压片机风险评估再确认方案Word文档下载推荐.doc

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日期：

年月日

目录

1ZP37型旋转式压片机简介

2设备确认程序

3再确认内容

4确认结果评定与结论

5确认附件

1.ZP37型旋转式压片机简介

1.1使用范围：

该设备为ZP37全自动高速旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。

本机适用于批量压制各种规格的圆形及异性片剂（半固体、潮湿和极细的无颗粒状粉末则不在使用范围之内）。

1.2主要特征：

1.2.1整体符合GMP要求

本设备设计科学严谨与药品接触部分的材料，全部选用优质不锈钢镜面抛光制造，并且零件拆卸方便，易于清洗。

1.2.2高生产率

根据产品类型的不同，该机的最大生产能力可达到17.7万片/小时，且参数调整方便。

1.2.3控制可靠

本机采用西门子PLC控制器进行控制，触屏显示控制，大大降低电器故障率。

1.2.4技术参数

表一技术参数表

项目

参数

转台冲模数

37付

最大压片压力

80千牛

最大片剂直径

13mm

最大片剂厚度

6m

最大填充深度

15mm

最大压片产量

17万片/小时

主电机功率

4kw

转台转数

40转/分

机器外形尺寸

1120×

1180×

1650mm

机器净重

2000kg

第7页共22页

2.设备确认程序

2.1范围

本次确认活动，我们引进关键部件的风险分析，对旋转式压片机做详细的风险评估，找出风险点，采取控制措施，并确认。

因而确认的范围就是中风险和高风险的关键部件。

做如下分析：

表2压片机关键部件/功能风险评估表

关键部件

部件的作用

失效分析

风险级别

采取措施与确认活动

压力装

置调

节

上、下主

预压轮

承受压力和调节片厚

调节不当，影响片重差异和硬度

高风险

IQ中确认安装是否正确，监控显示屏幕数据，禁止任何无关人员随意改动参数

PQ中进行硬度测试

上、下冲

头

压片主要机构

上、下冲头的长短不一，影响片重差异和片的厚度

IQ中确认安装是否正确

根据操作规程，每次更换上、下冲模时进行检查、调整更换

PQ中进行片重测试

材质不符合要求，污染

IQ中确认材质

充填机构

导轨、充填凸轮及升降机构

执行传动机构

清洁不当，有污物

中风险

按清洁规程进行清洁

调节不当，影响片重差异

根据维护保养规程定期进行检查

出片导轨磨损

根据维护保养规程定期进行检查、更换

加料系统

加料器叶轮、刮料片、铜衬底

供给颗粒物料

此部件的磨损，影响片重差异并增大物料的损耗

根据维护保养规程定期进行检查、维护、更换

材质不符合要求，污染产品

IQ中确认材料

调节手轮装置

调节充填量和片厚

手轮调节失效，影响片重的厚度和充填量

OQ中确认调节是否明显、可靠

根据维护保养规程定期进行检查、维护

PQ中进行外观及片重测试

液压系统

为上下主预轮提供压力

储能器漏气、液压系统元件故障或液压管道接头松脱、渗漏，影响片剂的形成和硬度。

OQ中确认液压调节是否明显、可靠

根据维护保养规程定期进行检查、维护、更换液压系统各元件及管道接头

润滑系统

润滑装置

润滑设备运动部件

未按SOP操作、润滑系统元件故障或润滑管道接头松脱、渗漏，导致加速设备磨损，引起设备震动、发热、噪音增大，增加维护成本。

IQ中确认润滑装置是否正确安装并可靠

根据维护保养规程定期进行检查、调整、更换润滑系统各元件

操作、维护人员进行维修保养的培训

安全保护系统

压力过载报警

压力保护

报警失灵，影响压片的质量、影响设备运行安全，导致事故的发生

根据相应的操作规程定期检查、调整、更换

OQ中确认报警功能

软件系统

控制整个系统的软件程序

系统错误导致系统故障

低风险

OQ中确认程序步骤，调节，报警功能，确认控制器和系统之间的相互作用

操作不当，更改设备参数

针对操作、维护人员、设备管理者进行维修保养的培训

2.2从风险评估表可以确定，本次确认主要是在对应的IQ、OQ、PQ中对压力和调节装置、充填机构、加料系统、调节手轮装置、液压系统、润滑系统、安全保护系统、软件系统进行确认

