六安市零售药店GSP认证申报资料示范文本Word格式.docx
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实施GSP自查报告
4
声明
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企业负责人员和质量管理人员情况表
6
企业验收、养护人员情况表
7
企业经营场所、仓储等设施设备情况表
8
企业药品经营质量管理制度目录
9
企业管理组织、机构设置和职能框图
10
企业经营场所平面布局图
11
企业地理位置图
受理编号：
申请单位：
六安市XX区XX大药房 （公章）
申报日期：
200X 年 X 月 X 日
受理日期：
年 月 日
安徽省食品药品监督管理局印制
企业名称
（全称）
详细地址
六安市XX区XX对面
邮政编码
2370XX
经营方式
零售
经营范围
处方药和非处方药；
化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品
企业经济性质
个体
开办时间
200X年X月
职工人数
X
上年销售额（万元）
法定代表人
XXX
职务
经理
执业药师或
技术职称
质量负责人
药 师
联系人
ＸＸＸ
手机
XXXXXXXXXXXX
电话
ＸＸＸＸＸＸＸ
企 业 基 本 情 况
我店是经安徽省六安市药品监督管理局批准于200X年X月成立药品零售企业。
企业负责人：
XXX，企业性质：
个体；
注册地址：
六安市XX区XX镇XX对面，营业面积XX平方米，经营范围：
化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。
自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近X万元。
现有员工X人，其中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。
从事药品经营专业人员占总员工数XX％以上，为了保证药品质量和人民用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。
从事质量管理人员X人，占总员工人数XX％以上。
药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》要求。
GSP认证自查报告
一、企业概况
我店是经安徽省六安市药品监督管理局批准于200X年X成立药品零售企业。
ＸＸ；
六安市XX区XXX对面，营业面积XX平方米，经营范围：
自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。
现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。
同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药和非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。
建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面完整质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节质量管理。
并计划每半年对各项质量体系执行情况都有检查和记录。
三、人员和培训
本店一直注重员工继续教育，从事药品质量管理工作XXX同志具有XX资格，从事医药经营管理X年，参加了市药品监督管理部门培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关法律法规，熟悉门店管理，具有丰富经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展能力。
为了提高员工综合素质以及员工质量意识，确保GSP顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门培训，并取得上岗证。
同时，制定了详细全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应方式进行考核，并建立了培训档案。
为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。
四、设施和设备
本店营业面积XX平方米，和经营规模适应。
营业用货架、柜台齐全，销售柜组各类标志醒目、整洁，生活区和生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生不良影响，符合GSP规定。
五、进货和验收
本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品购进管理程序，严格审核供货企业合法性和购进药品合法性及供货方销售人员合法性，切实把好药品购进质量关。
对首营企业进行了合法资格和质量保证能力审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性证明文件进行了逐一检查。
验收员根据质量验收实际情况，将验收药品质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。
对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
六、陈列和储存
本店对所经营药品严格按照《药品经营质量管理规范》要求，做到四分开原则，即药品和非药品，内服和外用药分开存放，处方药和非处方药分柜摆放，易串味药品和一般药品分开存放，并根据药品特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解药品每周进行了质量检查，发现问题及时采取有效处理措施。
同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。
发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
七、销售和服务
本店为了保证顾客用药安全和合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品功能主治和适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配销售并在处方上签字，保存两年备查。
本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店咨询电话和当地药监部门监督电话，对顾客批评和投诉及时处理解决。
八、存在问题及改进措施：
我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《安徽省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）》进行严格自查，发现也存在一些不足，如：
员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；
药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；
存在药品和非药品混放现象。
针对以上问题，本店决定加强员工培训；
重新对陈列药品进行了检查，做到了药品和非药品完全分开陈列；
同时要求质量管理员在以后工作中认真收集药品质量档案和药品质量信息。
经过对存在问题及时整改，我们认为本店基本上符合GSP认证标准，特向六安市食品药品监督管理局申请认证。
二OOX年X月X日
（市局药品监管科２００８年１１月１７日提供）
自我保证声明
六安市XX区XX大药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。
本店所提供GSP认证申报材料真实无误，如有虚假，愿意承担相应法律责任。
特此声明
填报单位：
六安市XX区XX大药房（盖章） 填报日期：
200X年X月X日
姓名
学历
所学专业
是否为执业药师
备注
中专
XX
否
大专
药师
注：
1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。
2、表中质量负责人应备注栏中注明。
企业药品验收养护人员情况表
六安市XX区XX大药房 填报日期：
200X年X月X日
验收员
养护员
Ｘ
企业经营场所、仓储、验收、养护等
设施设备情况表
六安市XX区XX大药房 填报日期：
200X年X月X日
营业场所
及辅助、
办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备 注
XX平方米
无此项
药品储存
用仓库
仓库面积
仓 库
总面积
冷库
面积
阴凉
库面积
常温
特殊管理药
品专库面积
验 收
养护室
仪器、设备
空调、蚊蝇诱灭器、温、湿度计
其 他
中药饮片
分装室面积
配送中心配货场所面积
运输车辆和设备
运 输 车 辆
符合药品
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