完整版零部件标准化流程文档格式.docx

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各公司技术员收集公司内现有各种产品的配件信息，依照产品分类来统计各配件相关信息，包括数量，资料，规格，模具数量等基本信息，按一致格式形成分公司内配件信息汇总表，上交技术部。

品大品名称配件配件一配件二配件三配件四配件五⋯⋯..

格

资料

分公司：

号

量：

年量

模具数量

2.分类整理、归纳

技术部第一将各分公司技术员收集的所有配件的信息汇总，依照种类对各配件信息进行整理归纳，对同类零部件信息进行归纳汇总；

尔后，对同类零部件的所有图纸进行解析比较，找出各个规格的配件所存在的差异性，结合所对应产品的特点，解析其差异可否都是必定的，可否进行更换。

例：

液流量液流量液流量液流量液流量液流量

器壳器壳（普）器壳（普白）器壳（ABS）器壳（TPE）器壳（PE）

年量

数量

可替性

3.对可进行标准化的配件核算其标准化的效益和成本

技术部对上一步解析中能够进行标准化的配件，依照依照各配件的年总需求量，单个配件所需要的原资料成本，加工成本，以及加工此类配件的模具的数量、精度等，对可进行标准化的配件从原资料成本、加工成本、换模成本等方面进行汇总，确定各标准化方案所带来的直接经济效益或成本，结合此标准化方案所带来的管理效益、质量效益等进行综合评比，以此来确定最正确的标准化方案。

比方：

某类配件的A、B规格经解析能够进行标准化整合，经过以下解析确定最正确的整合方案。

准化方案

原资料

模

加工

⋯..

