药物制剂的工艺查证记录_精品文档Word文档格式.doc
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洁净区
温度
18~26℃
相对湿度
45~65%
压差
洁净区与非洁净区
正压≥10Pa
洁净室与洁净室
一般操作间正压≥5Pa,产尘较大操作间呈负压
配料
配料岗位上批清场情况
洁净区清场管理制度
称配物料品名复核
复核管理制度
称配物料、外观质量
有检验合格报告单、无杂物、黑点
称配物料重量复核
复核管理制度,
称量记录填写情况
记录填写、复核规定
制粒
制粒岗位上批清场情况
投料品名、重量复核
品名正确、重量误差≤0.02㎏
加入润湿剂重量、浓度
符合工艺规程要求
搅拌制粒时间
10~20分钟
颗粒性状
均匀、松散
岗位批记录填写情况
干燥
干燥岗位上批清场情况
干燥岗位清场项目要求
干燥温度设定
80℃以下
干燥时间
4~5小时
干燥物料水份含量
≤7.5%
整粒
整粒岗位上批清场情况
整粒岗位清场项目要求
使用筛网规格复核
筛网、模具使用规程
筛整颗粒细度
工艺规程颗粒细度要求
100目
筛整颗粒重量复核
总混
总混岗位上批清场情况
总混岗位清场项目要求
总混方法
工艺规程要求
总混时间
工艺规程要求(10分钟)
混合后颗粒均匀度
质量检测均匀度要求
总混合量要求
小于200公斤/次
混合后颗粒重量复核
物料平衡计算及偏差分析
物料平衡计算管理制度
L-MF-001-01
****胶囊工艺查证记录页码2/2
充填、抛光
胶囊生产区上批清场情况
充填岗位清场项目要求
空心胶囊外观、尺寸、规格
空心胶囊质量标准(1#全绿)
每30分钟检测装量差异
1号胶囊,装量差异±
8%
充填速度:
粒/分
350~650粒/分
空心胶囊上机情况
大于98%
检粒
抛光胶囊的外观质量情况
中间产品外观质量标准
合格胶囊的重量复核
铝塑包装
检板
包装线上批清场情况
内包装岗位清场项目要求
药板压痕正确性复核情况
复核管理制度,确保正确、规范
药板泡罩渗漏检测
中间产品质量控制标准
合格药板外观质量情况
外包装
标签(小盒)名称、规格、批号、有效期、印制情况
印好准确、清晰、规范
包装质量情况
贴签端正、批号准确,封口平整严密
现场、设备清洁
包装岗位清场项目要求
箱外印好情况
确保正确、清楚、无漏印
成品率
实际产品数量
成品率=-╳100%
理论数量
备注:
1.查证结果以实际数字记录,做到真实、准确、及时、清晰。
2.若查证结果无不合格项,则在相应栏内填“√”表示。
查证结论:
查证负责人(签名):
年月日
*
***片工艺查证记录页码1/2
****片
(8%乙醇)
70℃以下
7~9%
60目
L-MF-101-00
***片工艺查证记录页码2/2
压片
压片生产区上批清场情况
压片岗位清场项目要求
素片外观、质量、硬度、片重
素片质量标准
每30分钟检测片重差异
装量差异±
4%
压片速度:
4.5万片/小时
溶解、溶出度、含量、微生物检查
符合质量标准
塑瓶
包装
内包线上机清场情况
内包装清场项目要求
素片或包衣质量
片子装量、重量复核
符合规定
记录填写、复核准确及时
2.若查证结果无不合格项,则在相应栏内填“√”表示。