含特殊药品复方制剂管理制度Word下载.doc

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制定人

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制定日期

2011年12月14

审核日期

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生效日期

版本状态

01

共1页第1页

制定目的：

为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围：

适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人：

内容：

1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2．含特殊药品复方制剂的采购管理：

依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章，采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。

3．含特殊药品复方制剂的验收入库管理：

质量管理部验收组负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。

在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知储运部入库。

储运部应在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。

对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、含特殊药品复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：

质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

储运部门应指定专人对该类药品进行保管。

该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。

出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。

当出现错发、多发该类药品时，储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

5、含特殊药品复方制剂送达后，送货人员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方收货人员在随货同行单上签字并注明签字日期。

随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后由送货人员带回，也可以在随货同行回执联上加盖购买方公章后由送货人员带回。

上述复印件或者回执联（以下合称送货回执单）应在送货人员返回公司后24小时内报质量管理部存档。

6．含特殊药品复方制剂的有效期管理：

该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。

7．不合格含特殊药品复方制剂的管理：

不合格含特殊药品复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：

7.1不合格含特殊药品复方制剂的报损、销毁，由储运部指定的含特殊药品复方制剂的保管员提出申请，储运部负责人审核确认后，填报“不合格含特殊药品复方制剂报损审批表”。

7、2不合格含特殊药品复方制剂的销毁，应经质量管理部含特殊药品复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由储运部门销毁，并做好“不合格含特殊药品复方制剂报废、销毁记录”。

8、含特殊药品复方制剂的运输管理：

该类药品的运输，应遵守本公司《药品配送运输管理制度》和《药品配送运输管理程序》的各项规定。

9、含特殊药品复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。

10、含特殊药品复方制剂的安全及值班管理：

10.1含特殊药品复方制剂应存放于储运部设立的“含特殊药品复方制剂专区”内，需冷藏的含特殊药品复方制剂，应存放于冷库内。

10.2含特殊药品复方制剂的保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库。

其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管员陪同。

10.3含特殊药品复方制剂的保管人员因故不能到岗工作，应提前按照公司的劳动管理制度请假，由储运部负责人指定人员代替其工作。

10.4在库储存期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知部门领导，部门领导确认后应及时通知质量管理部和办公室、情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。

10.5公司安保人员应按照公司的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。

10.6零售门店在销售含特殊药品复方制剂时，一次销售最小包装不能超过5合。

11．含特殊药品复方制剂知识的学习和培训：

11.1办公室负责组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含特殊药品复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划，质量管理部协助综合办公室完成培训任务。

11.2含特殊药品复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。

12．从业人员的健康管理：

企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含特殊药品复方制剂的岗位工作人员，应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含特殊药品复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含特殊药品复方制剂的工作。

8．含特殊药品复方制剂的销售管理：

销售含特殊药品复方制剂时，由业务经营部门会同质量管理部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含特殊药品复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。

业务部门应跟踪核实该类药品的到货情况，并填写《含特殊药品复方制剂到货情况核实记录》，按月汇总后转质量管理部保存至药品有效期满后一年备查。

发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。

公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，物流部拣货员、复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理。

销售进口含特殊药品复方制剂时，还应向采购单位提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。

9、含特殊药品复方制剂的运输管理：

10、含特殊药品复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。

11、含特殊药品复方制剂的安全及值班管理：

0.1含特殊药品复方制剂应存放于储运部设立的“含特殊药品复方制剂专区”内，需冷藏的含特殊药品复方制剂，应存放于冷库内。

11.2含特殊药品复方制剂的保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库。

11.3含特殊药品复方制剂的保管人员因故不能到岗工作，应提前按照公司的劳动管理制度请假，由储运部负责人指定人员代替其工作。

11.4在库储存期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知部门领导，部门领导确认后应及时通知质量管理部和办公室、情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。

11.5公司安保人员应按照公司的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。

11.6除向确实无法开具支票的小型医疗机构（如个体诊所）和小型药品零售企业（如个体药店）少量（在50个最小包装以下）销售含特殊药品复方制剂外，在含特殊药品复方制剂的购销活动中，不得使用现金进行交易。

112．含特殊药品复方制剂知识的学习和培训：

12.1综合办公室负责组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含特殊药品复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划，质量管理部协助综合办公室完成培训任务。

12.2含特殊药品复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。

13．从业人员的健康管理：