聚焦超声标准化调研报告文档格式.doc
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聚焦超声标准化研究
设备安全和基本性能
IEC60601-2-62-2013《医用电气设备-第2-62部分：
高强度治疗性超声（HITU）设备的基本安全性和基本性能的详细要求》
该标准规定了高强度治疗性超声设备的基本安全性和基本性能，增加并替代了标准IEC60601-1中高强度治疗超声设备相关的条款。
本标准适用于：
通过高强度治疗超声辐射来溶栓的治疗设备；
通过高强度聚焦超声辐射来治疗血管阻塞的治疗设备；
用来减轻骨转移癌疼痛的设备。
场参数的测量和规范
IEC/TS62556-2014《超声学-场特性-高强度治疗超声传感器和系统场参数的测量和规范》
IECTS62556:
2014是IEC2014年颁布的一个应用于高强度治疗超声的技术规范书。
该规范指定相关参数来量化超声场，规范了在相对低的功率输出水平的测量方法，并推算出更高的治疗功率水平的超声场；
规范了不同结构构造（包括聚焦型）的换能器的相关参数。
该规范是对IEC60601-2-62中给定的超声测量要求的补充。
温度升高的测量和温度分布
1、IEC62359ed2.0《超声学-场特性–医学诊断超声场关于热指数和机械指数的检测方法和测定》
该标准规范了在医学诊断超声场与温度升高有关参数的测定，取消并替代了2005年的版本
2、IEC/TR62799ed1.02013《医学诊断超声场中热损伤评估模型》
IEC/TR62799:
2013（E）是一个为标准IEC62359提供背景知识的技术报告，说明了IEC60601-1-2-37和IEC62359中几个关于热指数的规定的修改。
该报告主要面向的用户群为：
潜心研究标准IEC62359的改进工作的人；
对医学电气设备做风险评估的制造商；
功率测量
1、IEC61161-2013《超声—功率测量—辐射力平衡及性能要求》
该标准：
规定了一种测定利用辐射力平衡法的超声换能器的总发射声功率的方法；
规定了利用辐射力平衡来测量目标物阻断声场的通用原则；
制订了与空化效应和温度升高有关的辐射力方法的限制；
制订了数条涉及发散束和聚焦束的辐射力方法的限制；
提供了利用辐射力方法估计发散束和聚焦束的声功率的方法；
提供了评估整体测量不确定性的方法。
该标准适用于：
0.5MHz到25MHz频率范围内利用辐射力平衡法测量超声声功率，最高到1W；
0.75MHz到5MHz频率范围内利用辐射力平衡法测量超声声功率，最高到20W；
在高准直束、发散和聚焦超声领域测量总超声功率；
超过1W或者20W的超声功率测量方法将在未来的IEC62555中给出。
2、IEC62555-2013《超声学-功率测量-高强度治疗超声（HITU）传感器和系统》
该国际标准：
规定了与高强度聚焦超声领域利用辐射力平衡来测量目标物阻断声场相关的通用原则；
规定了一种测定基于测量一个充满液体的目标物的热膨胀的超声换能器的总发散声功率的量热法；
规范了描述超声换能器电工特性的术语；
对测量时避免声空化提供了指导方法；
提供了HITU包括平行的、发散的、聚焦的等不同几何构造的换能器的测量方法指导；
提供了选择最合适的测量方法的指导；
提供了评价整体不确定性的指导方法。
该标准适用于测量频率范围在0.5MHz到5MHz的HIFU设备的超声功率，最高可达500W。
3、GB/T7966《声学-超声功率测量-辐射力天平法及性能要求》
本标准等同采用IEC61161：
2006《超声功率测量辐射力天平法及性能要求》（英文版）
本标准代替GB/T7966-1987。
本标准与GB/T7966-1987相比主要变化如下：
a）拓宽了频率范围：
从以前0．5MHz～10MHz修改为现在的：
超声功率不大于1w时，频率范围0．5MHz～25MHz；
超声功率不大于20w时，频率范围0．75MHz～5MHz。
b）以附录的形式增加了有参考价值的如下内容：
1）辐射力测量各方面的附加信息；
2）基本公式；
3）超声功率测量的其他方法；
4）传播媒质及除气；
5）发散超声场的辐射力测量；
6）几种天平装置的局限性。
水听器
1、IEC62127-1-2013《超声学-水听器-第1部分：
40MHz以下医用超声场的测量和特性》
规范了利用标准水听器在由工作频率40MHz以下超声医疗设备产生的超声场的水中测量的方法。
定义了一组可直接测量的物理超声参数；
定义了一组导出的超声强度参数；
定义了一个用来测量超声压强参数的测量步骤；
定义了用标准水听器在频率40MHz以下测量超声参数的条件；
2、IEC62127-2-2013《超声学-水听器-第2部分：
40MHz以下超声场的校准》
该标准规定了两类水听器校准方法：
绝对水听器校准法和相对水听器校准法；
3、IEC62127-32013《超声学-水听器-第3部分：
40MHz以下超声场的水听器特性》
该标准说明了相关的水听器的特性，包括使用压电传感器原理的水听器，在水中测量的水听器等。
