医疗器械速查手册Word格式.docx
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3.要素
场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。
4.场地要求
车间、办公室、仓储、检验室,能满足生产要求。
5.人员要求
无特殊要求
6.生产、检验能力
能满足生产、检验要求。
7.法规及质量管理文件
收集相关法规,编制质量管理文件。
8.有效期:
与注册证相符。
五、
生产许可证办理
2.受理部门、许可时限及费用
省食品药品监督管理局
受理+审批+发证=5+30+10=45工作日
行政费用:
4.场地
a)车间、仓储、检验室、办公区域相互独立;
b)洁净厂房需经过检验(25个工作日);
c)场地应清洁,与生产规模相适应;
d)仓储应由防火、防尘、防鼠、防潮、防虫措施,产品分区摆放;
e)有毒和放射物品独立存放。
5.人员
人员
要求
法定代表人
企业负责人
相关专业大专以上学历或中级以上职称
技术负责人
质量负责人
相关专业中专以上学历或初级以上职称。
(生产无菌产品的须大专)
生产负责人
管理者代表
二类,相关专业大专以上学历,3年以上工作经验。
三类:
相关专业本科以上学历,3年以上工作经验。
(重点监控产品,5年)。
专职检验员
2名。
关专业中专以上学历或初级以上职称。
(无菌产品的须有培训证明)
内审员
持有内审员证书。
采购负责人
中专以上学历或初级以上职称。
法定代表人、企业负责人可以一个人兼任,管理者代表可以兼任其它岗位,其它岗位必须一人一岗,不得兼任。
6.生产检验能力
能满足生产需求,标明设备状态。
检验设备能做全部出厂检验和环境检测。
收集相关法规,编制生产质量管理文件。
8.有效期5年
六、
生产许可换证
(有效期届满前6个月,不少于45个工作日前)
b)一年内洁净厂房检验报告(25个工作日);
检验设备应经过检定或校准。
8.有效期5年。
七、
生产许可证变更
(生产地址、注册地址(未办理工商营业执照变更的)、生产范围)
受理+审批+发证=5+15+10=30工作日
8.有效期与原证一致。
八、
经营许可证办理
b)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号)
省、市食品药品监督管理局
约1500+2000(软件)+1500(培训费)=
人员、设施设备、经营场所、仓库、管理制度
4.分类
A
一次性使用无菌注射器):
6815、6866(一次性使用输液(血)器(针)类)
B
Ⅲ类6821、Ⅲ类6822(隐形眼镜及其护理用液类除外)、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877
C
(设备):
6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854
D
(医用材料):
6863、6864、6866(一次性使用输液(血)器(针)类除外)
E
软性、硬性(透气性)角膜接触镜(俗称隐形眼镜)及其护理用液类
/
熟悉相关法规,(珠三角地区大专以上学历)
B、C类,相关专业本科以上学历或中级以上职称
质量管理人
大专以上学历、1年以上工作经验;
经营10个以上类别应设置质量管理机构;
B类,临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称;
C类,相关专业本科学历、2年以上工作经验或中级以上职称
专业技术人员
高中以上文化程度
≥3人,6~10个类别或B、C类产品,至少5人,10个以上类别最少7人
E类,至少1名初级(含)以上验光师或眼科医师(含)
企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗,不得在其他单位兼职;
每年对人员进行体检,经过培训。
6.办公场所
非居民住宅区内。
实际使用面积不少于60㎡(珠三角地区的不少于80㎡)
7.仓库
a)非居民住宅区,实际使用面积不少于20㎡(珠三角地区的不少于40㎡);
b)A类,面积≥500㎡;
D类,面积≥100㎡;
c)避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备,以及符合要求的照明设施。
d)储存实行分区分类管理,标识清楚,并按产品批次存放。
库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。
医疗器械与非医疗器械、无菌(植入)医疗器械与其他医疗器械应分开存放。
8.法规及质量管理文件
收集相关法规,编制生产质量管理文件,保持纪录。
9.有效期5年。
九、
体外诊断试剂经营筹建&
审批
b)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号)
受理+审批+发证=5+30+10=45工作日,筹建后申请《医疗器械经营企业许可证》45个工作日。
共90工作日
人员、场地、设备、管理制度
4.人员
相关专业大专以上学历,熟悉IVD法规、知识等。
执业药师
主管检验师
或具有检验学相关专业大学以上学历,并从事检验相关工作3年以上工作经历。
验收、售后
检验学中专以上学历
保管、销售
高中或中专以上文化程度
质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训并考试合格。
5.场地
办公、营业场所:
不得少于100㎡;
仓库:
住宅用房不得用做仓库,不得少于60㎡;
冷库不得少于20m³
,配有自动监测、调控、显示、纪录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或双电路,备用制冷机组。
6.设备
a)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
b)通风及避免阳光直射设备;
c)有效调控、检测温湿度的设备;
d)符合储存作业要求的照明设备;
e)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
f)包装物料的储存场所和设备;
g)质量状态的色标管理;
h)符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备;
i)计算机管理信息系统。
收集相关法规,建立购进、验收、销售、出库、运输、售后服务、信息技术等内容的质量管理文件和文件。
8.验收合格后申办《药品经营许可证》(《药品经营许可证管理办法》第8条)和《医疗器械经营企业许可证》(《医疗器械监督管理条例》第14条)。
一十、
一类医疗器械首次或重新注册
b)《医疗器械注册管理办法》(2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布)
2.许可时限及费用
受理+审批+发证=5+3