新版GSP批发企业质量管理制度Word文件下载.docx
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6
LCYP-ZD-V4-06
购货单位及其采购人员资格审核制度
11
LCYP-ZD-V4-07
药品采购管理制度
13
8
LCYP-ZD-V4-08
药品收货管理制度
15
LCYP-ZD-V4-09
药品验收管理制度
16
10
LCYP-ZD-V4-10
药品储存管理制度
18
LCYP-ZD-V4-11
药品养护管理制度
19
12
LCYP-ZD-V4-12
药品销售管理制度
20
LCYP-ZD-V4-13
药品出库管理制度
21
14
LCYP-ZD-V4-14
药品运输管理制度
22
LCYP-ZD-V4-15
二类精神药品管理制度
23
LCYP-ZD-V4-16
蛋白同化制剂、肽类激素类药品管理制度
25
17
LCYP-ZD-V4-17
专门管理类药品管理制度
26
LCYP-ZD-V4-18
药品有效期管理制度
27
LCYP-ZD-V4-19
不合格药品、药品销毁管理制度
28
LCYP-ZD-V4-20
药品退货管理制度
30
LCYP-ZD-V4-21
药品召回管理制度
32
LCYP-ZD-V4-23
质量查询管理制度
33
质量事故管理制度
34
24
LCYP-ZD-V4-24
质量投诉管理制度
36
LCYP-ZD-V4-25
药品不良反应报告管理制度
37
LCYP-ZD-V4-26
卫生环境、人员健康管理制度
39
LCYP-ZD-V4-27
质量方面的教育、培训及考核管理制度
40
LCYP-ZD-V4-28
设施设备保管和维护管理制度
42
29
LCYP-ZD-V4-29
设施设备验证和校准管理制度
44
LCYP-ZD-V4-30
记录和凭证管理制度
47
31
LCYP-ZD-V4-31
计算机系统管理制度
49
LCYP-ZD-V4-32
药品流通电子监管管理制度
52
LCYP-ZD-V4-33
质量风险管理制度
54
LCYP-ZD-V4-34
温湿度自动监测系统管理制度
59
35
LCYP-ZD-V4-35
直调药品管理制度
61
LCYP-ZD-V4-36
冷链药品储存和运输应急预案
62
LCYP-ZD-V4-37
药品追回管理制度
65
文件名称：
编号：
XXXX-ZD-V4-01
质量管理体系内审管理制度
起草人：
所属部门：
质量管理部
审核人：
批准人：
批准日期：
年月日
生效日期：
分发保管：
各部门，各部门保管
版本号：
V4
目的：
明确质量管理体系内审的要求，以之检验企业的质量管理活动，提高企业的质量管控能力，使之经营活动及质量控制水平符合国家的有关规定。
适用：
适用于企业质量管理体系的内部审核。
执行：
质量领导小组。
内容：
1.释义
1.1.质量管理体系内审是指企业为验证该时期的质量活动和有关结果是否符合预设定的质控目标，找出存在的问题，采取改进或预防措施，以确保质量管理体系的有效落实、持续改进和不断完善而开展的内控行为。
1.2.内审类型：
1.2.1.定期内审：
指每年初的对上一年度的质量管理体系情况进行内审。
1.2.2.必要时内审：
指企业的质量管理体系关键要素发生重大变化时开展的内审。
质量管理体系关键要素包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统。
1.2.2.1.组织机构指企业的部门设置、专项管理小组发生变动。
1.2.2.2.人员指企业的最高管理人员、质量负责人、质量管理部门负责人发生变动。
1.2.2.3.设施设备指企业的仓储部门和办公场所发生搬迁、库房进行改造、设备新增或更换等情形。
1.2.2.4.质量管理体系文件指企业因法规政策变化、企业内部的经营需要等因素对现行的质量管理体系文件进行了修订或制定。
1.2.2.5.计算机系统指企业依据法规要求和实际需要对业务经营活动全过程实施ERP信息管理而配置的软硬件系统。
1.2.3.部分内审：
分两种情形
1.2.3.1.应对1.2.1.的要求而设，是指企业在认为只需要对质量管理体系发生变化的部分进行内审即可达到质量活动控制和检验的要求时而采取。
1.2.3.2.企业在实施质量管理活动中，发现某一关键要素方面存在异常、认为需对该部分进行审核。
1.3.内审时间：
1.3.1.定期内审：
每年的年初的上旬，对上一年度的质量管理体系进行内审。
1.3.2.必要时内审及部分内审：
时间不定，按实际需要的时间进行。
1.4.内审人员：
质量领导小组成员
2.要求
2.1.质量领导小组按上述“1.释义”的内容，组织实施质量管理体系内审。
2.2.内审依据为〈药品经营质量管理规范〉及其附录。
2.3.内审内容以〈药品经营质量管理规范〉结合〈广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目〉为准。
2.4.在进行质量管理体系内审的前一周，由质量管理部门编制〈质量管理体系内部审核方案〉，报质量负责人审核，质量领导小组组长批准，同时告知质量领导小组成员何时参与质量管理体系内部审核。
