药物制剂的工艺查证记录_精品文档Word文档格式.doc

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洁净区

温度

18～26℃

相对湿度

45～65%

压差

洁净区与非洁净区

正压≥10Pa

洁净室与洁净室

一般操作间正压≥5Pa,产尘较大操作间呈负压

配料

配料岗位上批清场情况

洁净区清场管理制度

称配物料品名复核

复核管理制度

称配物料、外观质量

有检验合格报告单、无杂物、黑点

称配物料重量复核

复核管理制度，

称量记录填写情况

记录填写、复核规定

制粒

制粒岗位上批清场情况

投料品名、重量复核

品名正确、重量误差≤0.02㎏

加入润湿剂重量、浓度

符合工艺规程要求

搅拌制粒时间

10～20分钟

颗粒性状

均匀、松散

岗位批记录填写情况

干燥

干燥岗位上批清场情况

干燥岗位清场项目要求

干燥温度设定

80℃以下

干燥时间

4～5小时

干燥物料水份含量

≤7.5%

整粒

整粒岗位上批清场情况

整粒岗位清场项目要求

使用筛网规格复核

筛网、模具使用规程

筛整颗粒细度

工艺规程颗粒细度要求

100目

筛整颗粒重量复核

总混

总混岗位上批清场情况

总混岗位清场项目要求

总混方法

工艺规程要求

总混时间

工艺规程要求（10分钟）

混合后颗粒均匀度

质量检测均匀度要求

总混合量要求

小于200公斤/次

混合后颗粒重量复核

物料平衡计算及偏差分析

物料平衡计算管理制度

L-MF-001-01

****胶囊工艺查证记录页码2/2

充填、抛光

胶囊生产区上批清场情况

充填岗位清场项目要求

空心胶囊外观、尺寸、规格

空心胶囊质量标准（1#全绿）

每30分钟检测装量差异

1号胶囊，装量差异±

8%

充填速度：

粒/分

350～650粒/分

空心胶囊上机情况

大于98%

检粒

抛光胶囊的外观质量情况

中间产品外观质量标准

合格胶囊的重量复核

铝塑包装

检板

包装线上批清场情况

内包装岗位清场项目要求

药板压痕正确性复核情况

复核管理制度，确保正确、规范

药板泡罩渗漏检测

中间产品质量控制标准

合格药板外观质量情况

外包装

标签（小盒）名称、规格、批号、有效期、印制情况

印好准确、清晰、规范

包装质量情况

贴签端正、批号准确，封口平整严密

现场、设备清洁

包装岗位清场项目要求

箱外印好情况

确保正确、清楚、无漏印

成品率

实际产品数量

成品率=-╳100%

理论数量

备注：

1.查证结果以实际数字记录，做到真实、准确、及时、清晰。

2.若查证结果无不合格项，则在相应栏内填“√”表示。

查证结论：

查证负责人（签名）：

年月日

*

***片工艺查证记录页码1/2

****片

（8%乙醇）

70℃以下

7～9%

60目

L-MF-101-00

***片工艺查证记录页码2/2

压片

压片生产区上批清场情况

压片岗位清场项目要求

素片外观、质量、硬度、片重

素片质量标准

每30分钟检测片重差异

装量差异±

4%

压片速度：

4.5万片/小时

溶解、溶出度、含量、微生物检查

符合质量标准

塑瓶

包装

内包线上机清场情况

内包装清场项目要求

素片或包衣质量

片子装量、重量复核

符合规定

记录填写、复核准确及时

2.若查证结果无不合格项，则在相应栏内填“√”表示。