江西省二级及以上医疗卫生机构实验室生物安全检查表-版_精品文档Word文件下载.docx
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1.3
生物安全实验室备案应在有效期内。
备案在有效期内。
2
组织机构管理（80分）
2.1
实验室负责人是生物安全第一责任人。
查文件
有生物安全第一责任人。
2.2
单位设有生物安全管理委员会，成员由单位负责人、实验室管理人员、感染控制人员、检验技术人员、医学顾问、安保负责人等相关人员组成，并明确了职责。
成立生物安全管理委员会。
（10分）人员安排合理。
（5分）
职责明确。
2.3
实验室设立单位应有具体的职能部门负责生物安全管理工作，配备专（兼）职管理人员。
主要职责是：
①负责组织制定、维护和监督有效的实验室生物安全管理体系，②定期组织对实验室进行生物安全监督检查,③负责对实验项目进行审查和风险控制措施的评估,④负责实验人员的健康监测的管理。
查资料
有具体的职能部门负责。
（10分）
2.4
实验室生物安全管理有关的安全责任人离岗期间应指定代理人。
指定了代理人。
2.5
定期召开生物安全管理会议，有总结、提议，以及解决提议的措施。
有会议记录。
3
建立并维持风险评估与风险控制程序（50分）
3.1
编制有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告。
至少包括实验活动、评估目的、评估依据、评估方法、评估内容、评估结论。
有实验活动涉及的风险评估报告。
（10分）风险评估报告内容符合要求（20分），少1项扣2分。
3.2
风险评估应由具有经验的专业人员进行，应提交单位生物安全委员会审核批准。
提交单位生物安全委员会审核批准。
3.3
风险评估报告应注明评估时间及编审人员。
有时间和编审人员。
4
建立安全管理体系文件，包括安全管理手册、程序文件、操作规程、安全手册、记录（100分）
4.1
安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标，管理方针至少应包括以下内容：
实验室对遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺，对遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺，明确本实验室安全管理的宗旨。
管理目标应建立在对本实验室所从事工作范围的风险评估基础上，对本实验室所从事工作范围、管理活动和技术活动制定明确的安全指标，指标应该明确、可考核。
有生物安全管理手册。
生物安全管理手册内容符合要求。
4.2
应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。
符合要求。
4.3
建立实验室生物安全管理制度，并在运行中不断完善。
其中包括（但不限于）：
①实验室人员准入制度；
②设施/设备使用和维护制度；
③个人防护健康监护制度；
④生物安全自查制度；
⑤内务管理制度；
⑥工作人员培训制度；
⑦意外事件处理与报告制度；
⑧安全保卫制度；
⑨实验室资料档案管理制度；
⑩医疗废弃物管理制度。
建立实验室生物安全管理制度（20分），少1个制度扣2分。
4.4
实验室编制有操作规程和技术规范。
其中至少包括：
①生物安全实验室操作规程；
②针对感染性材料的实验操作规程；
③仪器设备的使用规程；
④个人防护用品的使用规范；
⑤实验室消毒规程；
⑥废弃物的生物安全处理规程；
⑦尖锐器具的安全操作规程；
⑧紧急情况处理规程及应急预案等；
⑨生物安全柜操作规程；
⑩样本分离操作规程。
有操作规程和技术规范（10分），少1项扣1分。
4.5
编有实验室生物安全手册。
应保证所有员工阅读安全手册并在工作区可随时使用。
①实验室紧急电话、联系人；
②实验室平面图、紧急出口、撤离路线；
③实验室标识系统；
④生物危险；
⑤化学品、电气、辐射、机械安全；
⑥消防安全；
⑦个人防护及健康监护；
⑧危险废物的处理和处置；
⑨事件、事故处理的规定和程序；
⑩从工作区撤离的规定和程序。
有实验室生物安全手册。
安全手册内容符合要求（10分），少1项内容扣1分。
4.6
实验室有生物安全管理体系相关运行记录。
①实验室人员进出记录；
②实验原始记录；
③设备监测、检测和维护记录；
④消毒记录；
⑤事故（暴露）记录；
⑥人员培训记录；
⑦员工健康档案；
⑧医疗废弃物处理记录；
⑨生物安全自查记录；
⑩菌（毒）种或样本使用保存记录。
有生物安全相关运行记录（20分），少1项记录扣2分。
4.7
实验室应对所有安全管理体系文件进行控制，使用现行有效的文件。
安全管理体系文件应具备唯一识别性。
有文件版本修订号。
5
人员管理（70分）
5.1
建立工作人员准入及上岗考核制度，所有与实验活动有相关的人员均应经过生物安全培训，考核合格后，方能上岗。
查培训记录。
5.2
从事高致病性病原微生物实验活动的工作人员必须经过省级以上培训。
