艺确认管理程序_精品文档Word文件下载.doc

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确认周期内是否按规定定期对生产环境进行沉降菌、尘埃粒子等监测、监测结果是否存在异常。

2.6工艺参数确认：

确认周期内工艺规程是否发生变更、变更内容的执行情况、关键工艺参数的执行情况等。

2.7生产过程工艺控制：

统计分析确认周期内的生产批次、关键工序及成品的收率等。

2.7.1清膏：

出膏率；

2.7.2颗粒剂：

制粒收率、成品率；

2.7.3片剂：

制粒收率、压片收率、成品率；

2.7.4胶囊剂：

填充收率、成品率；

2.7.5偏差情况：

统计确认周期内各产品生产过程中发生的偏差及处理情况，评价预防和纠正措施的有效性等。

2.8产品质量控制：

对各产品在确认周期内的质量控制数据进行统计和趋势分析。

2.8.1清膏：

溶化性、含量、微生物限度；

2.8.2颗粒剂：

水分、粒度、溶化性、含量、微生物限度；

2.8.3片剂：

水分、崩解时限、含量、微生物限度；

2.8.4胶囊剂：

水分、崩解时限、溶出度、含量、微生物限度；

2.8.5各品种自制中间产品到成品有效成分的变化趋势分析；

2.8.6一次合格率：

生产的产品一次性合格，不含返工处理后的合格产品；

统计生产批次及一次合格率、不合格情况等。

3.持续工艺确认的周期

3.1每月进行统计分析确认；

3.2年度进行回顾分析确认；

3.3特殊情况随时进行分析确认如：

工艺参数严重偏离验证状态、质量指标出现严重偏差等。

4.持续工艺确认的流程

4.1生产部：

4.1.1收集各工序操作人员和设备的信息；

4.1.2确认工艺参数；

4.1.3根据“2.持续工艺确认的内容”对以上信息进行确认和评价，并形成报告。

4.2质量部：

4.2.1收集原辅料供应商、注册标准、工艺规程及质量标准的变化信息；

4.2.2收集洁净区环境监测的结果；

4.2.3收集产品工艺控制和质量控制结果的相关数据；

4.2.4对各品种自制的中间产品到成品有效成分的变化趋势分析；

4.2.5一次合格率：

统计生产批次及一次合格率、不合格情况等；

4.3每月对各项内容进行评价，必要时制定纠正或预防措施，形成《持续工艺确认报告》。

4.4确认报告经质量部、生产部审核后，报质量管理负责人批准。

4.5按批准后的纠正或预防措施进行并追踪结果，持续工艺确认报告由质量部长期保存。

5.报告编号

编号规则：

CX-成品代号-序号如：

CX-CP001-001

持续工艺确认报告

编号：

产品名称：

执行标准：

确认周期：

年月日至年月日

制剂产品生产批次：

制剂产品产量：

一、操作人员

工序

操作人员名单

培训记录

培训主题

培训日期

年月日

与上一期

进行比较

评价人：

日期：

年月日

二、生产设备

生产设备目录

设备编号

设备确认

确认方案编号

确认完成日期

日期：

三、工艺参数

项目、工序

上一版工艺规程

现行版工艺规程

文件编号

执行日期

结果

日期：

四、原辅料供应商

处方

供应商

五、注册标准

注册标准

工艺规程

质量标准

六、洁净区环境监测

监测区域

沉降菌

尘埃粒子

七、工艺控制

控制参数

标准

趋势图

偏差情况

统计分析

八、产品质量控制

自制中间产品

成品的含量变

化趋势分析

一次合格率

品名

生产批次

不合格情况

日期：

九、综合评价及预防和纠正措施

十、审核与批准

职责

部门

签字

日期

审核

质量部

生产部

**车间

批准