2.5.开展质量管理体系内审，应召开首次会议，组长组织安排好检查的相关事项，小组成员再根据既定的内审表内容逐一开展内部评审，评审过程认真客观，并在内审表上签名以示负责，找出企业质量管理的不足之处，以进行针对性的改进。
2.6.评审过程结束，召开末次会议，对内审结果进行汇总，形成质量管理体系内部审核报告。
若有需要整改的地方，填写〈质量管理体系项目改进表〉，交相应部门进行整改，由质量管理部门跟进督促验收整改情况。
2.7.评审过程记录要完整，由质量管理部门妥善保管，保管期限按GSP要求规定执行。
XXXX-ZD-V4-02
明确质量否决权的归属，明确到人，确保不合格药品的处理有效妥善。
适用于企业内部药品质量或药品质量管量活动的裁决。
质量管理部、质量负责人。
1.释义：
质量否决权是根据新版GSP的条文规定，在企业内部包括两个层面，一是药品质量管理工作中，质量管理部门具有对药品质量的否决权，二是质量管理部门内部或其他药品质量管理人员对药品质量存在争议的，由质量负责人最终裁定。
2.具有以下情形的，由质量管理部行使质量否决权，若有争议，由质量负责人最终裁定：
2.1.药品采购未按要求进行资质审核的，包括应需进行首营企业和或首营品种审核而未审的；
2.2.药品到货随货凭证不符或不全的；
2.3.药品到货发现运输条件不符的或存在争议的；
2.4.药品到货或库存中发现药品存在质量问题，包括外包装和可见内在质量异常的；
2.5.曾较长时间储存条件不符合规定的药品；
2.6.药品存在质量争议，曾经反馈产生过质量事故的，或产生质量事故原因性质未明确的；
2.7.药品销售应对销售客户进行资质审核而未审核的；
2.8.药品销售后退回怀疑药品可能存在质量问题的；
2.9.经药品监督管理部门核消药品批文而未销完的药品情形的；
2.10.由药品监督管理部门发布的质量公告中被判定为假劣药品的同品种同批次药品；
2.11.其他方面原因导致药品可能产生质量问题的。
3.质量否决权行使的流程；
3.1.质量管理部门在接到其他药品工作岗位人员的报告或在日常质量检查工作中，发现有“2.”项情形的，应在计算机系统里锁定质量存疑的药品，注明锁住原因，然后综合多方面信息进行分析，判定质量是否合格的结果；
3.2.质量管理部门根据判定的结果，在计算机系统里对该锁定的药品进行相应处理；
3.3.若质量管理部门本身无法确定或其他部门或人员对质量管理部门的结果存在争议的，报质量负责人进行裁决；
3.4.质量负责人应结合多方面的信息进行分析，对存疑或争议的药品质量或药品质量管理工作进行最终裁决。
3.5.质量管理部门根据质量负责人的最终裁决结果进行相应妥善的处理：
3.5.1.若药品质量合格，则在计算机系统里解锁，进行正常经营行为；
3.5.2.若药品质量不合格，则按不合格药品管理制定进行处理；
3.5.3.若药品经营质量管理行为正确，则告知相关部门或人员继续执行此行为；
3.5.4.若药品经营质量管理行为不符合规定，则通知相关部门或人员进行行为纠偏，必要时可以出具行为纠偏指引。
XXXX-ZD-V4-03
制订质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规定，规范本企业质量管理体系文件的管理。
适用于质量管理体系文件的管理。
各部门和各岗位人员。
1.1.质量管理体系文件的分类：
1.1.1.质量管理体系文件包括标准性文件和见证性文件两类。
1.1.2.标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责以及国家有关药品质量管理的法律法规、行政规章以及国家法定药品标准等。
1.1.3.见证性文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，包括记录、凭证、档案、报告等，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、验收、储存、销售、出库、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
1.4.1质量管理制度应当包括以下内容：
质量管理体系内审的规定；
质量否决权的规定；
质量管理文件的管理；
质量信息的管理；
供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货
单位采购人员等资格审核的规定；
药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
特殊管理的药品的规定；
药品有效期的管理；
不合格药品、药品销毁的管理；
药品退货的管理；
药品召回的管理；
质量查询的管理；
质量事故、质量投诉的管理；
药品不良反应报告的规定；
环境卫生、人员健康的规定；
质量方面的教育、培训及考核的规定；
设施设备保管和维护的管理；
设施设备验证和校准的管理；
记录和凭证的管理；
计算机系统的管理；
执行药品电子监管的
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