检查GMP268条细则_精品文档Word下载.doc
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2.3由于部门主管在管理过程中缺乏监督检查,导致未及时制止违反GMP实施细则的现象,部门主管和直接责任人均承担相应处罚。
2.4需由两个或以上部门共同协作才能完成的、主导部门应主动协调,主导部门承担60%,协作部门承担40%
3、考核内容:
3.1.1中药材、中药饮片验收人员有相关知识的培训及考核记录,具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。
不执行扣1分/次。
3.1.2车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。
3.1.4洁净区生产辅助人员:
机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及考核记录。
3.2硬件设备设施
3.2.1加强硬件设施的日常维护,防止野蛮操作。
洁净区清场严禁使用大量的水进行冲洗,清场后立即通知空调系统除湿。
3.2.2各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管,由设备动力室安排人员及时维修,对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备检修记录,检修完毕双方签字确认,交车间管理员。
3.2.3库房及车间对化工原料和易燃、易爆、有毒、有害物质的储存和使用按相关规定进行检查。
3.2.3设备动力室对洁净区的压差、温度及湿度负责,确保洁净区环境符合生产要求。
检查以现场读数为准。
3.2.4洁净区使用部门加强对员工的培训,人员及物料按规范要求清毒净化进入洁净区。
3.2.5操作间及缓冲间的门应及时关闭,缓冲间的门不能两侧门同时打开。
3.2.6洁净区使用部门应指定人员对洁净区地漏进行液封,及时添加各缓冲间清洗及消毒液。
3.2.7设备动力室应对各个使用部门管道进行标示。
3.2.8设备管理员应对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器进行定期校验,并建立计量检测的台帐、登记、档案,并帖有合格证。
3.3物料
3.3.1库房物料应遵循先进先出的原则进行发料、接近复验期的物料要及时复验。
3.3.2各物料按要求码放,标示应正确。
3.3.3及对上账各下账、现场检查库房应各物料应账、货、卡相符。
3.3.4标签说明书应按品种分规格专柜上锁管理。
3.3.5对各零头物料进行抽查时应与记录相符。
3.3.6咖啡因的管理除按规范管理外应符合《易制毒害品管理办法》。
3.3.7应及时完成中药材的上下账、中药材初检记录。
3.3.7库房管理员应在收货当天完成初检记录及请验单,收到报告书4小时内更换相应标牌,完善相关台账。
3.3.8及时填写库房温湿度记录。
3.4卫生
3.4.1使用部门按要求配制清洁剂及清毒剂、标注有效期。
3.4.2清场应彻底,无上次生产的遗留物。
3.4.3进入洁净区的人员指检应符合规定。
3.4.4生产操作人员不能化妆及配戴带饰品,不能留长指甲。
3.4.5洁净区操作人员不能裸手接触药品,不能戴手套开门或出操作间。
重新穿戴手套时应及时进行消毒。
3.4.6严禁在生产区域吃零食,更衣柜中不能存放食品及杂物。
3.4.7进入洁净区人员不能大声喧哗,出入洁净区人员洁净服穿戴应符合要求。
不执行扣1分/次
3.4.7一般生产区的清洁卫生按《基地办公环境卫生管理办法》执行考核。
3.5生产管理
3.5.1批生产指令及批包装指令应经过签审,未经签审的指令不能发放。
3.5.2批生产记录及时填写、字迹清晰、内容及数据完整、操作人员及复核人及时签名,严禁代签。
3.5.3批生产记录填写错误时应按规范进行修改,不能任意撕毁及涂改。
3.5.4生产状态及各物料标志、桶笺等填写无误。
不执行扣1分/次,如果造成混批或影响下工序生产进度扣5分/次。
3.5.5批生产结束后应在2个工作日内由车间审核完毕,交生产部审核,生产部在1个工作日内审核完毕交QA审核。
3.5.6设备运行记录、清洁记录在下月2个工作日内收集整理完毕交生产部,由生产部在2个工作日内统一整理完毕交档案室存档。
3.6质量管理
3.6.1检验记录和检验报告书的内容是否与质量标准一致。
3.6.2取样记录、留样记录和检验台帐是否与检验记录一致,是否与车间记录和物料管理室的台帐一致。
3.6.3成品的留样观察是否按文件要求执行。
3.6.4工艺用水的检验是否按相关文件执行。
3.6.5各种辅助记录的填写是否规范,且与相关记录要协调统一。
3.6.6技术质量分析会的资料是否按时完成。
3.6.7验证工作是否按期完成。
3.6.8各种供应商的档案是否齐全,审计资料是否齐全。
3.6.9各品种的生产工艺是否与批件一致。
罚责:
上述任何一条不符合要求,每发现一次扣部门主管1分。
3.7文件
3.7.1各部门不能出现过时的文件和记录。
3.7.2各部门使用的文件和记录必须与档案室的保持一致。
3.7.3各部门的工作是否按文件要求执行。
上述任何一条不符合要求,每发现一次扣部门主管1分。
3.8产品的销售与收回
3.8.1销售记录是否符合要求。
3.8.2收回与退回产品的记录是否符合要求。
3.8.3销毁记录是否符合要求。
3.9投诉与不良反应
3.9.1检查药品不良反应管理程序是否与现行的法规相符。
3.9.2用户投诉的记录是否详细,档案是否齐全。
3.9.3药品不良反应是否定期报告。
3.10自检
3.10.1检查是否按自检计划执行。
3.10.2自检记录和自检报告是否符合规定.
3.11生产部记录检查员根据日常检查情况对各部门的GMP执行情况进行通报,由本检查经成员综合讨论是否处罚。
4、检查组成员
4.1组长:
陈荆州副组长:
常江褚玉秋、赖丽嘉
成员:
5、检查方式:
从小组成员中抽调人进行现场检查,每月至少检查2次,并对存在的问题进行通报,制定解决方案,对责任人进行处罚。
在下次检查时对上次检查存在的问题进行重点检查。