物料供应商评估批准管理规程_精品文档Word文档下载推荐.doc
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2.适用范围：
适用于所有物料供应商的评估和批准。
3.职责：
3.1质量管理部：
负责制定本规程、供应商的评估和批准工作。
3.2供应管理部：
负责协助质量管理部开展供应商的评估批准工作。
3.3生产部：
负责收集物料的使用情况并及时反馈质量管理部。
4.内容：
4.1原则：
质量管理部门是供应商质量评估、批准的主要责任部门。
4.1.1企业法人代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估。
4.1.2质量管理部门对质量评估不符要求的主要物料供应商行使否决权。
4.1.2.1对质量评估不符合要求的行使否决，所有的否决文件必须存档。
4.1.2.2对质量评估符合要求的先确定等级后加入到批准供应商名单。
4.1.3质量管理部门应当要有指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计。
4.1.3.1被指定的人员具有相关的法规和专业知识。
4.1.3.2具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
4.1.4质量管理部门应制定出合格供应商名单并分发给物料管理部门，并每季度更新一次。
（见附表《合格供应商名单》）
4.1.4.1名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称。
4.1.4.2各项目发生改变时，名单上的内容要及时更新。
4.2物料供应商评估、批准程序
4.2.1物料供应商分类；
按其对药品质量及安全性的影响程度和使用量，将物料分为A、B、C三类。
（见
附表《物料分类表》）
4.2.1.1对产品质量有一定影响用量较大的物料供应商为A类。
版序号:
物料供应商评估、批准管理规程
第02页共09页
4.2.1.2对产品质量有一定影响但用量很少的物料供应商为B类。
4.2.1.3对产品质量没有影响的物料供应商为C类。
4.2.2制定不同类别物料供应商质量评估的内容及标准。
（见附表《各类别物料供应商质量评估表》）
4.2.2.1A级物料一般情况下要审查供应商的资质和现场质量审计，但根据实际生产情况用量稍少的也可以不用现场审计。
4.2.2.2B级物料一般情况下只需审查供应商的资质，但根据实际生产情况用量突然变大的也要现场审计。
4.2.2.3C级物料料只需审核资质即可；
包括营业执照、生产许可证、经营许可证。
如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应组织现场审计。
4.2.3审计的实施
4.2.3.1首次审计
4.2.3.1.1供应管理部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》（见附表），由供应商据实填写，并同时提供相应的资质材料。
4.2.3.1.2由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商索取样品及其检验报告单，必要时，应对主要物料供应商提供的样品进行小批量试产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
样品检验合格后，按不同类别制定的评估内容要求对其进行资质或现场审计。
4.2.3.1.3根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商根据评估内容要求只审计其资质。
4.2.3.1.4对A级物料和风险较高的B级物料供应商，供应管理部配合质量管理部对物料供应商进行现场审计。
参加审计的人员由质量管理部和供应管理部分别指定人员，一般3～4人，并要有现场审计的实践经验，由质量保证主管为组长，按《物料供应商现场审计项目表》进行并做好记录。
（见附表）
4.2.3.1.5对存在严重缺陷的供应商若采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见；
对一般缺陷提出整改措施。
4.2.3.1.6质量管理部在现场审计结束3个工作日内完成《供应商现场审计报告》。
4.2.3.1.7质量保证主管将审计相关资料及填写的《供应商的审核及批准表》（见附表）报质量管理部经理。
4.2.3.1.8质量管理部经理进一步审核，在《供应商的审核及批准表》做出同意、不同意或经整改后重新审计的意见。
4.2.3.2定期审计
4.2.3.2.1对所有物料供应商每个季度进行质量评价一次，包括回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
4.2.3.2.2对A类物料供应商一般每年至少组织一次现场质量审计。
4.2.3.2.3但如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
物料供应商评估、批准管理规程
第03页共03页
