工艺及文件验证Word格式文档下载.doc

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工艺验证具有以下基本特性。

（1）顾客满意

工艺验证应建立在使顾客对产品满意的基础上，其核心是通过工艺验证确保批量生产时产品质量受控。

（2）企业获利

企业通过工艺验证使新产品一投产就能逐步获得利润，并能占领市

场。

（3）系统管理工艺验证是一项系统工程，其活动内容包括工程技术和管理技术，且贯穿于企业的各个管理部门。

2工艺验证的主要内容

工艺验证的主要内容包括产品的工艺方案验证、工艺文件验证、制造设备验证、工装模具验证、检验器具验证及原材料验证等几个方面。

2.1工艺方案验证

首先对产品的工艺方案进行适用性验证，产品的适用性就是用户对产

品质量的满意程度。

由于市场经济以用户需求为导向，因此产品工艺方案的验证必须以保证产品质量为出发点，针对产品工艺方案是否围绕用户关注的性能要求、安全要求和可靠性要求的相关因素来进行适用性验证。

其次，对产品的工艺方案进行经济性验证。

企业为社会提供产品的目的，一是满足市场需求，二是为企业创造经济效益。

企业创造经济效益最基本的方法就是降低产品的制造成本，但降低制造成本必须以让用户对产品满意为基础。

因此.产品工艺方案的经济性验证就是从多个工艺方案中选择最佳的质量水平和制造成本的方案的过程。

必须注意，验证产品工艺方案的经济性时，切勿忽视产品工艺方案的先进性。

应通过不断寻找国内外同类产品新工艺、新技术、新材料的应用，促使产品的工艺方案既满足用户要求，又能使企业获得利润。

2.2工艺文件验证

工艺文件是企业为指导员工从事过程质量控制而制订的，一般包括工艺流程、控制计划、工艺规程、检验规程和过程失效模式分析等。

工艺文件验证应从以下3方面来考虑。

（1）对工艺文件进行有效性验证

要使制订的工艺文件能够有效地控制产品质量，应对工艺文件中的每个产品关键特性和特殊特性明确相应的控制特性，并进行有效性验证。

产品的关键特性和特殊特性是用户对产品质量的具体要求，产品的控制特性是企业为确保产品质量受控所明确的具体控制方法。

评价工艺文件有效性的验证指标，就是工艺文件中明确的每个产品的关键特性和特殊特性的初始质量能力指数PPk必须达到规定的1.67。

（2）对工艺文件进行符合性验证

要使制订的工艺文件能够正确地指导员工进行操作，应该对工艺文件中规定的工艺参数进行全面的、动态的符合性验证。

众所周知，产品的质量特性是通过控制工艺参数来保证的。

因此，企业必须运用先进的专业技术对产品生产工序的每个工艺参数进行分析，验证工艺参数与零部件内在质量特性的相互关系，从而确定产品必须重点控制的关键工序和部位。

若验证中发现规定的工艺参数与实际操作不符，必须认真寻找原因，切忌盲目更改。

（3）对工艺文件进行合理性验证

要使企业制订的工艺文件合理可行，应根据企业的产量大小、生产组织的结构特点和产品特点，运用工艺优化原则来制订工艺文件。

判定工艺文件合理性的标准是，制定的工艺文件既要有技术先进性、又要有操作可行性，更要有实施经济性。

只有这样，才能使企业达到提高产品质量、降低生产成本的目的。

2.3制造设备验证

产品的制造设备验证是其他一切验证工作的前提和基础，验证范围包括生产设备、检测设备、辅助设备和公用设施，制造设备验证不应只局限于设备的使用过程，而应始于设备的选用阶段，即首先对制造设备的选用是否合理进行验证。

产品的质量特性一般通过工艺特性得到落实，而工艺特性又通过设备特性来保证，制造设备的选用验证就是证实根据选用设备的技术指标所明确的设备特性能否有效地实现工艺特性、进而保证产品质量特性的过程。

