新版消毒剂消毒效果及更换周期验证报告Word下载.docx

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3、验证范围

小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。

4、验证小组成员与职责

4.1验证小组成员

部门与职务

验证分工

签名

日期

生产副总

验证小组组长

小容量注射剂车间主任

验证小组副组长

品管部长

组员

工程部长

QC

QA

操作工

统计员

4.2职责验证小组：

准备、检查和实施验证方案；

设计、组织和协调验证试验；

收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；

再验证周期的确定。

验证小组组长：

领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。

编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理,验证小组副组长：

负责起草验证方案页18共页2第

验证数据，对偏差提出纠正措施建议。

品管部长：

审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定

及安排相关检验工作，负责签发检验报告。

工程部长：

负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。

QA：

负责验证过程中取样、监控。

QC：

负责微生物项目的检测。

岗位操作工：

负责操作间的清洁消毒。

统计员：

负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。

5、文件资料及培训确认

5.1文件资料确认

序号

文件名称

编码

结果

1

清洁剂与消毒管理规程

SMP-SC-WS1-00400

有□无□

2

C级洁净区清洁管理规程A/B、

SMP-SC-WS3-00100

3

A/B级、C级洁净区清洁消毒操作规程

SOP-SC-WS3-00500

4

洁净区地漏清洁操作规程

SOP-SC-WS1-00600

5

清洁剂、消毒剂配制、使用操作规程

SOP-SC-WS1-01200

检查人

日期

5.2培训确认

在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前，方案起草者对所有执行本方案人员培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。

在理解接受本方案之后，将培训结果统计。

培训日期

授课人

组织部门

培训地点

培训内容

培训人员

位岗

培训情况

注备

长组

不合格□合格□

副组长

合格□不合格□

员组

不合格□合格□

合格□不合格□

不合格□合格□

页18共页3第

不合格□合格□

岗位操作工

、编制依据6《无菌药品附录》（2010年修订）、6.1《药品生产质量管理规范》《中国药典》2015年版四部6.22003）6.3《药品生产验证指南》（指南》无菌药品6.4《药品GMP7、验证日期月日年月日至年

8、验证内容8.1原理通过评估环境监测结果的趋势分析，根据从中分离出的微生物种属，进行微生物效力评价测试，来测定消毒剂对微生物的杀灭效果，按已批准执行的清洁剂与消毒管理规程对待清洁物处理后，采用适当的取样方法对不同时间段的残留样品进行菌检，确定消毒剂消毒效果及更换周期是否能满足验证要求。

棉签取样法8.2

8.2.1取样前用灭菌注射用水润湿棉签，挤压棉签除去多注射用水。

将棉签按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样部位，向前移动的8.2.2同时将其从一边移到另一边。

擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移到方向垂直，见下图。

8.3验证实施8.3.1消毒剂及浓度、更换周期75%乙醇溶液：

1%新洁尔灭溶液：

0.2%甲酚皂溶液：

更换周期：

每月更换交替使用。

8.3.2试验准备页18共页4第

试管、无菌生理盐水、pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液、枯草芽孢杆菌、微生物检验用具、杀孢子剂BiocideB（对照菌）、TSA培养基

8.3.3消毒剂效力试验和毒性试验方法

将挑战菌分别接种于含有适量体积的水与缓冲液中，取不锈钢长条浸没于混合液中适当时间，取样液梯度稀释，培养计数。

8.3.3.1中和剂效力试验和毒性试验

准备2支装有9ml中和剂的试管，在一支试管中，加入1ml水作为中和剂毒性试验（NC组），在另一试管中加入1ml挑战菌株溶液作为中和剂中和效力测试试验（NT组），分别充分混匀两支试管并让他们作用5分钟，然后在两支试管中各擦人一根接种过的不锈钢长条，10分钟作用时间后，将长条上的微生物全部刮入到试管中，摇匀后将这些中和剂混合液进行系列稀释，于30～35℃培养5天，观察并记录结果；

计算：

记录每个稀释度1.0ml样品的菌落数，选取一个合适梯度读数，该梯度的两块平板的读数（记为a和b），读数要求在30～300之间，用以下公式计算NC和NT，中和剂毒性试验记为NC，中和剂效力试验记为NT