4.2.4签订质量协议及建立供应商档案
经审计符合要求得到批准后，需要与物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。
应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量分析报告等。
5.关联记录
5.1《合格供应商名单》
5.2《物料分类表》
5.3《各类别物料供应商质量评估表》
5.4《供应商调查问卷》
5.5《物料供应商现场审计项目表》
5.6《供应商现场审计报告》
5.7《供应商的审核及批准表》
6.文件的培训：
6.1内部培训讲师：
质量管理部指定人员；
6.2文件培训对象：
质量管理部、供应管理部、生产管理部相关人员；
6.3文件培训课时：
0.5～1小时。
7.文件变更历史：
序号
变更日期
变更理由、内容
文件版序号
审批人
变更前
变更后
合格供应商名单
供应物料
规格
质量标准
生产商名称
生产商地址
经销商名称
上次审计时间
物料分类表
A类
B类
C类
各类别物料供应商质量评估表
物料级别
评估项目
评估要求及标准
A级物料
资质审计
如从生产企业购进，则审计营业执照、生产许可证、内包材（内包材注册证）、质量标准、样品检验报告书；
如从经营企业购进，除以上资质外，还需对经营企业的营业执照、经营许可证、经营授权书、业务员资料等；
且在有效期内，生产或经营供货的范围包括拟供货的物料。
现场审计
应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，是否具备检验条件，另外包括机构和人员、厂房和设备设施、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等
B级物料
应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，是否具备检验条件，另外包括机构和人员、厂房和设备设施、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等；
标签说明书供应商在文字核对、印刷版制备等是否有严格的复核、审查制度，是否按合同进行管理和销毁，印刷场地是否有较好的隔离措施，是否可能造成不同品种的标签相互混入。
C级物料
包括营业执照、生产许可证、经营许可证
供应商调查问卷
说明：
填写此份供应商调查问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件，请尽可能详细完整地填写。
请尽可能按问卷后部的附件清单提供所列资料，并在一周内完成返回我们（可邮寄或传真）
联系人：
电话：
传真：
地址：
基本情况调查
物料名称：
批准文号：
厂名：
地址：
电话：
传真：
主要联系人姓名/职位：
电话：
公司所有权性质：
如贵公司是一公司的子公司或分部，请标明公司名称：
调查项目问题
YES
NO
备注
1.贵公司是否具备药品生产许可并在有效期内
2.贵公司是否已经通过GMP认证并在有效期内
3.贵公司有多少员工从事生产相关操作
4.贵公司此产品是否遵循官方标准，如是请在备注中写出标准名称
5.产品放行的决定是否由质量管理部门完成的
6.贵公司是否同意由我公司质量管理部代表审查贵公司生产工厂
7.贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分
8.贵公司是否自己生产此产品（如不是请把此问卷传给该产品的制造商继续填写。
9.贵公司的产品是否在同一个工厂内生产的
10.贵公司的产品生产设备是否专用
11.是否用到从动物中获取的起始原料
12.是否用到以化学物质/无机物为起始原料
13.是否用到以植物为起始原料
14.是否用到以生物制品为起始原料
15.是否所有生产用原料都建立了质量标准
16.是否对所有原料都进行了质量检验
17.是否具备原材料的合格供应商清单
18.是否保留样本
19.关键的生产和灌装设备是否经过确认
20.生产工艺是否经过了验证
21.是否建立了设备的清洁程序
22.关键设施设备是否经过了清洁验证
23.关键设备是否建立了预防维修制度
24.生产用水系统是否经过了确认
25.水质是否定期监测
26.是否对厂房的环境控制情况进行确认
27.生产区和检测房间是否有清洁SOP
28.是否有限制进入的规定
29.质量控制是否独立于生产
30.是否定期进行自检并且保留相关的检查记录
31.是否会执行生产再加工或返工
32.是否有对最终产品包装或密封系统进行了稳定性考察程序
33.产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺或程序生产
34.若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司
35.是否确认了一批产品的均匀性
36.是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验
37.在最终产品中是否存在任何溶剂残
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