罗氏卓越血糖仪操作规程sopWord文档格式.doc

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卓越金锐血糖试纸采用最新的改进的葡萄糖脱氢酶技术（GDH-MUT：

经改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶），使用卓越金锐血糖试纸检测血糖不受麦芽糖和木糖的干扰。

使用卓越金锐血糖试纸可避免192种药物和体内代谢产物对血糖结果的干扰。

因此，卓越血糖检测系统是一款非常适合在医院使用，检测住院患者血液葡萄糖水平的血糖监测系统。

同时，患者在家中使用卓越血糖检测系统同样可以获得准确的检测结果。

3、标本的采集

3.1病人准备：

采血前应轻轻按摩采血部位，并进行局部清洗后用75％乙醇擦拭采血部位，待干使用罗氏怡采型采血针后进行指尖皮肤穿刺。

3.2标本类型：

新鲜毛细血管全血、含抗凝剂肝素锂或肝素铵或EDTA抗凝的静脉血，动脉血。

不能使用含有氟化物作为糖酵解抑制剂的静脉血。

3.3标本采集与处理：

使用血糖仪配套的怡采型采血针在指尖部位取血，轻轻挤压形成一小滴血样，但应避免因过度挤压导致的组织液渗出。

3.4标本量：

所需样本体积为0.6μL。

4、仪器和试剂

4.1仪器：

罗氏卓越型血糖检测仪，由罗氏诊断产品（上海）有限公司提供

4.2试剂罗氏卓越金锐血糖试纸

4.2.1主要化学成分如下:

介质6.72%

葡萄糖脱氢酶15.27%

吡咯喹啉醌0.14%

缓冲液34.66%

稳定剂0.54%

非反应成分42.66%

打开一盒新的罗氏卓越型血糖试纸包装盒后，取出其中密码牌，在关机状态下安装在血糖仪的密码牌插槽中。

为避免使用错误的密码牌，应在此筒试纸用尽后将旧密码牌与试纸筒一同丢弃。

血糖仪开启时将读取储存在密码牌中的特殊信息，密码牌将起着校正本批次血糖试纸的作用，同时还记录了这批此试纸的过期日，质控信息及检测环境要求信息。

请将密码牌保留在插槽中直至更换另一筒新试纸。

4.2.2每条试纸只能使用一次。

4.2.3试纸由罗氏诊断产品（上海）有限公司提供。

4.2.4试剂储存和稳定性：

4.2.4.1试纸需保存在2～32℃的干燥环境中（有效期：

18个月），避免阳光直射，避免冷冻。

4.2.4.2取出试纸后请立即将筒盖盖严。

这可以确保试纸在标签标明有效期内完全有效。

5、质控品与质量控制:

5.1质控品为罗氏诊断公司提供的罗氏卓越型质控液，包括高、低两种浓度。

5.2每天进行患者标本血糖测定前，操作者应先用质控品进行测定。

（频繁测试的，可在每周进行一次）。

5.3当试纸批号改变，新的试纸包装打开，血糖仪更换电池，怀疑仪器损坏或试纸变质时，应重新进行质控品的测试。

5.4如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。

操作者应找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。

5.5请不要使用开封3个月以上的质控液，每次质控前使用干净的纸巾将质控液瓶口擦拭干净。

5.6上述质控活动应及时记录。

6、检测要求

6.1操作环境：

系统运行温度：

8-44℃，环境湿度：

10-90%

6.2设施维护和环境要求

6.3显示屏检查：

确认显示屏的各个部分正常工作。

在关机状态下，按下开关键不放，可检查缺省字符。

6.4清洁血糖仪：

需要时可使用蘸有以下材料的软布清洁血糖仪表面：

6.4.175％乙醇；

6.4.2中性的洗涤剂水溶液；

6.4.3新鲜配制的10％的家用漂白水；

6.5清洁时应确认，血糖仪处于关闭状态，避免任何液体流入仪器的试纸插口、密码牌插槽。

6.6防尘、避免摔撞，建议您将血糖仪及配套物品存放在随机附赠的便携包内。

6.7血糖仪的储存条件为-25～+70℃。

7、操作程序

7.1核对医嘱，洗手、戴口罩，查对床号、姓名，对病人做好解释工作。

7.2为患者手指的采血部位消毒。

7.3待采血部位干燥后，使用怡采型采血针采集指尖血液样本。

7.4从试纸筒内取出新试纸，并确认取出试纸后盖紧筒盖。

把试纸按电极向上方向插入血糖仪试纸插槽。

自动开机后确认屏幕上显示的密码号与试纸筒上的密码号一致，屏幕出现闪烁的血滴符号。

7.5用怡采型采血针刺入已消毒过的指尖侧面，使血滴接触试纸顶端的黄色Y型加样区域。

7.6血样自动吸入试纸中，如试纸仍可见黄色区域。

7.7试纸吸入足量血样后，沙漏标记会在显示屏上闪烁，直至检测完成，屏幕显示测量结果。

7.8取出试纸，关闭血糖仪或血糖仪在取出试纸5秒后自动关闭。

8、测定结果的记录：

内容包括被测试者的姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。

9、参考范围：

非糖尿病成人空腹血糖范围3.9～6.1mmol/L

餐后2小时正常血糖水平小于7.8mmol/L

临床可报告范围：

0.6～33.3mmol/L

10、分析性能：

10.1线形范围：

10.2灵敏度：

0.1mmol/L

10.3准确性（方法比较）：

客观研究中得到的斜率在0.94到1.06之间。

10.4重复性:

平均误差<

3.5%,在一系列典型的测试中,测得的变异系数为CV<

3.3%。

10.5再现性:

1.7%,在一系列典型的测试中,测得的变异系数为1.6%。

11、限制及错误来源

11.1甘油三酯水平＞20.3mmol/L；

11.2红细胞压积：

＜10％或＞65％；

11.3当新生儿血糖值低于2.8mmol/L时应谨慎分析；

11.4出现半乳糖血症的新生儿，其检测结果应由实验室检查证实；

11.5血中半乳糖值＞1.11mmol/L时，血糖结果会偏高；

11.6静脉输注抗坏血酸导致其在血液中的浓度大于0.17mmol/L时，会导致检测结果偏高；

11.7外周血液循环障碍。

例如酮症酸中毒、非酮症高渗性症状、低血压、休克、外周血管疾病等引起的严重脱水状态。

12、注意事项：

12.1罗氏卓越型血糖仪与罗氏卓越金锐血糖试纸配合使用，取出试纸后应随手盖紧筒盖以防试纸受潮失效。

12.2持续120秒内无按键操作，或试纸从血糖仪取出后5秒，血糖仪自动关机。

12.3启用一筒新的试纸时，必须安装新的密码牌，请务必在仪器关机状态下安装。

12.4彻底清洁并晾干采血部位，残留水份或酒精可能稀释血样，影响检测结果。

12.5取血时稍稍挤压手指形成一小滴血样（请避免过分挤压手指）。

12.6罗氏卓越型血糖仪的血糖测定范围在0.6～33.3mmol/l。

如血糖值高于33.3mmol/l则显示“HI”，如低于0.6mmol/l则显示“Lo”。

12.7为防止交叉感染，每次测试后必须将使用过的试纸和采血针弃置在一定的容器内。

使用罗氏卓越金锐血糖试纸检测血糖，将不再受到麦芽糖和木糖的干扰。

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