其次，应对制造设备使用的稳定性进行验证，这一验证必须建立在满足设备安装要求的基础上。

因此，设备安装时就必须充分考虑设备正常工作时对环境的要求，如水压、电力、压缩空气、净化装置、通风装置、冷却装置等。

验证制造设备使用稳定性的评价指标，就是控制产品的关键特性和特殊特性的设备机械能力指数CPk必须达到规定的1.67。

2.4工装模具验证

产品的工装模具验证分为符合性验证和适用性验证。

符合性验证就是确定工装模具是否符合设计图纸要求以及组装后的工装模具是否符合装配调正技术条件，也就是工装模具尚未安装到使用设备的静态验证。

适用

性验证就是组装好的工装模具安装到规定设备，按规定的产品验证批量进行的动态验证。

适用性验证的目的是确定该工装模具加工的产品是否符合产品图纸要求和产品装配性能要求，因此适用性验证结论应得到主要用户的确认。

工装模具只有通过符合性验证和适用性验证，并确定工装模具易损件的更换计划或周期检定计划后，才能确认验证合格、登记入帐使用。

2.5检测器具验证

产品的检测器具验证应从3方面进行考虑。

（1）对检测器具配备精度的合理性进行验证

要使配备的检测器具能够有效地控制产品质量，应该对每种检测器具进行精度测定。

评价检测器具配备精度的有效性指标，就是工艺文件中明确的每种检测器具的配备精度MCP必须满足1.67的规定要求。

（2）对检测器具进行重复性和再现性的验证

检测器具的重复性和再现性是评价检测器具能否充分体现测量装置功能的指标。

研究检测器具的重复性和再现性，可以找出测量系统的明显问题，并可验证配备的量具的检测功能是否符合设计意图。

均值和极差法是衡量测量系统重复性和再现性的数学方法，其判定标准：

a.误差<

10%，测量系统可以接受；

b.10%≤误差≤30%，可能接受，取决于实际应用项目的重要性；

c.误差>

30%，必须改进测量系统。

（3）对检测器具进行生产能力适应性验证

对于大批量的生产企业，检测器具生产能力的适应性验证是十分重要的。

工序是决定产品质量的基本环节，现代化企业的质量保证体系都以生产现场为重点。

判定检测器具是否满足生产能力适应性的标准，就是所配备的检测器具应该既能反映产品大批量生产中的质量波动，又能预测工序质量。

通过采取及时的调整措施，把质量问题解决在形成产品之前。

2.6原材料验证

首先，应该对产品使用的原材料进行符合性验证。

原材料的符合性验证就是按照规定的产品质量特性要求，对多种原材料进行外形、尺寸、力学性能、化学成分等项目的验证，以确定原材料的合理采购规格和采购地点。

其次，对重要的原材料进行可靠性验证，重要产品一般都有可靠性要求。

这些原材料的可靠性验证就是按照产品的使用寿命进行各种规定形式的试验，从而确定这些原材料是否满足要求。

3工艺验证的实施

3.1工艺验证的实施计划

为确保工艺验证取得预期效果，必须制订明确的工艺验证实施计

划。

工艺验证的实施计划是指企业通过对其拥有资源（人、机、料、法、环、检测）的合理配置，达到新产品投产的规定要求。

工艺验证实施计划包括以下3个方面。

（1）明确工艺验证的项目

无论是新产品投产的工艺验证，还是新技术、新材料更新的工艺验证，都必须全面进行工艺路线、过程失效模式分析、控制计划、工艺规范和工艺参数的验证，还必须对有关设备、工艺装备和检测手段的满足程度进行验证。

（2）明确工艺验证的组织

重要产品、材料的工艺验证应由技术厂长负责，技术部门负责制订工艺验证实施计划，、报厂部批准后实施，然后相应各部门按人、机、料、法、环、检测等方面的规定要求进行工作。

一般产品、材料的工艺验证则由技术部门负责，各部门相关人员参加。

（3）明确工艺验证的经费预算为有利于产品或材料投产的费用核

算，必须对工艺验证的费用进行预算。

3.2工艺验证的记录

为证明工艺验证是按规定的验证计划实施的，验证记录的有效性十分重要。

工艺验证的记录必须符合以下要求。

（1）验证记录的报告单位必须是确认的合格单位。

（2）验证记录必须注意保持原始性，以证明验证是否达到规定的技术标准要求。

（3）验证过程中的偏差必须详细记录，并应在验证记录中详细体现偏差产生的原因和解决措施。

3.3工艺验证的总结

工艺验证结束后应编写验证总结报告，对工艺验证的结果进行统计和分析，最后形成验证结论，该结论必须经有关人员审核与批准后方为有效。

必须注意，验证报告的审核与批准人员应与工艺验证实施计划的审核和批准人员一致，才能允许整个工艺验证的资料归档管理。

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