化学药品申报资料要求新旧对比_精品文档Word文档格式.docx
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9.药学研究信息汇总表
10.非临床研究信息汇总表
11.临床研究信息汇总表
3.2.S
原料药
12.（3.2.S）原料药（注:
括号内为CTD格式的编号，以下同）
3.2.S.1
基本信息
12.1（3.2.S.1）
3.2.S.2
生产信息
12.2（3.2.S.2）生产信息
3.2.S.3特性鉴定
12.3（3.2.S.3）特性鉴定
3.2.S.4原料药的质量控制
12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制
3.2.S.5对照品
12.5（3.2.S.5）对照品
3.2.S.6包装材料和容器
12.6（3.2.S.6）包装材料和容器
3.2.S.7稳定性
12.7（3.2.S.7）稳定性
3.2.P
制剂
13.（3.2.P）制剂
3.2.P.1剂型及产品组成
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成
3.2.P.2产品开发
13.2（3.2.P.2）产品开发
3.2.P.3生产
13.3（3.2.P.3）生产
3.2.P.4原辅料的控制
13.4（3.2.P.4）原辅料的控制
3.2.P.5制剂的质量控制
13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制
3.2.P.6对照品
13.6（3.2.P.6）对照品
3.2.P.7稳定性
13.7（3.2.P.7）稳定性
14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料
16.药理毒理研究资料综述
16.安全药理学的试验资料及文献资料
17.主要药效学试验资料及文献资料
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
27.临床试验综述资料。
28.国内外相关的临床试验资料综述。
28.临床试验计划及研究方案。
29.临床试验计划及研究方案。
29.数据管理计划、统计分析计划。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；
科学委员会审查报告。
32.临床试验报告。
33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。
34.数据管理报告、统计分析报告。
立题目的与依据
注册分类2：
需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据。
2号证明性文件
申请制剂提供辅料的合法来源证明文件，包括辅料的批准证明文件、标准、检验报告、辅料生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件
4号自评估报告
原4号：
对主要结果的总结与评价的部分内容
申请人对主要研究结果进行的总结，从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟进行的临床试验或上市申请。
申请人应建立科学委员会，对品种研发过程及结果等进行全面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性。
申请人应一并提交对研究资料的自查报告。
上市许可人
根据《MAH制度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品MAH的申请人，应提交：
1）资质证明性文件。
2）药品质量安全责任承担能力相关文件。
说明书相关
5.1类
药品说明书：
提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。
包装、标签设计样稿：
需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。
药品标准：
中文本必须符合中国国家药品标准的格式。
原研药信息
提供：
合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、实物照片、原研上市证明文件、说明书、质量标准（如有，请提供）、检验报告等。
非临床
药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行GLP。
非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的机构进行。
2类需在相关研究中增加原研药品对照
临床
报临床：
临床试验计划及方案不需事先通过伦理委员会审查
鼓励申请人提供的临床试验方案事先通过伦理委员会和科学委员会审查。
3类口服固体制剂：
报临床前不需要BE
报临床前进行BE备案及完成BE（疑惑：
对已获得临床批件还未报产的，是否需要补BE再报产？
）
批生产记录
在临床批件中会有相关要求
报产需提交关键临床试验批次和生物等效性试验批次的批生产记录。
批生产记录中需明确生产厂房/车间和生产线。
其它
建议申报资料附图谱前面建立交叉索引表，采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式；
还应包括色谱数据的审计追踪信息
同原要求，未注明原始数据保存批准后两年应，应同4、5.2类要求
字体模版要求未注明，应同4、5.2类
3.2.S.1基本信息
固体制剂的原料药，应尽量明确其BCS分类。
3.2.S.2.1/P.3.1生产商
提供生产商、生产场所地址
生产场所地址具体到厂房/车间、生产线；
3.2.S.2.2生产工艺和过程控制
以注册批为代表
提供生产设备信息
同原要求
拟定大生产批量的范围
3.2.P.3.3生产工艺和工艺控制
拟定大生产规模：
不得超过注册生产规模的10倍
拟定大生产规模及依据
3.2.S.2.3物料控制
提供物料质控信息，明确引用标准，或提供内控标准，提供必要的方法学验证资料。
关键的起始原料提供其制备工艺
3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制
列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。
列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。
3.2.S.2.5/3.2.P.3.5工艺验证
1）无菌原料药/制剂（或特殊工艺制剂）提供工艺验证方案和验证报告。
其他原料药/制剂：
可仅提供工艺验证方案。
2）其他原料药/制剂：
提供批生产记录样稿，
3.2.S.2.6生产工艺的开发
提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。
3.2.S.3.特性鉴定
如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要详细说明。
提供详细的理化性质信息
3.2.P.2产品开发
3.2.P.2.2制剂研究
与对照药品对比研究
与原研药品对比研究
3.2.P.2.3生产工艺的开发
3.2.P.2.4包装材料/容器
在常规制剂稳定性考察基础上，需考虑必要的相容性研究
提供相容性研究资料
3.2.P.3.6临床/BE样品的生产情况
无
3.2.S.4/P.5制质量控制
提供质量标准中各项目的具体检测方法。
3.2.S.4.4批检验报告
不少于三批的COA
3.2.P.5.4批检验报告
3.2.S.3.2杂质谱分析
列明产品中可能含有的杂质（包括有机杂质，无机杂质，残留溶剂和催化剂），分析杂质的来源（合成原料带入的，生产过程中产生的副产物或者是降解产生的），并提供控制限度。
3.2.P.5.5杂质谱分析
列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的来源，提供控制限度。
3.2.S.4.5质量标准制定依据
说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
如和已上市产品进行了质量对比研究，提供相关研究资料及结果。
如果国内外药典已收载，一并进行质量标准的比较
3.2.P.5.6质量标准制定依据
如果国内外药典已收载，一并进行质量标准比较。
与原研药品进行质量对比研究，提供相关研究资料及结果。
3.2.S.5/P.6对照品
如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。
如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。
稳定性3.2.S.7/3.2.P.7
原料相关要求同制剂（加速+长期6个月可申报）
同原要求，但未明确稳定性时间要求
样品要求：
中试或中试以上规模
未体现样品批量大小
影响因素条件：
光照4500Lux；
高温60℃；
高湿90%RH
光照1.2×
106Lux•hr、200w•hr/m2；
高温高于加速温度10℃以上；
高湿75%或更高
第二部分
4、5.2类
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