内审检查记录表_精品文档Word文档格式.doc
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若否，则视该项不合格。
质管部
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
查资料及询问相关人员
1、药品经营许可证：
有□无□
2、是否超范围经营：
是□否□
3、是否超注册地址经营：
是□否□
4、是否超仓库地址经营：
无证照或超范围、超地址经营，视该项目不合格
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：
是□否□
人员设施设备与申报是否一致。
是□否□
第二章、质量管理体系
4
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
查资料
质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。
是□否□
5
00502
企业应当确定质量方针。
是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。
是□否□
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足。
是□否□
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
查文件
1、质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺。
是□否□
2、质量方针是否经最高管理者确认。
是□否□
3、企业员工是否了解企业质量方针。
4、是否对质量方针的持续有效性进行评审。
是□否□
8
*00701
企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。
查现场
是否设立和配备了相应的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统：
是□，否□
无或缺少相关项的视该项不合格
9
*00801
企业应定期展开质量管理体系内审。
是否进行内审。
是□，否□
无内审的视该项不合格
10
*00802
企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核。
是□否□
当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审。
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
查资料及询问
1、质量管理体系审核主要内容是否全面。
2、查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：
（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施。
（2）各部门是否落实纠正、预防措施。
（3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。
（4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。
是□否□
12
01001
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1、是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。
2、已识别的质量风险是否全面、准确。
是□否□
3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
是□否□
4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些。
5、质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。
是□否□
13
01101
企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
1、是否有评价及记录：
是□，否□
2、是否进行实地考察及记录。
是□，否□
无记录的视该项不合格
14
*01201
企业应全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
1、是否设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。
是□，否□
2、是否制定了相关部门及岗位职责。
无职责或不熟悉的，视该项不合格
第三章、组织机构与质量管理职责
15
*01301
企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。
无组织机构或职责的，视该项不合格
16
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1、是否制定了相关部门及岗位职责。
17
*01401
企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
1、是否有任命并与药品经营许可证核载的相符。
有□，无□
2、企业负责人是否熟悉质量管理工作情况。
有□，无□
无任命文件或与证件所载不符、不熟悉质量管理情况的视该项不合格
18
*01501
企业质量负责人应由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1、查看任命文件
2、查看职责，询问质量负责人
1、任命文件。
有□，无□
2、职责是否明确。
是□，否□
是否清楚职责。
职责不明确，无任命文件视该项不合格。
或：
成员回答不出所提问题超过1项的，视为不合格
19
*01601
企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
质量管理机构。
有□，无□
机构不健全视该项不合格。
20
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行。
是□否□
21
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符。
是□否□
22
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
是否组织制订质量管理体系文件。
是否指导、监督文件的执行。
23
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
是否对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，是否根据审核内容的变化进行动态管理。
24
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
是否收集和管理收集和管理，并建立药品质量档案。
25
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
是否负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
26
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
是否负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
27
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
是否负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
28
01708
质
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