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颁发部门

GMP办

颁发数量

2份

生效日期

分发部门

办公室、质量部

目的：

建立验证的管理制,保证产品质量

适用范围：

适用于生产过程的验证管理过程

责任人：

验证小组成员

正文内容：

1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。

2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。

影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。

3．生产过程的验证。

3.1验证的组织机构与职能。

3.1.1成立由总经理领导，质量部、生产部等负责人组成的厂验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。

3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。

3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批准。

3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。

3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验证、工艺验证、清洗验证等。

3.3验证的步骤

3.3.1确定质量目标。

3.3.2找出可能引起质量改变的因素。

3.3.3制订、实施验证方案。

3.3.4在验证过程中应注意：

验证实验应当在“坏条件”下进行；

工艺验证实验至少进行三次；

实验结果必须重视。

3.3.5试验资料等应有详细的记录。

3.4验证报告应包括：

验证方案的参考资料；

校正和认证的原始数据；

总结和结论；

生产过程的最终批准。

4.所有验证的有关资料与报告由质量部保存。

设备验证管理规程

SMP-YZ-002-00

建立设备验证的管理制度，保证生产所用的设备能够达到预定的要求

适用于生产设备的验证

1.备验收合格后，成立验证小组，小组由质量部、生产部等部门相关人员组成，组长由工程部人员担任，制订验证方案（包括安装确认运行确认和性质确认方案）。

2.验证方案主要包括：

2.1安装确认方案主要包括设备名称、制造商编号、厂内部编号等：

生产过程对设备的要求资料检查一览表。

2.2运行确认方案主要包括空运行和负荷运行要求、“坏条件”试验方法及判定标准、对设备所做各项试验所需的表格等。

2.3性能确认方案包括模拟实际生产设备达到的所有性能指标及产品质量情况。

3.验证方案经批准后，由验证小组按方案开展验证工作，并详细记录验证过程。

4.验证工作完成后，验证小组负责写出验证报告，验证报告应包括下述内容：

4.1安装认证和运行认证资料。

4.2相关标准操作程序目录。

4.3小结和结论。

5.设备在移动或大修后，应进行再验证。

工艺验证管理规程

SMP-YZ-003-00

建立工艺验证管理的制度，保证工作顺利进行

适用于工艺验证过程管理

1.产品工艺确定后，成立验证小组，小组由质量部、生产部等部门相关人员组成，组长由工艺技术人员担任，组织开展工艺验证工作。

2.工艺验证分为准备、实施、报告、再验证四个步骤。

2.1验证工作开始前，验证工作小组应该制订具体的工艺验证方案，内容包括目的、范围、方法和标准。

与此同时，制订常规生产所需的全部标准操作程序或这些程序的草案。

2.2实施验证，小组按方案的要求开展实施验证工作。

验证过程应详细记录。

2.3报告

2.3.1产品的工艺验证,至少需要3个批号的系统数据。

当验证中所规定各项认可标准得到满足，验证工作组即可发初步的验证报告，报告应包括验证方案或参考性的验证方案、试验数据和观察结果，以及有关工艺有效性的结论。

2.3.2初步报告送交主管领导进行审查，如果验证的数据可以接受，即颁发验证证书，说明验证通过。

2.4再验证

2.4.1下列情况，一般需进行再验证：

药品监督管理部门要求；

产品配方或批量有改变；

生产工艺有较大的变更；

采用了新的设备；

设备大修后；

质量控制方法较大的变更；

中间控制及质量控制的结果表明有必要；

原辅料厂家变更等。

2.4.2验证资料应有指定人员负责保存，所有验证方案、报告和证书，应当保存到相应的工艺失效后的3年。

设备清洗验证管理规程

SMP-YZ-004-00

建立生产设备、设施清洗验证管理制度,保证工作顺利进行

适用于生产设备及附属设施的清洗验证

1.组织成立验证小组，小组按设备清洗程序，制订清洗验证方案。

2.验证方案包括验证目的、清洗程序、确定设备清洗的重要部位、用该设备生产的产品、取样位置、检验方法、限度标准、取样计划。

3.验证小组按验证方案组织实施工作，并做好各项原始记录。

清洗验证至少应做3批。

4.验证完毕后，验证小组进行总结，写验证报告，经批准后，颁发验证证书。

5.存在下列情况时，需组织进行再验证：

清洗程序作重要修改、设备有重大变更、验证周期到期。

6.再验证的有关规定与首次验证相同。

重新验证管理规程

SMP-YZ-005-00

建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度

适用于所有再验证的工作过程

验证小组成员

再验证分为如下三类：

1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。

1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。

1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的，按照本工艺的要求，再验证的周期为两年。

2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；

压力容器等的验证；

灭火器材的验证。

3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。

4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。

改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。

5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项：

5.1即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。

5.2没有任何条件变化的情况下，再验证的周期为两年。

5.3对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。

此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。

如有必要，还要做新的试验。

5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验证生产过程处于控制之中。

其次，在定期再验证时应就下列各项予以检查：

是否发生了变化；

是否按计划定期校正；

是否按计划定期保养；

标准操作规程是否更新；

是否执行了标准操作规程；

是否执行了清洁规程。

6.生产车间停产超过三个月，应重新组织对生产环境及设施设备、主要原辅料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。

7.再验证工作完成，由验证小组起草验证报告交审核批准，所有再验证资料由质量部保存。

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