中药GAP基地建设相关程序_精品文档Word格式.doc

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①GB3095-1996环境空气质量标准

在GAP实施指南中，要求大气环境按一级标准执行，但TSP（总悬浮物）可宽到二级标准执行（仅供参考）。

表1－1环境空气质量标准（根据《环发[2000]1号修订单》修订后）

②GB15618-1995土壤环境质量标准

表1－2土壤环境质量标准单位：

mg/kg

③GB5084-92农田灌溉水质标准

表1－3农田灌溉水质标准单位：

mg/L

④GB5749-2006生活饮用水卫生标准（见附件）

2.检疫

根据国家相关法规，对种子、苗木和其他繁殖材料在调运前，必须经过检疫；

新建的良种场、原种场、苗圃等，在选址以前，应征求当地植物检疫机构的意见，在无植物检疫对象分布的地区建立种苗繁育基地。

“种子调运或邮寄出县（市）应附有“检疫证书”，各基地在需要时应向当地植物检验、检疫机构申请。

国家对种质资源享有主权，向境外提供种质资源或引进种质资源的，必须按照规定办理，避免被“追究刑事责任”。

各基地在选择、建设基地时务必注意。

相关法规：

《中华人民共和国种子法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《植物检疫条例》、《植物检疫条例实施细则》。

植物检疫证书模板：

3.物种鉴定

基地筹建前期，还要对即将种植的药材品种进行植物鉴定。

目的有两个：

一是明确基地所种植药材的药用植物类型；

二是确定所种植的品种的基源正确性（看是否药典收载的正品）。

中药材产品不符合《中国药典》规定是不可能通过GAP认证的。

鉴定要制作腊叶标本3～5份（一般要求5份），供鉴定用。

标本要有代表性，要有花期、果期、药用部位、成熟植株等不同时期的标本。

如果是引进的种子、种苗，需要经过栽培试种，拿到发育成熟植株的标本，以供鉴定。

物种鉴定，最好有权威部门出具鉴定报告（委托鉴定）。

主要鉴定单位有两类：

一是中科院植物所的标本馆，主要鉴定药用植物类；

一类是药检所，主要鉴定药材。

基地的物种鉴定一般选择前者。

物种鉴定报告模板：

4.建立种质资源圃

主要是收集该药材品种的野生种质、各类栽培品种等相关种质资源，为今后基地培养、选育新品种或优良品种提供资源；

同时，也是对物种的一种保护。

种质资源圃的规模和面积，目前GAP中暂无规定，但基地要尽量把品种收集齐全、标识清楚，同时在种质资源圃内避免串种，加强保护。

5.建立良种繁育基地

企业要根据基地情况，进行两种选育和配种工作，要建立与生产规模相适应的良种繁育场所。

该项目为重点核查项目，企业必须要建立。

良种繁育基地面积要根据自己基地的用种量而定。

但必须明确良种繁育基地的具体地点、规模，每年能够提供的种子、种苗产量。

并且，该产量必须满足基地每年生产规模的需要。

良种繁育基地的任务：

①按照标准技术规程，繁育原种和大田生产用种，保证基地繁殖材料供应；

②用科学的繁育方法进行提纯，保持和提高良种的种性，避免品种退化和混杂；

③扩大经审定合格的新品种的栽培面积，替换原推广品种。

6.建立示范基地和种植基地

6.1确定基地规模

根据确定的药材年需求量，并结合该品种药材的平均亩产量（可试种或根据当地的种植情况调查估算），确定大致的基地种植规模。

基地种植面积，GAP相关文件中没有明确，主要根据品种和市场需求量的不同，基地规模大小不一，但一般应不少于200亩。

基地规模较大时，应该选建示范基地，引导、带动药农进行规范化种植。

选择基地应远离污染、工矿企业，离主干公路应在5公里以上。

6.2签订基地协议

根据基地规模和基地合作模式，与当地药农、村委会签订土地承包协议。

如果是“基地+农户”形式的，最好与每个农户签订种植协议，所签订的协议上合作方式、土地面积、期限、产品收购事宜等都要写清楚，每份种植协议要妥善保管（现场检查时要核查基地实际签约面积等）。

