中成药优质优价评分细则_精品文档Word文档格式.doc
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小大型企业(28-0)分
2、企业经营状况
(120)分
按国家发改委经济运行局公布的统计上年年报有关经济指标排序
(1)销售收入(不含税)
(30)分
10名以前(30-40)分
10-50名以前(22-16)分
50-100名以前(14-8)分
100名以下(6-10)分
(2)生产用固定资产
(30)分
(3)利润额
(4)利税额
二、企业品牌价值(200)分权重10%
合计:
()10%=
企业品牌形象
驰名商标(200)分
中华老字号(160)分
著名商标(80)分
三、产品状况(200)分权重85%
()85%=
1、品种销售收入(10)分
第一名(8)分
第二名(6)分
第三名(4)分
其他
(2)分
2、知识产权状况(10)分
专利(4)分
原研
(2)分
主动中药保护品种(1.5)分
被动中药保护品种
(1)分
3、产品新药类别(10)分
获中药1类新药(10)分
获中药2-6类新药(7-5)分
获中药7-8类新药(4)分
4、研发和技改(10)分
研发投入(6分)
a.申报前3年平均研发投入费用≥产品销售收入5%的(6分)
b.申报前3年平均研发投入费用达到产品销售收入3-5%的(5分)
c.申报前3年平均研发投入费用达到产品销售收入1-3%的(1-4分)
d.申报前3年平均研发投入费用不足产品销售收入1%的(0分)
研究成果(4分)
a.研发成果有实际应用并获奖(4分)
b.研发成果有实际应用(3分)
c.研发成果发表(2分)
d.研发成果(1分)
5、主要原料药材控制70分
合计:
(1)原料标准20分
a.产品使用的所有原药材制定了来源及量化的控制指标15-20分
b.产品使用的主要原药材制定了来源及量化的控制指标8-15分
c.产品使用的原药材部分制定了来源及量化的控制指标5-8分
d.产品使用的所有原药材制定了控制指标0-5分
(2)原料来源40分
1、供应商管理15分
a.原药材主要供应商为长期合同供应商,且连续三年进行供应商审核5分
b.原药材70%以上来自上述供应商10分
c.主要原药材50-70%以上来自上述供应商5-10分
d.原药材部分来自长期合同供应商0-5分
2、原料来源情况25分
a.原料药材70%以上来自通过SFDA认证的自GAP中药材基20-25分
b.原料药材70%以上来自GAP中药材基地、地道药材且有等级之分15-20分
c.主要药材70%以上来自GAP中药材基地、地道药材且有等级之分8-15分
d.部分药材70%以上来自GAP中药材基地、地道药材且有等级之分0-8分
(3)原料控制情况(10)分
a.严格按照制定的标准和规定控制原料(包括辅料)7-10分
b.制定的标准和规定制度执行情况良好5-7分
c.基本按照制定的标准和规定制度执行0-5分
6、生产过程控制70分
合计:
(1)生产条件(10)分
厂房设施和投入(3-0)分
水质(2-0)分
环境(2-0)分
安全(3-0)分
(2)生产工艺或技术的先进性
(5)分
整线DCS系统控制(5)分
自动化生产线(4)分
机械化化生产线(3)分
半机械化化生产线
(2)分
(3)生产工艺或技术专利情况
(5分)
工艺专利(5)分
实用专利(4)分
(4)企业内控质量标准
(10分)
企业内控质量标准与国家标准的比较(10-0)分
(5)质量管理状况
(20分)
质量检验人员(4-0)分
质量监督人员(4-0)分
质量检验设备(4-0)分
生产过程的监控点及监控状况(8-0)分
(6)药学与安全(10分)
药学研究资料或文献(3)分
安全性研究资料或文献(3)分
临床研究资料或文献(4)分
(7)不良反应监测管理(10分)
药品不良反应监测管理状况(10-0)分
7、客户满意度%
(10)分
85%以上(含85%)(10-8)分
70-85%(含85%)(7-5)分
60-70%(含85%)(10-8)分
8、产品获奖情况(10)分
获国家级奖项(10)分
部级以上奖项(含部级)(5)分
四、附加分10分合计:
1申报药品高科技含量(3)分
专业权威部门认定使用指纹图谱等
2申报药品为特大规模品种
(3)分
10亿元以上
3、扶持政策及扶持项目
1、国家扶持的某些地区(3)分
2、列入国家科研项目的品种(3)分
3、列入国家重点培育的出口企业(3)分
3、产品出口创汇
(1)分
300万美元以上(含300万美元)
(1)分
300万美元以下(0.5)分
说明:
1、部分“项目”的评价标准说明:
(1)产品状况项下的“知识产权”项目下的“专利”是除“外观设计”专利外的发明创造专利、实用新型专利。
(2)产品状况下的“主要原料药材的来源”项的评分标准,若出现几个主要原料药材在同一档次,不重复计算。
(3)附加分项下的“扶持政策项目”下的三项评分标准,若有产品同时占有一项以上者,按3分计算,不累计。
2、评分依据:
依据各项评审的标准,结合企业上报的申请资料中的证明性文件打分,有些定性的款项应根据企业提供的资料,由专家作出判断。
3、计算方法:
本评价方法采用加权平均计算法。
计算公式:
总分=(第一项分*权重
5%+第二项分*权重10%+第三项分*权重85%+第四项分)。