4、YY/T0865.3-2013《超声水听器第3部分：
40MHz以下超声场用水听器的特性》
本标准采用标准IEC62127-3-2007，规定了相关的水听器特性要求；
采用压电敏感元件,设计用于测量超声设备产生的脉冲和连续波超声场的水听器;
用于在水中进行测量的水听器;
配接或未配接前置放大器的水听器。
水质
IEC/TR62781ed1.0-2012《超声学–超声测量水质的调节》
IEC/TR62781:
2012（E）是一个适用于以水作为传输介质来测量超声场的技术报告，提供了超声治疗方法用的水源标准。
该技术报告描述了对水做如下处理的方法：
除气、除离子杂质、出生物杂质和悬浮微粒。
相关研究
针对温度升高的测量和温度分布问题，AShaw等（2010）[1]提出了用红外摄像机来测量微小吸收体中由低振幅短超声爆发引起的温升，实验证明该方法对温升和超声强度的空间分布和绝对值的测量有很好的相关性；
S.Maruvada等（2010）[2]研究了利用仿组织材料描述HIFU设备特性过程中出现的空穴现象及其与温升的相关性，实验结果是空穴现象与温升有极大的相关性，需要进一步研究来制定相关标准规范HIFU治疗中出现的这两种现象。
RandyL.King等（2011）[3]研制了一种仿组织材料，该材料的超声学特性（衰减系数、声速、导热系数等）是在20℃至70℃之前测得的，该材料适合被发展为标准化的计量技术，有效的数值模型以及HIFU设备的安全和功效。
针对辐射力平衡法（RFB）不适于测量高水平（几十瓦以上）声功率的问题，TakeyoshiUchida等[4]（2013）提出了一种新的测量超声声功率的方法，该测热法将水作为加热材料，实验结果有待进一步研究。
在换能器研究方面，BKarabö
ce等（2011）[5]探索了在要求的频率范围内瞬时电功率传送给电抗超声换能器特性的测量方法，实验结果证明在低频低功率的情况下有可行性，高频和搞功率的结果还有待进一步研究。
总结
由以上的调研可以发现，近五年来聚焦超声的标准化进程取得了巨大的进展，特别是在功率测量方面，不仅经典的辐射力平衡法得到改进，而且也有学者着手研究其他的方法来弥补辐射力平衡法在高频高功率测量声功率方面的不足；
其次是超声测量中出现的空化现象和温升也有了一定的规范标准，并给出了避免声空化的指导方法；
随着新材料的出现，新的仿组织材料也被研制出来，有待被进一步研究以标准化为HIFU设备的质检技术；
对水听器的标准化方面主要是工作频率40MHz以下的医用超声场的测量，并且对水质的调节给出了标准的方法。
目前测量声功率的基本都是利用辐射力平衡法，然而辐射力和声功率之间的关系受到超声场的聚焦以及其他结构的呃影响，从而会影响测量精度，因此或许可以找到一种直接测量真实超声功率而不受其他几何结构等因素的影响的方法来替代标准中的辐射力平衡法。
最后由于本人的学识有限以及部分标准并不提供免费下载，目前仅搜索到以上文献，并整理了关于HIFU标准化的的研究进展，希望老师给予批评意见，帮助我改进。
参考文献
[1]AShaw,VKhokhlova,SBobkova,LGavrilov,JHand,CalibrationofHIFUintensityfieldsmeasuredusinganinfra-redcamera,AdvancedMetrologyforUltrasoundinMedicine,2010
[2]S.Maruvada,Y.Liu,B.A.Herman,G.R.Harris,EvaluationoftemperatureriseinatissuemimickingmaterialduringHIFUexposure,AdvancedMetrologyforUltrasoundinMedicine,2010
[3]RandyL.King,YunboLiu,SubhaMaruvada,BruceA.Herman,KeithA.Wear,GeraldR.Harris,DevelopmentandCharacterizationofaTissue-MimickingMaterialforHigh-IntensityFocusedUltrasound,IEEE,2011
[4]TakeyoshiUchida,TsuneoKikuchi,Study,onmeasurementtechniqueofultrasonicpowerbycalorimetricmethodinfrequencyrangefrom1MHzto3MHz,ProceedingsofSymposiumonUltrasonicElectronics,2013
[5]BKarabö
ce,YGü
lmez,SRajagapol,AShaw,Instantaneousinputelectricalpowermeasurementsof
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