查培训证书。
5.3
建立实验室人员技术健康档案，包括但不限于：
①岗位风险说明及知情同意书；
②健康体检报告；
③免疫接种记录；
④职业感染和职业禁忌症等⑤与实验室安全相关的意外事件、事故报告。
查人员健康档案。
5.4
建立实验室人员技术档案，定期评估其承担工作的能力。
查人员技术档案。
5.5
实验室人员在工作区禁止饮食、抽烟、使用化妆品等，禁止存放个人物品。
查现场。
5.6
实验室人员在工作区内不应佩戴首饰，长发束在脑后。
5.7
实验室工作人员应正确使用适当的个体防护装备，如手套、防护服、口罩、帽子、鞋等。
6
菌（毒）种及样本管理（80分）
6.1
有严格的菌（毒）种管理制度，内容包括菌（毒）种及样本的收集、运输、保藏、领用、开启、传代和销毁等。
现场检查
有菌（毒）种管理制度，内容符合要求。
6.2
有2名工作人员负责菌（毒）种及感染性标本的管理，高致病性病原微生物菌（毒）种及样本有专库、专柜单独保藏，并实行双人双锁，有防盗设备和监控系统，
现场查看
10分
6.3
实验室应具备菌（毒）种及感染性样本适宜的保存区域和设备。
有保存区域和设备。
6.4
保存菌（毒）种及感染性样本容器的材质、质量应符合安全要求，不易破碎、爆裂、泄露。
容器符合要求。
6.5
保存容器上应有牢固的标签或标识，标明菌（毒）种及感染性样本的编号、日期等信息。
标识标签符合要求。
6.6
菌（毒）种及感染性样本在使用过程中应有专人负责，入库、出库及销毁应记录并存档。
有记录，记录完整（10分）
6.7
高致病性病原微生物相关实验活动结束后，应当在6个月内将菌（毒）种或感染性样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。
6.8
销毁高致病性病原微生物菌（毒）种或感染性样本时应采用安全可靠的方法，并应当对所用方法进行可靠性验证。
销毁工作应当在与拟销毁菌（毒）种相适应的生物安全实验室内进行，由两人共同操作，并应当对销毁过程进行严格监督和记录。
二人操作、签字，有记录。
7
安全检查（60分）
实验室设立单位应定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，每年至少系统的检查一次。
每年检查一次以上，有记录。
实验室应定期进行生物安全管理进行自查，每月不少于一次。
按要求每月自查不少于一次，记录内容详细。
实验室应设立生物安全员，对实验活动进行不定期的监督检查，并有相关记录。
设立了生物安全员；
生物安全进行了日常安全监督。
进行监督检查时，应根据不同工作区域制定监督检查表。
实验室监督检查的内容包括但不限于：
①病原微生物菌（毒）种和样本操作的规范性；
②菌（毒）种及样本保管的安全性；
③设施设备的功能和状态；
④报警系统的功能和状态；
⑤应急装备的功能及状态；
f）消防装备的功能及状态；
⑥危险物品的使用及存放安全；
⑦废物处理及处置的安全；
⑧人员能力及健康状态；
⑨安全计划的实施；
⑩实验室活动的运行状态；
⑪不符合规定操作的及时纠正；
⑫所需资源是否满足工作要求；
⑬监督检查发现问题的整改情况。
检查表内容符合要求。
8
实验室布局（80分）
8.1
实验建筑布局与流程安全、合理，实验区与办公区、生活区分开。
实验室布局符合要求。
8.2
实验室按功能分区，各功能区标识清楚；
医学实验室将采血区、样本接收区和检测区明确分开。
有功能分区，标识清楚。
8.3
实验室内有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品，以满足安全操作、清洁、维护的需要；
在实验室的工作区外还应当有供长期使用的储存间。
实验室有足够空间。
实验室的工作区外有储存间。
8.4
实验室主入口有门禁系统。
有警示语提示，如“实验重地，闲人免入”；
有危险警告标志（生物危险，放射危害，化学危险和相关消防标识等）。
有门禁系统（10分）
有警示语提示。
有危险警告标志。
8.5
生物安全实验室门上有生物危害标识，应标示生物安全等级、致病性生物因子、责任人姓名、紧急联系电话、授权人员方可进入等信息。
有生物危害标识（10分），少1项信息扣3分。
8.
实验室过道、出口处有紧急出口指示灯和应急照明装置。
有紧急出口指示灯和应急照明装置。
9
实验室环境设施（100分）
9.1
实验室墙壁、天花板和地面应易于清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀，地面应平整、防滑，不应挂布质窗帘和铺设地毯。
实验室墙壁、天花板和地面符合要求。
9.2
实验台面光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于清洁；
实验台、架、设备的边角以圆弧过渡，不得有突出的尖角、锐边、沟槽；
相互间保持一定距离，必要时采取防倾倒措施。
实验台面符合要求。
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