固体剂型药品泡罩包装技术及设备的发展趋势Word下载.docx

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设备；

技术；

发展；

“钱夹式”包装

中国分类号：

TB486文献标识码：

A

PharmaceuticalBlisterPackagingTechnologyOfSolidDosage

AndItsDevelopmentOfEquipment

jiro

（CollegeofMedicalInstrumentandFoodEngineering,UniversityofShanghaiforScienceandTechnology,Shanghai200093）

Abstract:

Withthedevelopingofpackagingmaterialandtheadvancingofequipmentcharacteristics,therevariousofpackagingformsofsoliddosageandblisterpackagingisoneofthemainformsamongthem.Startingfromtheblisterpackagingform,thispaperintroducesthecharacteristicsofpharmaceuticalpackagingtechnology,developmenttrend,materialqualityanditsdetection.Basedonthedevelopingprogressofauto-packagingequipmentanditstheadaptingrequirement,thepassageintroducespharmaceuticalblisterpackagingequipmentintherespectsofautomation,hi-speed,diversificationandintelligentcombiningwithconcreteexamples.

Keywords:

pharmaceutical；

packagingmaterial；

blisterpackaging;

equipment；

technology;

development；

walletpackage.

-12-

0引言

药品包装的材料与结构形式在确保药效的同时，又起着保证药品使用可靠性、方便性的关键作用，是对药品质量进行评价的一项重要指标。

我国固体剂型药品包装近年来更新发展迅速，药品包装质量已有了很大的提高。

其中药品泡罩包装即PTP（PressThroughPackaging）PTP技术适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装，它已成为我国固体制剂包装的主流，其发展势头仍将持续。

目前，泡罩包装设备的自动化发展趋势表明，包装自动化不仅仅局限于运动和逻辑的范围，它还包括了一种对包装和加工生产线进行集成的趋势。

因此，全世界的药品包装厂商都在要求包装设备向自动化系统、集成控制和可编程自动控制方向发展。

在泡罩装盒充斥市场的今天，“钱夹式”包装的出现无疑给患者以最深刻的印象，从而使药厂在日趋激烈的市场中更具竞争力。

药厂采用“钱夹式”包装是突出此差异化的最简单手段之一。

1固体剂型药品泡罩包装技术工艺

1.1药用泡罩包装技术

药品泡罩包装又称水泡眼包装，即PTP（PressThoughPackage）包装技术。

它给患者提供了一次剂量包装，即经济又方便。

PTP技术是先将塑料薄片输送到电热器下使之软化，再将薄片置于模具内，然后从上方向模具内充入压缩空气。

使薄片贴于模具壁上形成泡罩或空穴。

如果泡罩或空穴不深，薄膜较薄时，则用抽真空的方法，从模具底部抽气，吸塑成型。

成型后取出冷却，将药品置入塑料薄片水泡眼内，用药用铝箔涂有黏合剂的一面在一定的温度、压力、时间条件下与已装有药品的塑料胶片热封，形成泡罩包装。

其耐药性好，化学稳定性好，可手工撕裂，能很好地保持药性且便于取用和携带。

1.2药用泡罩包装材料

药用泡罩包装材料包括药用铝箔、塑料硬片、热封涂料等材料。

药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，也称盖口材料。

它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光、可高温灭菌等优点。

药用铝箔通常厚度为0.02毫米，由保护层、油墨层、基材与粘合层构成。

因为药品对潮、湿、光透非常敏感，就要求所用泡罩材料对水、汽、光等有高阻隔性。

多选用聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或复合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE等。

由于PVC在阻湿阻汽等方面性能不够理想，现多已采用PVDC及其复合材料。

以相同厚度的材料比较，PVDC对空气中氧的阻隔性能是PVC的1500倍，是PP的100倍，是PET的100倍，其阻水蒸汽、异味等性能也优于PVC。

如有些使用PVC或PET.包装的维生素E胶丸，在未服用完就已粘壁流液。

还有一些需高阻隔包装的中成药，特别是阻氧包装的药品，如伤湿止痛膏，选用PVDC膜，气味就不会散失，不会影响疗效。

另外，药用铝箔印刷用油墨应具备对铝箔良好的粘附性、溶剂释放性快、耐热耐磨性好、光泽性好、并且无毒性等特点。

主要有醇溶性聚酰胺类油墨和以聚乙烯醋酸乙烯共聚合树脂丙烯酸为主要成份的铝箔专用油墨。

药用铝箔粘合材料主要是由聚醋酸乙烯酯与硝酸纤维素混合的溶剂型粘合剂，其溶液固含量一般在18%-22%左右，能够满足铝箔与泡罩材料经热压后的热合强度。

1.2.1泡罩包装的成泡基材

泡罩包装成泡基材最常见的是以聚氯乙烯（PVC）硬片为基材，涂覆或复合其他功能性高分子材料或金属材料而成的系列复合片。

目前，成泡基材正向高阻隔、无毒、环保、抗菌等方向发展，如聚偏二氯乙烯（PVDC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚酯（PET）、三氟氯乙烯均聚物（ACLAR）及其复合材料等。

