药品生产质量状态标识管理规程_精品文档Word文档格式.doc

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目录 2

1 目的 5

2 范围 5

3 责任 5

4 规范性引用内部文件 5

5 术语和定义 5

6 分类 6

7 法定标识的管理 6

8 GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求 6

8.1 厂房 6

表1：

厂房状态标识一览表 6

8.2 外包装间 7

8.3 生产设备 7

表2：

生产设备状态标识一览表 8

8.4 容器设备 9

表3：

容器设备状态标识一览表 9

8.5 中间储罐 10

表4：

中间储罐状态标识一览表 10

8.6 管道 11

8.7 仪器设备 12

表5：

大型精密仪器设备状态标识一览表 12

8.8 计量器具 12

表6：

计量器具状态标识一览表 13

8.9 公用工程设备 13

表7：

公用工程设备状态标识一览表 13

8.10 物料 13

表8：

物料状态标识一览表 14

8.11 中间产品 14

表9：

中间产品状态标识一览表 14

8.12 货堆 14

表10：

货堆质量状态标识一览表 15

9 GMP状态标识制作、修订管理规定 15

10 附件 16

附件1厂房状态标识栏 16

附件2“清场状态”标识 17

（1）“待清场”牌 17

（2）“已清场”牌 18

（3）“清场合格证”（正本、副本） 19

附件3“正在生产”签 20

附件4“正在运行”牌 21

附件5包装状态标识栏 22

附件6生产设备状态标识栏 23

附件7“性能状态”标识 24

附件8“清洁状态”标识 25

（1）“待清洁”牌 25

（2）“已清洁”签 25

附件9容器设备状态标识栏 26

附件10取样证 27

附件11“合格”牌、“不合格”牌 28

附件12中间储罐状态标识栏 29

附件13中间产品标签 30

附件14“合格”章、“不合格”章 31

附件15大型精密仪器设备状态标识栏 32

附件16计量器具不合格证 33

附件17公用工程设备状态标识栏 34

附件18“暂停使用”牌 35

附件19中药材标签 36

附件20物料标签 37

附件21“更换包装”标签 38

附件22“待检”牌 39

附件23“待包装”牌 40

附件24“合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表 41

11 附则 42

表11：

文件变更历史 42

1目的

规范与GMP有关的状态标识管理，防止混淆和差错发生。

2范围

本文件规定了状态标识定义、分类、对象、形式、含义、保管、发放、存档与制作等内容，适用于与药品生产质量有关的厂房、设施、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态标识的管理。

本文件不适用于样品、试剂试药、培养基、标准溶液、清洁剂、消毒剂等对象的标识管理。

3责任

质管部、生产部、工程部、物管部对本规程的实施负责。

4规范性引用内部文件

下列内部文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。

凡是注年代号和版本号的引用文件，其随后所有的修订版（不包括勘误的内容）均不适用于本文件，然而，负责实施或执行的各方必须研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注年代号和版本号的引用文件，其最新版本适用于本文件。

TGGLSC11006车间物料流转交接管理规程

TGGLSC11013中间站管理规程

TGGLSC11023批包装过程管理规程

TGGLWL06029仓库货位卡管理规程

TGGLZG01001GMP文件管理规程

TGGLZG14009仪器设备校准管理规程

5术语和定义

（1）状态标识

是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的记号。

（2）法定标识

法定标识是由政府行政部门根据法律、法规、制度等制定和发布，用于特定的管理对象，如消防标识、报警标识、计量检定标识、认证标识等，药品分类管理中的处方药、非处方药、外用药品、毒性药品等标识亦属于法定标识。

