测标本中的相应酶原，使其转变为相应的酶，后者使合成的底物发生显色反应，显色的程度与被测物的浓度成正相关，通过与标准曲线比较，可测出标本中待测物的相对含量，如AT的测定。1.3 免疫比浊法：特异性抗体致敏的乳胶微粒与待测标本中的相应抗原相遇时发生凝集反应，

2、使反应混合物系统的浊度变小，透射光增强。乳胶凝集程度与被测物的浓度成正相关，通过与标准曲线比较，可推测出标本中待测物的相对含量，如D-Dimer、vWF抗原的测定。1.4 凝集法： 乏血小板血浆与试剂（包括稳定血小板）混合，或者富含血小板的血浆与试剂混合开始反应，测量凝固所产生的吸光度变化，以反映血小板聚集的速度，从而计算被检成分诱导血小板聚集的活性，如vWF：Rco活性。2、性能参数：2.1 分析参数CS-2000i/CS-2100i 可用于执行下列参数的分析以及计算操作。也可以登记其他附加的分析参数和计算的参数。表1：CS-2000i/CS-2100i 的分析参数和计算的参数方法分析参数计

3、算的参数凝固法凝血酶原时间（PT）凝血酶原活性百分比* 凝血酶原比值国际标准化比值纤维蛋白原PT 测定活化部分凝血活酶时间（APTT）纤维蛋白原凝固时间（Fbg）纤维蛋白原浓度（Fbg）凝血酶时间（TT）外源凝血因子活性试验（II, V, VII, X） 因子II 活性百分比因子V 活性百分比因子VII 活性百分比因子X 活性百分比内源凝血因子活性试验（VIII, IX, XI, XII） 因子VIII 活性百分比因子IX 活性百分比因子XI 活性百分比因子XII 活性百分比显色法抗凝血酶III （AT III） 抗凝血酶III 活性百分比2-抗纤维蛋白溶酶（2PI） 2-抗纤维蛋白溶酶活性百

4、分比血纤维蛋白溶酶原（Plg）血纤维蛋白溶酶原活性百分比蛋白C （PC）蛋白C 活性百分比免疫法纤维蛋白降解产物（FDP）* 纤维蛋白降解产物浓度* D-二聚体D-二聚体浓度凝集法von Willebr and 因子2.2 同步分析参数的数量：最多60 个参数2.3 分析模式以及样品处理速度2.3.1 分析模式： 标准模式在该模式中，设置在进样器上或者紧急送检样品支座上的所有样品（包括再测试部分），将同时送入仪器，然后在仪器内单独执行每一次测试。 微量样品模式在该模式中，设置在进样器上或者紧急送检样品支座上的样品，根据每次测试必要的样品量，直接采集并测试。2.3.2 处理能力：PT 单个参数分

5、析：180 个测试/ 小时APTT 单个参数分析：115 个测试/ 小时PT/APTT 同步分析：PT/APTT/AT-III（ 比例100/80/20） 同步分析：100 个测试/ 小时* 这是从输出第一个结果开始计算的数量。2.4 分析范围在使用适当的试剂时，分析范围如下：纤维蛋白原（Fbg）:30 mg/dL 至900 mg/dL* 但是，如果超过450 mg/dL 则稀释二十倍，如果低于50 mg/dL 则稀释五倍通过自动再稀释分析或者选择进行分析。2.5 厂家的再现性数据凝血酶原时间（PT）: 变异系数小于等于2%活化部分凝血活酶时间（APTT）: 变异系数小于等于2% 变异系数小于

6、等于4%凝血酶时间（TT）： 变异系数小于等于10%外源凝血因子缺陷试验（II， V， VII， X）: 变异系数小于等于5%内源凝血因子缺陷试验（VIII， IX， XI， XII）: 变异系数小于等于5%抗凝血酶III （AT III）: 变异系数小于等于5%2- 抗纤维蛋白溶酶（2PI）: 变异系数小于等于5%血纤维蛋白溶酶原（Plg）： 变异系数小于等于5%蛋白C （PC）： 变异系数小于等于5%乳化测试BL-2 P-FDP： 变异系数小于等于10%D- 二聚体： 变异系数小于等于10%2.6. 参考范围：（注意：此范围示例仅供参考，请每个实验室制定自己的参考范围）项目中文全称正常值范

7、围PT（S） PTR 凝血酶原时间比率9.6-12 秒（Thromborel S 试剂） 0.8-1.2 PT% 百分活动度80-120% INR 0.8-1.5 APTT 活化部分凝血活酶时间23.7-36.4 秒（Actin 试剂） FIB 纤维蛋白原含量1.7-4.1g/l（Thrombin 试剂） TT 凝血酶时间14-21 秒（Test Thrombin 试剂,1.5units/ml） D-D 324ug/L（D-Dimer Plus 试剂） AT-III 抗凝血酶 III 75-125% （Berichrom Antithrombin-III 试剂） II 二因子活性70-150%

8、（Coagulation Factor II Deficient Plasma 试剂） V 五因子活性70-140%（Coagulation Factor V Deficient Plasma 试剂） VII 七因子活性70-120%（Coagulation Factor VII Deficient Plasma 试剂） X 十因子活性70-120%（Coagulation Factor X Deficient Plasma 试剂） VIII 八因子活性70-150%（Coagulation Factor VIII Deficient Plasma 试剂） IX 九因子活性70-120%（Co

9、agulation Factor IX Deficient Plasma 试剂） XI 十一因子活性70-120%（Coagulation Factor XI Deficient Plasma 试剂） XII 十二因子活性70-150%（Coagulation FactorXII Deficient Plasma 试剂） 2PL 2-抗纤溶酶80-120%（Berichrom 2-Antiplasmin 试剂） PLg 纤溶酶原75-150%（Berichrom Plasminogen 试剂） PC 蛋白C 70-140%（Protein C 试剂） PS 蛋白S 55-130%（Protein S Ac 试剂） LMWH 低分子量肝素0.0u/ml（Berichrom Heparin 试剂） LA狼疮样抗凝物LA1/LA20.8 （Protein C Global 试剂） 第二部分仪器运行条件1、安全事项1.1. 使用的特定条件CS-2000i/CS-21