泡罩包装成泡基材的主要质量问题集中在机械强度不够、透水透气过量、卫生性能及异常毒性指标不达标等方面。

因此，其主要性能及检测指标有：

厚度与宽度、拉伸强度、落球冲击破碎率、加热收缩率、剥离力、水蒸气透过量、氧气透过量、涂布量、卫生性能、细菌检验、异常毒性等。

1.2.2泡罩包装的覆盖材料

药品泡罩包装的覆盖材料（也称封口材料）基本都是铝箔（称为药品泡罩包装用铝箔，亦称为PTP铝箔），要求具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光及可高温灭菌的性能。

目前，泡罩包装的覆盖材料正向使用多元化、功能多样化、环保、特殊防护及防伪等方向发展。

不合格的PTP铝箔主要表现为以下几个方面的质量问题：

a、不涂印刷层保护剂、未按标准生产，这是最常见、最突出的质量问题，结果会造成药品生产企业在泡罩热封时，经常发现印刷文字图案模糊不清，容易脱墨。

b、胶粘剂黏合层不均匀。

胶粘剂涂层是否均匀、有无漏涂，将直接影响泡罩包装的封合质量，即密封性能。

c、针孔度超标。

PTP铝箔针孔因穿透性缺陷而影响铝箔的阻隔性（阻气性、阻湿性、阻光性），使得被包装的药品受氧气、水蒸气或光线的影响而降低药效，严重时甚至变质不能使用。

d、印刷质量达不到要求。

常见的是印字模糊不清，印刷错位特别是套印。

PTP铝箔的主要性能及检测指标有：

宽度与厚度、针孔数、胶粘剂的涂布量、黏合层热封强度、保护层黏合性、保护层耐热性、耐破裂强度、异常毒性等。

这些指标的保证使PTP铝箔具有很好的阻隔性、卫生性、热封性和机械强度。

1.3药品泡罩包装的特点

药品泡罩包装之所以迅猛发展，是因为这种包装形式具有十分明显的优势。

1.3,1药品稳定可靠

泡罩包装的板块与板块、药品与药品之间互相隔离，减少甚至杜绝了药品在服用和携带过程中造成的污染，即使在运输过程中，药品之间也不会发生碰撞，使药品受到很好的保护，且稳定可靠。

1.3.2密封性好、储存期长

由于泡罩包装材料所具备的性能，使得药品在包装后的密封性和保质性好，延长了药品的保质期，最长保存期可达3～5年。

1.3.3携带和使用方便

药品泡罩包装板块尺寸小、携带方便，可手工撕裂，便于取用。

1.3.4实现少计量包装

利用泡罩实现了药品出厂前按常规药方的剂量进行包装，并用原包装卖给消费者，给患者提供了一次剂量包装。

1.3.5易实现系列化

包装泡罩包装可通过板块尺寸及铝箔画面的变化，采用统一或相近的包装要素格局对药品进行包装，从而实现药品包装系列化。

1.3.6工艺先进、高速高效、安全卫生

全自动泡罩包装联动机可实现泡罩的成型、药品填充、封合、批号打印、板块冲裁、包装纸盒成型、说明书折叠与插入、泡罩板入盒以及纸盒的封合等，药品泡罩包装全过程一次完成，既缩短了生产周期，又减少了环境及人为因素对药品可能造成的污染，减少了对药品生产过程的影响，最大限度地保证了药品及包装的安全性，符合GMP要求。

1.4药品泡罩包装的发展趋势

与国际先进技术和水平相比，我国药品泡罩包装在工艺、包装材料及生产设备等诸方面，还存在一定的差距。

为了提高竞争能力，仍需向包装水平先进的国家学习，紧跟世界药品泡罩包装的潮流，更快地发展我国药品泡罩包装，以进一步提升药品包装质量和水准。

1）完全有效地保护药品，这是泡罩包装最基本的要求；

2）用药安全、便利，在保护药品基础上，应保证使用者的安全和便利；

3）“绿色”环保包装，使用可回收再造、可降解回归自然的材料进行泡罩包装；

4）防伪的独特性和个性化，利用新技术实现泡罩包装的多样化防伪和产品品牌；

5）实现高阻隔包装，发展阻隔性优良的泡罩包装材料，以实现药品的高阻隔包装，保证药品的有效性；

6）系列化及适应OTC药品包装，清楚、分明、有效地显示药品，通过板块尺寸及画面要素变化达到系列包装，以适应OTC药品生产和经销需求。

1.5药品泡罩的包装工艺

图1为药品泡罩包装工艺流程。

1.5.1薄膜输送

完成泡罩包装的设备是一种多功能包装机，各个包装工序分别在不同的工位上进行。

包装机上设置有薄膜输送机构，其作用是输送薄膜并使其通过上述各工位，完成泡罩包装工艺。

国产各种类型泡罩包装机采用的输送机构有槽轮机构、凸轮-摇杆机构、凸轮分度机构、棘轮机构等，可根据输送位置的准确度、加速度曲线和包装材料的适应性进行选择。

1.5.2加热

将薄膜加热到能够进行热成型加工的温度，这个温度是根据选用的包装材料确定的。

国产泡罩包装机的加热方式有辐射加热和传导加热2种，如图2所示。

大多数热塑性包装材料吸收3.0～3.5μm波长红外线发射出的能量，因此最好采用辐射加热方法。

1.5.3成型

成型是整个包装过程的重要工序，泡罩成型方法可分为以下4种：

1）吸塑成型（负压成型）利用抽真空将加热软化的薄膜吸入成型模的泡罩窝内，形成一定几何形状，完成泡罩成型。

吸塑成型一般采用辊式模具，成型泡罩尺寸较小，形状简单