6.3对种植基地进行合理规划

基地协议签订后，应对基地进行合理规划，做出规划布局图，标明地块号码。

每年的种植面积、种植地块、合理的轮作地块等都要在规划图中标明。

6.4建立小气候观测站

在基地内，要选择合适的地块建立小气候观测站。

可参考气象站建立的标准建设，也可简单建设，但要以不影响观测数据为好。

三、基地工作场所建设

基地各项条件成熟后，应着手建设基地工作站、加工厂等场所。

1.基地初加工生产线

中药材GAP基地要建立初加工厂，这基本上是GAP基地通过认证的必备条件。

有条件的，可结合中药材饮片加工，建立GMP生产车间，提高基地加工厂设备的利用率。

至少应包括：

鲜品库、净选车间、烘干车间、包装车间、成品库、更衣室、洁具室、工具室等。

根据品种和加工工艺的不同，还可以建设切制车间、炮制车间、提取车间等。

2.各类物料存贮区

根据公司和基地实际情况，在基地设立生产资料库：

种子等繁殖材料库、肥料贮存库、农药贮存库、辅料库（如：

硫磺）、包装材料库、各类生产工具储存室等。

3.办公楼

应在基地附近设立办公场所，至少应有：

检测室；

标本室；

留样室；

档案室；

生产管理部、质量管理部等职能部门。

还可以设立组培室、会议室、生活区等。

四、必要的工具、设备

1.生产用具（根据需要选择）

拖拉机、播种机、犁地机、旋耕机、喷雾机、抽水机、收割机、锄头、铁锹等。

2.生产资料

农用地膜、遮荫网、竹竿（搭架用）、水管、胶鞋、工衣等。

3.包装材料

麻袋、纸箱、纸盒等。

4.采收加工设备和仓储设备

药材盛装容器、晾晒膜、防雨膜、遮阳网、挡鼠板、垫仓板等。

切片机、脱皮机、粉碎机、淘洗机、提取机、烘干机、打包机等加工设备。

5.气象设备

风速表、温度计、量雨器、地温表、气压表、百叶箱等。

6.生产计量用具

天平、台秤、磅秤、烧杯、量筒等。

7.检测仪器

高效液相色谱仪、天平、显微镜、快速水分测定仪、烘箱、干燥器、土壤养分测定仪等仪器；

粉碎机、振荡器、水浴锅等前处理设备和仪器。

8.各类辅料

硫磺、保鲜剂、防腐剂等。

9.各类试剂

乙醇、甲醇等各类试验化学试剂；

标准试剂；

对照品及对照药材等。

10.标本采集、压制工具

采集桶、标本夹、枝剪、标本纸、绳子等。

五、人员配置

企业应建立相应的组织机构，以充分保证整个规范化管理体系的运行。

组织机构应设立：

生产管理部、质量管理部、综合管理部等部门，各部门职责明确，责任到人。

质量管理部门应独立，生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人不得相互兼任。

主要人员配置要求：

1.生产管理部：

应有专业的技术人员

应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识；

具有相关中药材生产操作经验；

经过本岗位的SOP培训，熟练掌握SOP和记录方法。

负责人还应具有相关专业（药学、农学、畜牧学）大专以上学历和相应的技术职称；

同时具有中药学、药用植物学、中药资源学、作物栽培学、作物育种学、种子学等相应的专业知识。

2.质量管理部：

应设有QA和QC人员

质量管理负责人要求同生产技术负责人。

质量管理QC人员数量应能满足基地中药材质量检验；

种子、种苗质量检验；

物种鉴定；

农药、肥料的检测；

土壤养分的检测；

基地环境、水质、土壤的监测；

取样、留样管理；

各类检测记录及报告填写的需要。

质量管理QA人员的数量应能满足基地日常生产全过程质量监控、种植现场管理；

各类质量管理文件的起草、修订、发放、档案管理；

中药材的出库放行；

不合格品处理；

药材质量评价等管理的需要。

3.田间操作人员：

长期和临时工人

应经过公司培训，熟悉栽培技术和本岗位SOP，能够按照SOP要求进行规范化操作和如实填写各类记录。

田间生产操作人员必须备案，常年工作工人数量和临时工人数量必须有统计，其在基地的分布情况最好有职能管理图或操作人员责任区域布局图。

4.中药材生产人员

从事中药材初加工、包装、检验的人员必须进行体检，每年至少一次。

数量应能满足加工、包装等生产流程的需要。