消毒产品随机监督抽查计划.docx

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消毒产品随机监督抽查计划

2018年消毒产品随机监督抽查计划

一、监督抽查对象和内容

（一）监督检查对象。

抽查辖区内50%的第一类消毒产品生产企业，并抽查20个以上产品；抽查辖区内30%的第二类消毒产品生产企业，并抽查15个以上产品，重点检查84消毒液。

抽查辖区内25%的第三类消毒产品生产企业，并抽查10个以上产品，重点检查成人、婴幼儿用卫生用品（湿巾、卫生湿巾、尿布等排泄物卫生用品）。

（二）监督检查内容。

1.第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）、说明书等。

其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告和生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告、禁限用物质和生产记录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。

2.第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）和说明书等。

其中手消毒剂生产企业重点检查禁限用物质、出厂检验报告和生产记录；抗（抑）菌制剂生产企业重点检查净化车间、禁用物质、出厂检验报告和生产记录；其他消毒剂和消毒器械（包括指示物）生产企业重点检查生产设备、出厂检验报告和生产记录等。

3.第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。

其中婴儿用卫生用品生产企业重点检查空气消毒设施、出厂检验报告。

4.抽查产品及检测项目详见附表4。

二、工作要求

（一）各地要高度重视消毒产品随机监督抽查工作，结合实际制订本辖区的工作方案并按计划、分步骤组织实施。

抽查过程中发现消毒产品生产企业存在违法行为，要依法严肃查处，重大案件及时上报查处情况。

（二）各地于2018年6月15日前将年终工作总结报送自治区卫生计生综合监督执法局（包括纸质及电子版）。

消毒产品监督抽查表头标记有“★”的汇总表，尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成，仍需以填报汇总表方式上报信息。

联系人:

阿曼古丽

电话：

0991-3690665

邮箱：

624941030@

附表：

1.2018年消毒产品随机监督抽查计划表

2.2018年消毒产品生产企业随机监督抽查检查表

3.2018年消毒产品随机监督抽查案件查处汇总表

4.2018年消毒产品随机监督抽查现场检查不合格生产企业汇总表

5.2018年消毒产品随机监督抽查现场检查不合格产品汇总表

附表1

2018年消毒产品随机监督抽查计划表

抽查企业

抽查产品

检查/检验项目

检验/判定依据

备注

50%第一类消毒产品生产企业

各省总数

≥20个

消毒剂

灭菌剂

有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

消毒器械

主要杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

灭菌器械

实验室灭菌试验检测，其中压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器用生物指示物进行灭菌效果检测（低温灭菌器械在满载情况下做半周期灭菌效果检测）

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

生物指示物

含菌量检验

《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准

30%第二类消毒产品

生产企业

各省总数≥15个

灭菌效果化学指示物

按照说明书的灭菌周期进行变色性能检测。

《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准

医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂、医院污水消毒剂、用于排泄物和分泌物等污物的消毒剂

空气消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验），游泳池水消毒剂、医院污水消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）；84消毒液进行稳定性、PH值、杀灭微生物效果捡测。

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

除双随机任务外，必须包含辖区内所有84消毒液生产企业每户至少一个84消毒液产品

空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械

空气消毒器做现场或模拟现场试验，紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测（不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验），食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

化学指示物（用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包）、带有灭菌标示的灭菌物品包装物

变色性能检验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

抗（抑）菌制剂

有效成分含量检测（有效成分为非单纯化学成分的做一项抗力最强微生物实验室杀灭或抑菌试验）

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》及产品企业标准

25%第三类消毒产品

生产企业

各省总数≥10个

湿巾、卫生湿巾、尿布等排泄物卫生用品，重点检查成人、婴幼儿用卫生用品（湿巾、卫生湿巾、尿布等排泄物卫生用品），妇女经期卫生用品、纸巾

产品微生物指标检验。

《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》

除双随机任务外，必须包含辖区内所有婴幼儿卫生用品生产企业每户至少一个婴幼儿卫生用品产品

附表2

2018年消毒产品生产企业随机监督抽查检查表

企业名称：

许可证号：

地址：

法定代表人：

联系人：

联系电话：

卫生管理负责人：

检验负责人：

职工总数：

从业人员总数：

生产车间面积：

项目

风险类别

重点检查内容

检查结果

备注

卫生许可持证情况

全部类别

法定代表人、企业名称、企业生产地址是否与实际一致

是□否□

生产类别、项目是否与实际一致

是□否□

许可证是否在有效期

是□否□

生产条件

全部类别

生产车间布局、流程是否与申报时一致

是□否□

第一类

产品

医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂的净化车间和生产用水是否符合相应要求

是□否□

皮肤黏膜消毒剂的净化车间和生产用水是否符合相应要求

是□否□

生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械的生产设施是否符合相应要求

是□否□

第二类产品

抗（抑）菌的净化车间是否符合相应要求

是□否□

第三类产品

空气消毒设施是否符合相应要求

是□否□

生产过程

全部类别

是否有合格的出厂检验报告

是□否□

是否有合格的生产记录

是□否□

原材料卫生质量

全部类别

是否能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料

是□否□

第一、二类

是否使用了禁用物质，第二类产品重点检查手消毒剂、抗（抑）菌制剂

是□否□

项目

风险类别

重点检查内容

检查结果

备注

消毒产品卫生安全评价报告

第一、二类

产品

企业需要进行卫生安全评价的第一类消毒产品数量

个

企业需要进行卫生安全评价的第二类消毒产品数量

个

需要进行卫生安全评价报告的产品是否均进行了评价

是□否□

卫生安全评价报告是否均合格

是□否□

各评价报告内容是否完整

是□否□

消毒产品标签（铭牌）、说明书

全部类别

应标注内容项目是否齐全

是□否□

有无虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容

是□否□

有无禁止标注的内容

是□否□

陪同检查人：

检查人：

检查时间：

年月日

附表3

★2018年消毒产品随机监督抽查案件查处汇总表

地（州、市）

检查情况

违法行为处理

产品类别

辖区生产企业数

检查生产企业数

不合格数

抽查产品数

不合

格数

责令整改（家）

立案数

（件）

警告（家）

罚款

单位数

（家）

罚款

金额

（万元）

公示不合格生产企业数

公示不合格产品数

第一类产品

第二类产品

第三类产品

合计

填表人：

联系电话：

填表日期：

审核人：

附表4

★2018年消毒产品随机监督抽查不合格生产企业汇总表

地（州、市）

检查情况

不合格原因（注明不合格的具体原因）

企业类别

企业

名称

企业地址

生产企业卫生许可证号

净化车间

不合格

生产用水

不合格

出厂检验报告不合格

生产记录

不合格

禁限用物质

不合格

其他生产设备设施

不合格

第一类产品生产企业

第二类产品生产企业

第三类产品生产企业

填表人：

联系电话：

填表日期：

审核人：

附表5

★2018年消毒产品随机监督抽查不合格产品汇总表

地（州、市）

检查情况

不合格产品原因（注明不合格的具体原因）

产品类别

名称

规格

生产日期或批次

生产企

业名称

被采样

单位

名称

无卫生安全评价报告

卫生安全评价报告

不合格

卫生质量检验不合格

夸大宣传、明示或暗示

疗效

标注禁止标注内容

标注不全

标注无依据的内容

检测不合格项目

其他

第一类产品

第二类产品

第三类产品

注：

卫生安全评价不合格包括消毒产品卫