（3）GMP状态标识

与药品生产质量有关的厂房、设施、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态标识。

6分类

标识分法定标识和企业标识，GMP状态标识属于企业标识。

7法定标识的管理

（1）法定标识由政府行政部门或公用事业单位按规定颁发给企业使用。

在政府行政部门授权许可（指现行法律、法规规定的）时，企业根据实际情况使用规定的标识。

（2）现行法律、法规规定未经审批许可禁止私自使用的法定标识，任何人、任何部门不得制作或使用。

8GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求

8.1厂房

（1）用于生产工艺操作的房间，包括称量、粉碎、配料、混合、制粒干燥、填充、灌装等，需要标识其清场状态和生产状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表1。

（2）清场状态标识和生产状态标识置于“厂房状态标识栏”规定位置。

（3）“厂房状态标识栏”的形式见附件1，置于人员进入房间前的走廊外壁，标识栏底边距离地面1.5米，由工程部统一制作安放。

厂房状态标识一览表

序号

类别

名称

形式与含义

保管人

发放时机

存档要求

1

清场状态

“待清场”牌

见附件2

当班工序负责人

该生产工艺操作结束后、清场前。

不需要。

2

“已清场”牌

清场结束后、当班工序负责人自检合格时。

3

清场合格证

（正本）

当班QA

检查清场合格后，填写发放给当班工序负责人。

黏贴于该批产品岗位操作记录反面，同批记录一起存档。

表1（续）

4

（副本）

检查清场合格后，填写发放，替换“已清场”标识。

黏贴于下批产品岗位操作记录反面，同批记录一起存档。

5

生产状态

“正在生产”签

见附件3

当班工序

负责人

生产开始前，由当班工序负责人按生产指令填写。

生产操作结束，由当班工序负责人销毁（撕毁、置于垃圾桶）。

不需要

6

“正在运行”牌

见附件4

生产开始前标示，生产结束后撤回。

备注：

（1）当一个房间只有一个产品时，设备的“生产状态”按“正在运行”标识，房间的“生产状态”按“正在生产”进行标识；

（2）当一个房间有两个或两个以上的产品时，如糖浆配料间，其房间内的一个储罐储存糖浆，另一个储罐储存煎膏，则设备的“生产状态”按“正在生产”进行标识，房间的“生产状态”按“正在运行”进行标识。

8.2外包装间

（1）外包装间需要标识其清场状态和包装状态。

（2）包装状态的内容，由当班工序负责人按包装指令填写。

包装结束，由当班工序负责人擦去所填写的内容。

（3）清场状态标识同表1规定。

（4）“包装状态标识栏”的形式见附件5，置于贴标区显眼位置，由工程部统一制作。

8.3生产设备

（1）生产设备是直接为生产服务、并直接影响产品质量及生产能力的设备，如提取罐、配料罐、粉碎机、二维混合机、洗瓶机、灌装机。

（2）生产设备需要标识其性能状态、清洁状态和生产状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表2。

（3）性能状态标识、清洁状态标识和生产状态标识置于“生产设备状态标识栏”规定位置。

（4）“生产设备状态标识栏”的形式见附件6，置于设备操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。

生产设备状态标识一览表

性能状态

“完好”牌

见附件7

设备管理员

经验证/验收合格，准予使用时。

“待修”牌

机修工

发生故障后，或计划维护前。

“检修”牌

维护维修时。

“停用”牌

经验证/验收不合格，或发生变更不再使用时。

清洁状态

“待清洁”牌

见附件8

该设备操作结束后、清洁前。

“已清洁”签

清洁结束后、当班工序负责人检查合格时发放，同时撤回“待清洁”标识。

7

8

8.4容器设备

（1）容器设备属于生产设备，用于混合和储存物料或中间产品，如配料罐、带搅拌器的储罐。

（2）容器设备需要标识其性能状态、清洁状态、生产状态和质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表3。

（3）性能状态标识、清洁状态标识、生产状态标识、质量状态标识置于“容器设备状态标识栏”规定位置。

（4）“容器设备状态标识栏”的形式见附件9，置于设备操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。

容器设备状态标识一览表

表3（续）

9

质量状态

取样证

见附件10

QA

取样后。

黏贴于该批产品岗位操作记录反面，