医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则Word下载.docx
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3.控制阀
控制经过空气预处理系统处理的压缩空气，进入分子筛吸附塔，进行周期性的加压、排气。
4.分子筛吸附塔
在密闭的容器中，密实地填充分子筛。
利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离出空气中的氧气。
5.控制及报警系统
按照预先设定的工作程序，进行自动控制及故障报警。
注意：
应提供氧浓度指示器，当氧浓度低于82%（V/V）时，发出报警。
6.产出气处理系统
主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。
（三）产品工作原理
利用分子筛变压吸附原理。
工作时，向一个装有分子筛的密闭容器内注入空气，容器内的压力会随之升高，其中的分子筛随着环境压力的升高，大量吸附空气中的氮气，而空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。
这个过程通常被称为“吸附”过程。
当容器内的分子筛吸附氮气达到一定程度时，对容器进行排气减压，分子筛随着环境压力的减小，吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释放，作为废气排出。
这个过程通常被称为“解吸”。
一般的制氧设备，为保证氧气持续稳定的产出，多采用两个（或多个）分子筛容器，通过控制，使一个容器处于吸附过程的同时，另一个容器处于解吸过程，反之亦然。
（四）产品作用机理
因该产品用途只是制取不小于90%（V/V）的氧气，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准
目前与医用分子筛制氧设备相关的国际标准、国家标准及行业标准列举如下：
表1相关产品标准
GB191-2008
包装储运图示标志
GB3096-2008
声环境质量标准
GB5832.2-2008
气体中微量水分的测定第2部分露点法
GB8982-2009
医用及航空呼吸用氧
GB/T8984-2008
气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定气相色谱法
GB9706.1-2007
医用电气设备第一部分：
安全通用要求
GB/T14710-2009
医用电器设备环境要求及试验方法
GB/T16886.1-2011
医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5-2003
医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2005
医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T0316-2008
医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971IDT）
YY0505-2005
医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容要求和试验
YY/T0298-1998
医用分子筛制氧设备通用技术规范
YY0709-2009
医用电气设备第1-8部分：
安全通用要求并列标准：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY0732-2009
医用氧气浓缩器安全要求
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
因YY0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》为安全通用要求，各生产企业在注册过程中应制定本企业的注册产品标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途
以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%（V/V）的氧气（简称93%氧气）。
（七）产品的主要风险
医用分子筛制氧设备的风险管理报告应符合YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1.产品定性定量分析是否准确。
2.危害分析是否全面。
3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T0316从各方面列举了产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
表2产品主要危害
可能产生的危害
形成因素
能量危害
电能（电击危害）
保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求；
应用部分与带电部分隔离不够；
设备的电源插头剩余电压过高；
机器外壳的防护罩封闭不良；
设备没有足够的外壳机械强度和刚度。
热能
具有安全功能的设备部件温度超出限定值。
机械危险
设备外壳粗糙、有毛刺。
压力
设备压力超出规定值。
噪声
设备消音系统或运动部件损坏。
生物学危害
生物学
配套用吸氧管、面罩生物学评价不合格。
环境危害
运行偏离预定的环境条件
有可能造成局部环境温度升高。
由不正确的能量和物质输出所产生的危害
医用气体的供应
93%氧气的纯度不符合标准要求；
93%氧气的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超标；
93%氧气的压力不符合标准要求
与医疗器械使用有关的危害
不适当的标记
外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。
不适当的操作说明
对配套用湿化杯、吸氧管等附件的使用缺少必要的警告说明和详细的使用方法。
缺少详细的日常使用维护规范。
由不熟练/未经培训的人员使用
由于使用人员操作不熟练、使用不当。
对副作用的警告
对不科学使用93%氧气的警告不充分。
不正确的指示
氧气浓度显示或报警不准确。
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）
复杂的控制系统
控制系统过于复杂，使用操作时失误。
功能性失效、维护和老化引起的危害
维护规范缺少或不适当
说明书中有关维护、保养等内容不明确。
如：
清洗、预防性检查、保养以及保养周期等；
对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定
对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明确规定。
（八）产品的主要技术指标
对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品标准的内容是否齐全来进行审查。
因此产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：
1.工作条件
是否有温度、相对湿度、大气压力的要求以及电源电压、频率、功率等方面的要求（GB9706.1）。
2．理化指标：
（１）氧浓度：
≥90％（V/V）;
（２）水分含量:
≤0.07g/m3;
（３）二氧化碳含量:
≤0.01％（V/V）;
（４）一氧化碳含量:
符合GB8982-2009中表1的规定;
（５）气态酸和碱含量:
符合GB8982-2009中表1的规定；
（６）臭氧及其他气态氧化物含量:
（７）应无气味;
（８）固体物质粒径：
≤10μm；
（９）固体物质含量：
≤0.5mg/m3；
3．气密性
所有气路连接件应牢靠，不得漏气；
4．噪声
制氧设备的噪声不大于60dB（A）；
5．氧产量
制氧设备开机30分钟其氧产量应达到设计要求，以L/min为单位；
6．吸氧面罩、吸氧管（如有）
（１）如为自制产品：
a）应有材料的要求；
b）应有相应物理、化学及规格尺寸的要求；
c）应按照GB/T16886系列标准进行生物学评价；
（2）如为外购产品，应采购取得医疗器械产品注册证的产品，并且明确所使用吸氧面罩、吸氧管的规格。
7．安全性能
应符合GB9706.1、YY0732和YY0709的要求。
8．环境试验
应符合GB/T14710的要求。
应逐项审查上述标准要求和检验结果是否符合规定。
（九）产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目应至少包括外观、氧产量、氧浓度、漏电流、电介质强度、保护接地阻抗、气密性及控制功能验证。
型式检验为全性能检验。
（十）产品的临床要求
根据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》（国食药监械[2011]475号）的要求，申报该产品可以提交其与已上市同类产品的对比说明，豁免提交临床试验资料。
（十一）该类产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
（十二）产品说明书、标签和包装标识
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。
说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》的规定，并参照GB9706.1《医用电气设备第一部分：
安全通用要求》等标准的要求进行编写。
至少还应关注以下内容：
1．产品性能、主要技术参数；
2.个人、家庭使用93%氧气时应遵从专业医生指导的说明；
3．应有使用时远离火源、易燃物品等警示性说明；
4．应有关于氧浓度监控、报警的说明；
5．应对产品使用方法、主要组件的寿命（分子筛更换周期）等情况做出说明；
6．不应含有误导使用者进行吸氧的语句。
（十三）注册单元划分的原则和实例
原则上以结构作为划分注册单元的依据，若结构、原理、性能指标等完全一致，仅产氧量不同，可视为同一注册单元。
举例：
产氧量为1L/min的医用分子筛制氧设备和产氧量为5L/min的医用分子筛制氧设备为同一注册单元。
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则
典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的。
注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标
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