NC或NT=Lg（a+b）/2×

10/d

式中：

d---稀释液的稀释系数

NC—Lg中和剂毒性测试中每试验条平面上的菌落数

NT--Lg中和剂效力测试中每试验条平面上的菌落数

8.3.3.2可接受标准：

-0.3≤NC-NT≤0.3

8.3.4硬面测试试验方法

将挑战菌株被接种在抛光的不锈钢长片上，并于层流罩下吹干，然后将其浸于待测消

毒剂中作用一段时间，培养计数。

8.3.4.1硬面测试试验

8.3.4.1.1根据使用说明书，在无菌玻璃试管中制备杀孢子剂BiocideB溶液备用。

8.3.4.1.2对照菌挑战试验：

将挑战菌株枯草芽孢杆菌被接种在两片抛光的不锈钢长片上，并于层流罩下吹干，浸没于BiocideB溶液中作为消毒剂效力测试试验（ND组）；

将接种后的不锈钢片浸泡于0.9%无菌氯化钠溶液中作为菌液对照试验（NE组）；

将不锈钢片浸泡于0.9%无菌氯化钠溶液中作为空白对照试验（NF组）；

让不锈钢片在常温下浸泡10分钟、20分钟和30分钟。

ND组：

浸泡结束后，立即将不锈钢片移入10ml中和剂中，中和10分钟，将钢片上的全部微生物用棉签刮入到试管中，充分震荡试管，移取2ml分别至两个培养页18共页5第

皿中，于37℃培养7天，观察并记录结果；

NE组：

移取1ml到另一支装有9ml氯化钠溶液的试管中，进行系列稀释，充分震荡，移取2ml分别至两个培养皿中，于37℃培养7天，观察并记录结果；

NF组：

移取2ml分别至两个培养皿中，于37℃培养7天，观察并记录结果；

记录每个稀释度1.0ml样品的菌落数，选取一个合适梯度读数，该梯度的两块平板的读数（记为c和d），读数要求在30～300之间，用以下公式计算ND、NE，NF，硬面测试试验记为ND，硬面测试对照试验记为NE，硬面测试空白试验

NF。

ND、NF或NF=Lg（c+d）/2×

式中：

ND---LgBiocideB处理后每条试验平面上残余的菌落数

NE---Lg接种后的不锈钢片菌落本底值

NF---Lg空白

Lg下降值=NE-（ND+NF）

8.3.4.1.2消毒剂挑战试验：

本次验证用消毒剂挑战金黄色葡萄球菌，同8.3.4.1.2操作，于30～35℃培养5天，观察并记录结果；

8.3.4.1.3可接受标准：

菌落数至少下降3个对数单位。

8.3.5清洁消毒

生产结束后按清洁消毒操作规程对设备、房间等表面区域进行清洁消毒后，取样检

测微生物。

8.3.5.1取样点

灌封间墙面、灌封间地面、灌封间传输带表面、配液罐外表面、配制间墙面、称量间墙面、配制间地漏、容器具清洗间地漏、容器具清洗间清洗池的不同部位取样。

8.3.5.2取样

2，将棉签放入无菌25cm各取样点按8.2项下的方法取样，用灭菌的棉签擦拭表面具塞试管中，加灭菌生理盐水20ml，振摇1分钟静置10分钟，取振荡水进行微生物检查，同时对所用棉签做空白对照。

按《微生物限度检查法操作规程》检查。

8.3.5.3可接受标准

22。

级区不超过10cfu/25cmB级区不超过3cfu/25cm，C8.3.5.4验证频率

每天生产结束，对洁净区设备表面、操作台面及地面、操作间等的清洁、消毒，连页18共页6第

续进行3天，更换消毒剂按相同方法进行重复3次清洁消毒，按以上验证步骤取样检测微生物，观察结果的重现性。

8.3.6检测结果

8.3.6.1

中和剂效力试验和毒性试验记录

培养基名称

配制批号

培养温度

培养时间

培养天数

检验结果

NC

NT

结果

NC=

NT=

NC-NT=

结论：

检验人

复核人

日期

页18共页7第

8.3.6.2