医疗器械使用质量管理测试题一汇编Word文档格式.docx

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10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入（目录管理）的大型医疗器械。

二、单选题（每题2分，共20分）

1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

下列哪些说法是错误的。

（D）

A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

D.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

2、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械（c）相适应的贮存场所和条件。

A.数量

B.品种

C.数量和品种

D.以上都不对

3、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行（c）

A.计划管理

B.各科室自行管理

C.统一管理

D.不统一管理

4、医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录（b），相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

A.保存20年

B.永久保存

C.保存15年

D.植入手术后保存5年

5、医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成（D）。

A.自查计划

B.自查结果

C.自查方案

D.自查报告

6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由（a）级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。

A.县

B.市

C.省

D.国家

7、医疗器械、使用单位应当对所使用的医疗器械开展不良事件监测；

发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（b）报告。

A.县级以上卫计部门

B.医疗器械不良事件监测技术机构

C.当地卫计部门

D.当地食品药品监督管理部门

8、对有特殊储运要求的医疗器械应当核实储运条件是否符合产品说明书和（c）的要求。

A.产品注册证

B.产品合格证明

C.标签标示

D.产品运输许可证

9、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（b）、失效、淘汰的医疗器械。

A.超重

B.过期

C.昂贵

D.以上都是

10、医疗器械分为（c）类

A.1

B.2

C.3

D.4

三、多选题。

（每题4分，共40分）

1、医疗器械使用单位有哪些情形可以依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚（abcd）

A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。

C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

2、医疗器械使用单位有哪些情形可以由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；

拒不改正的，处1万元以下罚款（abce）

A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。

　　B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。

　　C.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的。

D.对第三类医疗器械未进行招标采购。

E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。

3、医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照（ac）等要求使用医疗器械。

A.产品说明书

B.经营企业营业执照

C.技术操作规范

D.生产企业生产许可证

4、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其（abcd）等事项。

A.使用

B.维护

C.转让

D.实际使用时间

5、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括（ab）等。

A.取得医疗机构执业许可证的医疗机构

B.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构

C.不需要取得医疗机构执业许可证的血站

D.不需要取得医疗机构执业许可证的单采血浆站

E.不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构

6、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；

拒不改正的，处1万元以下罚款。

（abde）

　　A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；

　B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的

C.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的

　　D.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；

　　E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、

7、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为为未注册的医疗器械，并能如实说明其进货来源的。

（ab）

A.可以免予处罚

B.应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

C.依法处罚

D.责令改正，处1万元以上3万元以下罚款

8、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的（abd）。

没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

A.原产地

B.代理人的名称

C.代理人的性别

D.代理人的联系方式

E.代理人的年龄

根本不知道□9、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。

（ab）

　　A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

大学生对手工艺制作兴趣的调研　　B.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的

C.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的

2、价格“适中化”　　D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的

10、医疗器械使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械为（abcd）的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

”

A.不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求

B.过期、失效、淘汰

朋友推荐□宣传广告□逛街时发现的□上网□C.无合格证明文件

D.未依法注册

营销环境信息收集索引四、判断题。

（每题2分，共20分）

1、《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。

（x）

2、医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

（√）

3、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

（√）

3．www。

oh/ov。

com/teach/student/shougong/4、医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，无需对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核。

（x）

经常光顾□偶尔会去□不会去□5、第二类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（x）

在调查中我们注意到大多数同学都比较注重工艺品的价格，点面氛围及服务。

6、《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。

（x）

7、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。

在使用医疗器械前，应当按照产品合格证明的有关要求进行检查。

（√）

大学生购买力有限，即决定了要求商品能价廉物美，但更注重的还是在购买过程中对精神文化爱好的追求，满足心理需求。

9、个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。

大学生的消费是多种多样，丰富多彩的。

除食品外，很大一部分开支都用于。

服饰，娱乐，小饰品等。

女生都比较偏爱小饰品之类的消费。

女生天性爱美，对小饰品爱不释手，因为饰品所展现的魅力，女人因饰品而妩媚动人，亮丽。

据美国商务部调查资料显示女人占据消费市场最大分额，随社会越发展，物质越丰富，女性的时尚美丽消费也越来越激烈。

因此也为饰品业创造了无限的商机。

据调查统计，有50%的同学曾经购买过DIY饰品，有90%的同学表示若在学校附近开设一家DIY手工艺制品，会去光顾。

我们认为：

我校区的女生就占了80%。

相信开饰品店也是个不错的创业方针。

10、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管