SOP物料放行管理规程改_精品文档Word文档格式.doc
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责任
品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。
规程
1物料放行的条件
1.1物料的初验是合格的，并有初验记录。
1.2物料的取样过程符合相关的取样规程要求。
1.3物料的检验结果是合格的，并经QA负责人审核。
1.4提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。
2物料放行审核内容
2.1供应商资质情况：
是否为合法的供应商。
2.2定点采购：
是否与公司批准的定点采购单位一致。
2.3供应商审计情况：
是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。
2.4购货品种：
是否为通过企业审计的品种。
2.5检验报告单：
供应商是否提供该批物料检验报告单。
2.6送料单或请验单：
填写完整，准确，无误。
2.7外包检查：
是否破损、污染，标签是否完整等。
2.8仓储条件：
仓库条件是否适合该物料贮存。
2.9取样：
是否执行已批准的取样规程。
2.10检验：
是否执行已批准的检验标准操作规程。
2.11检验结果：
是否符合已批准质量标准的规定。
3物料的放行管理
3.1按照物流部制定的《物料验收入库管理规程》（**-SOP4001006）进行验收，符合要求的方可办理入库待验手续，由仓库管理员负责。
3.2物料经质量管理部门检验后，出具检验报告书，QA应根据检验报告的结论，发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。
3.3物料检验合格后，品保部授权的物料放行审核员（QA）负责对物料放行的审核工作。
3.4物料放行审核员（QA）按照物料放行审核内容，对物料进行审核，并填写“物料放行审核记录”（**-SOP200101101-00）。
3.5放行审核项目全部符合规定后，审核员应在物料放行审核记录上签名，并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交品保部经理复核。
3.6品保部经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误，
2of2
符合放行标准后，在物料放行审核记录上签字放行。
3.7品保部经理根据审核的内容，填写“物料放行单”（**-SOP200101102-00）。
3.8仓库管理员在收到品保部发放的“物料放行单”和“物料合格证”（**-SOP200101103-00）后方可对该物料放行。
3.9物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。
4拒绝放行
4.1对检验不合格的物料不予放行。
4.2对审核内容不符合要求的物料不予放行。
4.3审核内容如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。
4.4对拒绝放行的物料，执行相关的不合格品处理管理规程。
4.4.1对不合格的物料则按退货处理。
4.4.2对不合格的印字包装材料，应通知供应商来公司复核，其后执行相关的销毁管理规程。
5物料放行单编号
5.1物料放行单编号由英文字母和数字组成。
5.2英文字母用WL表示：
代表物料。
5.3数字用六位数字表示：
前两位数字表示年份的后两位，后四位数字表示流水号。
5.4物料放行单编号表示形式为：
WL﹡﹡﹡﹡﹡﹡
6注意事项
6.1各职能部门相互协调，按规定时间及时请验、审核，不得拖延、延误物料的放行。
6.2物流部门的初验应在一个工作日内完成。
6.3品保部的检验工作应执行《检品流程及检验管理规程》（**-SOP2021016）。
6.4品保部的审核工作应在检验结果报告后的半个工作日内完成；
物料的放行应在一个工作日内完成。
6.5物料放行单应纳入批生产记录中。
6.6对外包装供应商可不提供该批物料的检验报告单。
7附表
7.1附表1：
物料放行审核记录（**-SOP200101101-00）。
7.2附表2：
物料放行单（**-SOP200101102-00）。
7.3附表3：
合格证（**-SOP200101103-00）。
7.4附表4：
不合格证（**-SOP200101104-00）。
8本文件的发放范围（部门名称-代码）：
GMP办公室-100、品保部-200、生产部-300、物流部-400各1份。
**-SOP200101101-00
物料放行审核记录
物料名称
规格
批号
数量
物料编号
有效期至
检验单号
请验日期
审核依据
报告日期
供货单位
审核内容
审核结果
1
供应商是否为合法的供应商
是□
否□
2
是否与公司批准的定点采购单位一致
3
是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”
4
本物料是否为通过企业审计的品种
5
供应商是否提供该批物料检验报告单
6
物料的初验是否合格的，是否有初验记录
7
送料单或请验单是否填写完整，准确，无误
8
物料的外包装是否破损、污染，标签是否完整等
9
仓库条件是否适合该物料贮存
10
取样是否执行已批准的取样规程
11
检验是否执行已批准的检验标准操作规程
12
检验结果是否符合已批准质量标准的规定
13
检验报告及记录是否完整，签章是否完备
14
审核内容是否与规定有偏离
15
偏离是否及时处理，处理手续是否齐全
结论
经审核，该物料供应商是经过我公司审计合格的，在提供本批物料时所有的审核内容均符合GMP的要求，取样及检验过程符合相关规程的规定，检验结果符合规定，同意放行。
审核人/日期：
放行批准
批准人/日期：
物料放行单
放行单编号：
经审核，品名为批号为
规格为入库数量为
的物料供应商是经过我公司审计合格的，在提供本批物料时所有的审核内容均符合GMP的要求，取样及检验过程符合相关规程的规定，检验结果符合规定。
现准予放行。
放行人：
放行日期：
合格证
物料名称
物料批号
物料规格
物料总量
检验人
签发人
签发日期
宿州华康生物化学有限公司
SOR-
不合格证
不合格项
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