2.3确认的设备数量

2.3.1设备名称：

ZP-37旋转式压片机

EC—011

2.3.2设备名称：

EC—012

2.4根据上述第2.1、2.2条确定的内容，本次再确认工作安排及实施计划如下：

2.4.1确认小组成员及签名

姓名

所在部门、职位

在确认中担任职务

签名

日期

小组组长

赵志红

固体车间主任

小组成员

黄国聪

机修车间主任

黄莲玉

车间操作工

陈玉娟

质量部QA

梁四梅

质量部QC

2.4.2确认小组职责

2.4.2.1确认小组组长职责

l保证确认方案及检查表的起草。

l保证在执行前完成对方案及其检查表的审核和批准。

l负责对确认小组成员进行本方案的培训。

l保证完全按照确认方案实施。

l确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。

l确认过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行

2.4.2.2确认小组成员职责

2.4.2.2.1QA职责

l负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结果评价。

l参与确认偏差的调查、处理、和评估。

l确认过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行。

2.4.2.2.2其它成员职责

l负责量具的校验，并检查、保证设备的完好

l负责设备操作、样品检验。

l按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告。

l参与确认偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。

2.4.3实施计划日期

负责部门

配合部门

计划实施周期

计划实施日期

安装确认

工程部

生产部、质量部

1天

年月日

运行确认

性能确认

质量部

工程部、生产部

3天

日常监控

年月日起

3.再确认内容

3.1确认设备有关的文件资料（SMP、SOP）

标准：

确认现行使用操作和维护保养文件为有效的在执行版本。

如表四：

表四：

文件资料检查记录表

文件名称

存放地点

基本要求

检查结果

ZP-37旋转式压片机操作规程

现行版，内容完整

ZP-37旋转式压片机清洁规程

生产部

已使用最新版本

ZP-37旋转式压片机维护保养规程

结论：

检查人：

日期：

复核人：

3.2安装确认IQ

3.2.1目的：

确认设备安装符合设计标准要求

3.2.2针对设备的风险评估，确定IQ确认的主要内容如下：

3.2.2.1上、下主预压轮安装是否正确，显示屏幕数据应加以密码管理；

3.2.2.2上、下冲头安装是否正确，材质是否符合要求；

3.2.2.3充填机构确认材质是否符合要求；

3.2.2.4加料系统刮料片、铜衬底材质是否符合要求；

3.2.2.5润滑系统，润滑装置是否正确安装并可靠，润滑油料应符合要求。

3.2.3以上确认内容/项目、标准列表五

表五压片机安装确认检查记录1

项目

标准

上、下主预压轮

按说明书指导的方法安装，不存在偏差

显示屏幕

显示屏完好，显示加以密码

上、下冲头

安装正确，光亮无锈蚀

清洁有效，安装正确，光亮无锈蚀

刮料片、铜衬底材

安装正确，刮料片铜衬底应为无毒材料

安装正确，接触与直接接触药品的部件润滑油料应为食品级油料。

结果评定

表五压片机安装确认检查记录2

检查人：

复核人：

日期：

3.2.4安装确认的结果评价

偏差：

评价：

结论：

组长：

参加人：

日期：

年月日

3.3运行确认

3.3.1目的：

确认压片机运行稳定性、安全性和适用性符合使用要求，其各项性能达到设计要求。

3.3.2确认内容如下

3.3.2.1调节手轮装置

3.3.2.2液压系统

3.3.2.3压力过载报警

3.3.2.4电动机运行方向

3.3.3测试方法：

-------手动转动压片机使转台运行二周，手感应轻松、顺畅、无异常阻力；

-------打开电源开关接通电源，按下运行键，电机旋转方向与所示箭头相同；

-------调节压力、片重、片厚调节手轮，各手轮调节效果明显，无失效、失控现象；

-------检查安全保护系统，压力过载报警有效；

-------检查软件系统，软件系统各程序步骤，调节，报警功能，控制器和系统之间的相互作用应连锁，跨越前一步骤启动运行设备应无效。

表六运行确认表1

项目

测试内容/技术要求

手动盘车

手感应轻松、顺畅、无异常阻