05收货与验收系统风险评估报告Word文档下载推荐.doc
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风险评估小组
质管员
2015-07-09
审核部门
责任人
审核日期
质管部
质管部长
2015-07-10
储运部
刘书杰
批准人
批准日期
质量副总经理
2015-07-12
目录
第一章概述
第一节风险评价报告编制的目的和依据
1、评估报告编制目的
2、评估报告编制依据
第二节风险评价范围
附图：
《收货与验收系统风险评估鱼骨刺图》
第三节风险评价标准
第二章风险识别分析、评价控制与评估
第一节收货单元
1、风险识别与分析
2、风险控制（风险对策措施及建议）
3、已采取的风险消减措施
4、风险评估（定性定量评价）
5、单元评估小结
第二节验收单元
第三节管理文件单元
第三章风险评价结论
第一章概述
GSP明确规定，企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
因此不合格品入库应该为收货验收环节面临的最大风险因素。
第一节风险评价报告编制的目的和依据
一、评价报告编制的目的
执行国家食品药品监督管理总局2015年6月25日第13号令《药品经营质量管理规范》，对****药业有限公司收货与验收环节的风险性进行定性和定量分析。
本次评价的目的是运用科学的理论和方法，对收货与验收系统的潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果，研究其防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。
二、评价报告编制的依据
1、本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范
《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日实施）
《药品经营质量管理规范》2015版（2015年6月25日起实施）
国家食药监总局2013第38号关于发布《GSP》5个附录的公告
第二节风险评价范围
按照药品收货与验收过程中，容易造成不合格药品入库的风险因素，本次风险评价的范围划分为以下3个单元。
1、收货单元
2、验收单元
3、管理文件单元
《收货与验收风险评估鱼骨刺图》
风险等级
分
风险
水平
风险定义
严重性
（S）
10
极高
直接导致不合格药品进入仓库，或直接违反GSP原则
7
高
间接导致不合格药品进入仓库，
5
中等
尽管对药品或数据不存在相关影响，但仍间接影响产品质量要素或数据的可靠性、完整性或可跟踪性，此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
3
低
对药品质量要素或数据的可靠性、完整性或可跟踪性产生较小影响
1
极低
对药品质量要素、储运环境或数据的可靠性、完整性或可跟踪性基本没有影响
可能性
（P）
几乎每次必然会发生
反复出现的问题，通常会发生
中
偶尔出现的问题，有时会发生
不太可能出现的问题，很少发生
基本上不可能发生
可发现性
（D）
通过现有的控制手段根本不可能被发现。
通过现有的控制手段可以被发现，但不能100%被发现。
通过一个或多个有效的控制手段，发生的危害全部都能被发现
总风险评估系数（RPN）
RPN：
总风险=S×
P×
D
RPN
风险水平
风险评估结论
＜20
可接受
≥20；
＜80
考虑改进措施
≥80
不可接受或需要整改
第二章风险识别、分析、控制与评估
第一节收货单元
一、风险识别与分析
风险识别
（风险点辨识）
风险分析
（可能导致的结果）
核查运输工具时出现差错
可能因运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象没能得到及时发现，导致不合格药品进入仓库。
核实在途时限时出现差错
可能协议约定的在途时限，间接导致出现不合格药品的机率增大。
进行单货核对时出现差错
可能导致到货数量、品种、规格、生产厂家、批号等方面的差错，甚至可能导致本公司没有订购的药品进入仓库。
与验收员交接时出现差错
交接时收货员应将检查合格的药品放入相应库区的待验区域，并在随货通行单上签字后，将单货交付验收人员完成交接。
出现差错会导致交接过程无法追溯。
二、风险控制
根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因收货环节的差错所造成的风险因素的发生：
风险源
风险对策措施及建议
因运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象没能得到及时发现，导致不合格药品进入仓库
药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查
与协议约定的在途时限不符，间接导致运输途中出现不合格药品的机率增大。
根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应报质量管理部门处理
出现到货数量、品种、规格、生产厂家、批号等方面与实际不符的差错
药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；
随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收
发货员与验收员交接出现差错会导致过程无法追溯。
收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员
三、已采取的风险消减措施
①药品到货时，收货人员对每批货物的运输工具和运输状况都进行了检查。
②根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，要求收货人员报质量管理部门处理。
③药品到货时，收货人员均查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或无采购记录的做拒收处理；
随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，做拒收处理。
④收货人员将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。
四、风险评估
风险点
削险前风险水平
削险后风险水平
S
P
21
15
五、单元评估小结：
通过对收货单元内存在的风险点的识别与分析，个别风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数RPN均＜20，均在风险可接受范围内。
第二节验收单元
验收过程中药品证明文件缺失
标准规定：
验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库。
文件缺失会导致GSP违规
验收场所差错
出现待验场所差错，会导致有特殊储运条件要求的药品因差错被错放至与储存条件不相符的待验区域，从而导致药品变质失效
不按规定标准抽样
会导致被抽样的药品不具有代表性。
未设定验收时限
会导致待验药品，在待验区域内长时间存放，造成药品变质失效或被错误发出。
验收过程差错
直接导致不合格药品进入仓库
药品证明文件缺失会导致GSP违规
（1）按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；
从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。
（2）验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
（3）验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：
验收场所差错间接导致药品变质失效
验收过程应该在相应库区的待验区域内进行
不按规定标准抽样，导致被抽样的药品不具有代表性
（1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；
整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；
整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。
（2）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。
（3）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。
（4）到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
未设定验收时限，会导致药品在待验区域内长时间存放而变质失效
应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库
验收过程差错，直接导致不合格药品进入仓库
应当严格按照验收操作规程规定的步骤进行
①验收药品均能按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,做拒绝入库处理。
②验收过程中，药品均放置在与药品储存特性相适应库区的待验区进行。
③实际操作过程中，能按照规定的抽样原则进行抽样。
④根据不同类别和特性的药品，明确了待验药品的验收时限，即一般药品在到货后当天验收完毕。
⑤验收人员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行了检查、核对。
包括：
检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记；
检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
（三）检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定
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