重

量

管理

成本

效益

以A准

以B准

4.评审确定标准化方案

技术部对以上收集整理解析的结果以及初步拟定的可行性方案召集产品技术部、工艺技术部、质量部、制造部、销售部共同进行评审，综合各部门建议共同确定最后的标准化方案。

5.标准化改正设计

5.1结构改正

以原有某配件作为标准一致此类配件

考据用标准化配件取代其他配件对产质量量和功能的影响

依照上阶段确定的标准化方案，以选择的原有某配件作为标准取代其他配件，考据此类配件取代其他配件后对该产品的质量和功能的影响可否达标。

第一由项目组成员提交考据申请，赞同后由技术部进行考据，主要考据内容：

标准化配件各项质量和功能指标可否满足原有配件标准；

取代后配件在产品中适配性可否满足要求；

对于需蘸胶组装的配件要考据蘸胶组装后及灭菌办理后抗拉力、压力等指标可否合格；

产品整体性能有无变化等。

审批

将上阶段的考据结果及标准化方案，上报技术部和质量部，由技术部和质量部审察，技术副总赞同。

审批通过后，方可进行下阶段的考据，若审批不经过，则考虑换另一种配件作为标准配件，或是依照需求重新设计新的配件。

小批量考据

审批通过后，对标准化配件进行小批量的组装生产，由于标准化配件采用的是原有某配件，只涉及部分组装工序的改变，因此在小批量试生产中，只要要验

证组装过程中本来没有出现过的相关配件间的组装工艺，记录新组装方式其中的劳动强度、工作效率及因配件原因以致的不良率等

临床试用

将小批量生产的相关产品及时投放市场，追踪产品在临床使用中的情况，如在运输过程中新配件零散、与产品连接处断开等情况，临床使用中可否存在不易操作或是功能不良等问题。

以上由技术部派特地的技术员追踪完成或是拟定详细的信息收集单，由销售人员负责此类信息的收集与追踪

评审

临床试用结束后，召集产品技术部、工艺技术部、质量部、销售部、制造部、

相关分公司负责人共同对试生产结果进行评审，评审内容包括：

在本质生产中，

新设计的标准化零部件可否满足批量生产的条件；

标准化配件可否有效的提升了

产品的质量效益或是生产中的管理效益或是有效的降低了生产成本；

以标准化配

件取代其他配件的产品在本质的市场试用中可否还存在某些质量或功能性弊端；

可否在接下来开始大批量的生产。

依照评审的结果进行下一步的工作，若评审结

果不能行，则停止或暂停此次改正，若需要改进，则重新确定可否连续采用原有

某配件作为标准化配件，若原有配件不能够满足要求则考虑重新设计新的配件作为

标准化配件。

改正相应的技术文件

小批量生产结果经评审通过后，工艺技术部着手改正相应的技术文件，相关生产车间更换模具，为大批量生产做准备。

需改正技术文件：

产品结构图纸、模

具图纸、产品物料采买单、作业指导书、工艺技术卡、大批量生产

相关分公司定制新的模具，模塑公司依照新的产品结构图纸和模具图纸重新制作模具或是对原有模具进行改制，生产车间依照改正后的相应的技术文件进行大批量的生产。

市场追踪

产品进行大批量生产后，工艺技术部连续保持对此类产品的市场追踪半年至一年时间，及时采集市场中反响的问题，连续改进。

重新设计新的配件作为标准一致此类配件

确定配件各项要求

整合原有此类配件各项功能性和工艺性要求，对其中的差异性指标进行解析，结合产品的整体要求，重新确定新的一致的标准或要求。

确定配件各项要求中要及时与原设计人员及时沟通，认识相关注意事项或隐性要求，保证各项因素都在考虑范围之内，防备因忽略了某项因素而以致重新确定的指标或要求出现偏差，

而最后以致重新设计的配件在最后的考据或临床试用中出现问题。

重新设计配件图纸

依照上阶段确定的标准和要求，重新绘制新的配件图纸。

将上阶段确定的配件的标准和设计的图纸，上报至技术部审批，有技术部经理审察，技术副总赞同。

审批内容主要包括新的标准可否满足产品功能和质量要求，新设计图纸可否满足新标准

利用实验模具制造样品

审批通过后，依照新绘制和设计的图纸，利用实验模具注塑少量的样品

样品检验

第一对用实验模具注塑的样品进行外观检验，检验尺寸、形状、规格等可否吻合设计要求；

尔后对样品进行拉力、应力等物理性能检验以及流量或过滤直径等功能性检验，考据样品可否满足所需配件的各项标准和要求；

最后将样品与其他相关配件共同组装成为完满产品，考据样品与产品的般配程度及产品的各项功能性、质量性指标可否合格

样评论审

样品检验合格后，召集产品技术部、工艺技术部、质量部对样品考据结果进行评审，各部门对新配件的各项性能指标重新进行审察，共同确定此项改正可否满足产品要求。

拟定生产和检验标准

样件评审通过后，由工艺技术部和质量部依照配件设计的各项指标和要求，重新拟定新的配件的生产和检验标准，发往相关分公司

相关分公司依照拟定的生产和检验标准对新设计的配件进行小批量的试生

产，各分公司技术员及时最一生产的情况并记录生产中的各项信息，如：

新配件在组装过程中的难易程度，新配件的生产效率，原资料及二次料的使用情况等，

若是机组配件，则还要察看配件在机组中的适用情况，组装机可否需要重新调整等。

将小批量生产的相关产品及时投放市场，追踪产品在临床使用中的情况，如在运输过程中新配件有无变形、开裂或是与产品连接处断开等情况，临床使用中可否存在不易操作或是功能不良等问题。

果不能行，则停止或暂停此次改正，若需要改进，则重新拟定生产和检验标准，

连续进行小批量考据。

5.2资料改正

确定资料性能指标

依照上阶段评审确定的标准化方案，若选择作为取代其他配件的标准化配件

涉及资料的改变，第一要依照原有配件的相关性能确定需要更换的资料的性能指

标，包括：

资料的密度、透明性、柔韧性、熔点、分子结构、药溶性、抗热寒性、

价格范围等

开发供应商

依照上阶段确定的资料性能指标，搜寻可满足要求的资料，若公司内现有资料没有能满足要求的资料，则由工艺技术部会同采买部门共同开发新的资料供应商。

若公司内现有资料可满足新资料性能指标，则解析市场上可满足要求的其他资料与公司内资料的价格指标，采用最经济合理的资料作为标准化配件资料。

将原配件资料性能指标、经解析所确定的资料性能指标、最后确定选择的资料性能指标以及供应商资料等相关资料和新资料考据申请上报主管部门审批。

采买资料

审批通过后，由采买部购置少批量实验用料，技术部对资料进行考据，检验所购资料各项性能指标是都满足要求。

（若资料是公司内原有资料，则审批通过后跳过此步骤，直接进行下阶段的考据）

样品试制及检验

利用原有模具或实验模具采用新资料生产相关配件，依照资料的性能指标

合理调整相关的注塑工艺参数，记录最合理的工艺参数，在注塑过程中，及时记录新资料与模具的适配性（若模具不般配则考虑重新设计模具），注塑时间，冷却时间及其他相关问题。

样件注塑完成后，对配件进行全性能检验，考据配件物理性能和化学性能可否达标，检验内容：

配件的抗拉力、压力检测；

配件应力检验；

注塑冷却后形变量；

灭菌办理后形变量；

各温度条件下韧性检验；

老化试验；

与药液、环己酮

接触条件下的化学牢固性；

高温灭菌条件下有无化学反响等检验以及流量（或是过滤直径或避光性能）等功能性检验。

样件全性能检测结束后，召集产品技术部、工艺技术部、质量部共同对样件及各项检测结果，进行评审，判断新资料制造的新配件各项功能和质量性能