滴眼液工艺验证方案Word下载.docx

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6验证准备错误!

6.1验证相关确认错误!

6.2验证文件的确认5.

6.3相关验证设备6.

6.4人员培训情况确认6.

6.5验证所需主要原材料错误!

6.6产品处方及工艺流程错误!

7.生产系统要素的评价9.

7.1生产准备间和设备的确认9.

7.2服务设施准备的确认1.0

7.3公用及服务系统准备的确认10

7.4洁净区空气净化系统准备的确认10

7.5注射用水系统1.1

7.6生产人员.1.1

8生产工艺过程验证.1.1

8.1瓶（塞）盖灭菌岗位1.2

8.2称量岗位.12

8.3配液岗位.13

8.4灌装岗位.14

8.5灯检岗位.15

9验证结果与评价.16

—曲器"

叶彳—曲晁"

10再验证周期确认16

11各种验证空白记录错误!

1•目的

xxxx滴眼液（规格5ml:

5mg）,为我公司拟注册申报的仿制药品，根据注册要求对该产品进行中试生产和工艺验证。

此次验证包括3个批次xxxx滴眼液，按照《规范》要求提供验证用的生产工艺规程、批生产记录、岗位SOP连续生产3个批次，并按标准取样原则进行取样、检测，按法定或经验证的质量标准、分析方法进行测定。

验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进行确认和必要的调整。

2•范围

本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下xxxx滴眼液的生

产，当上述条件改变时，应重新验证。

xxxx滴眼液的制备工艺由称量、配液、瓶（塞）灭菌、灌装、灯检、包装组成，其中每一工序的操作环境、设备、人员、物料、操作规程等都直接影响最终产品的质量。

通过对xxxx滴眼液生产工艺及各岗位标准操作程序进行验证，考察生产过程中可能影响产品质量的各种因素，确认生产工艺及质量保证系统的可靠性，即现有的设备及所定的工艺条件能够保证稳定生产、确保产品质量。

3.职责

职务

所属部门

姓名

职责

组长

质量部

根据验证总计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。

起草验证报告，对整个项目验证负责。

组员

生产技术部

对验证过程进行组织、协调。

研发负责人

对验证过程中的工乙执仃情况进仃指导、监督。

质量部QA

对验证过程进行全面监控，保证按要求进行生产

对验证过程中关键岗位及检测点进行检测、取样。

质量部QC

对验证过程中样品进行检验，负责提供数据结果。

供销部

保证工艺验证过程中所需物料的供应。

设备动力部

保证验证过程设备正常运行及能源供应。

4•验证对象

此次验证包括三批xxxx滴眼液，按照要求提供验证用的生产工艺规程、批生产记录、岗位SOPS续生产三个批次，并按标准取样原则进行取样、监测，按法定或经验证的质量标准、分析方法进行测定。

验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进行确认和必要的调整。

5.验证时间与批次

从xx年x月x日连续进行三批工艺验证，批量：

2万支/批，批号：

x、x、X。

6.验证准备

6.1验证相关确认

检查技术和管理文件、检查和认定厂房与公用设施是否在验证周期内、检查和认定空调净化系统是否在验证周期内、检查和认定工艺用水系统是否在验证周期内、检查并确定生产设备是否在验证周期内、检查并确定计量器具是否在检定周期内、检查参加验证的物料、检查质量检验系统验证和准备情况、检查并确定检验仪器、检查并确定检验试剂。

文件名称

文件编号

存放地点

人员进出一般生产区标准操作规程

人员进出洁净区标准操作规程

物料进入一般生产区标准操作规程

物料进入洁净区标准操作规程

一般生产区工作服清洁标准操作规程

洁净区工作服清洁标准操作规程

xxxx滴眼液工艺规程

滴眼剂车间前处理岗位标准操作规程

滴眼剂车间称量岗位标准操作规程

滴眼剂车间配液岗位标准操作规程

滴眼剂车间盖塞火菌岗位标准操作规程

滴眼剂车间灌装岗位标准操作规程

滴眼剂车间灯检岗位标准操作规程

滴眼剂车间包装岗位标准操作规程

电子秤标准操作规程

—為Sr"

—為晶"

电子秤维护、保养标准操作规程

配液系统标准操作规程

配液系统维护、保养标准操作规程

LP-100全自动理瓶机操作规程

CPJ全自动气洗机操作规程

YGX-A全自动灌装加塞旋盖机操作规程

过氧化氢火菌柜操作规程

脉动真空火菌柜操作规程

喷码机操作规程

自动贴标机操作规程

铝塑包装机操作规程

完整性测试仪操作规程

超声波清洗机操作规程

传递窗使用标准操作规程

传递窗使用维护、保养标准操作规程

洗衣机标准操作规程

洗衣机维护、保养标准操作规程

澄明度检测仪标准操作规程

澄明度检测仪维护、保养标准操作规程

XXXX滴眼液中间产品检验标准操作规程

质量管理部

XXXX滴眼液检验标准操作规程

XXXX滴眼液中间产品质量标准

XXXX滴眼液质量标准

6.2相关验证文件的确认

本方案所描述的工艺验证应在下述所批准的有关验证的基础上进行

厂房设施验证管理规程

滴眼剂车间厂房设施验证方案及验证报告

滴眼剂车间空调系统验证方案及验证报告

压缩空气系统验证方案及验证报告

纯化水系统验证方案及验证报告

注射用水系统验证方案及验证报告

液体制剂车间纯蒸汽系统验证方案及验证报告

LP-100全自动理瓶机验证方案及验证报告

CPJ全自动气洗机验证方案及验证报告

YGX-A全自动灌装加塞旋盖机验证方案及验证报口

—春晶"

过氧化氢火困柜验证方案及验证报告

脉动真空灭菌柜验证方案及验证报告

喷码机验证方案及验证报告

自动贴标机验证方案及验证报告

铝塑包装机验证方案及验证报告

完整性测试仪验证方案及验证报告

超声波清洗机验证方案及验证报告

6.3相关验证设备

主要设备一览表

设备编号

设备名称

规格型号

生产厂家

浓配灌

稀配罐

储罐

高位储罐

全自动理瓶机

全自动气洗机

全自动灌装加塞旋盖机

过氧化氢火菌柜

脉动真空火菌柜

自动贴标机

铝塑包装机

完整性测试仪

超声波清洗机

6.4人员培训情况确认

确认项目

评价方法

结果

生产人员培训

查阅操作者培训档案，确认是否已对操作者进行了规程及操作技能培训。

培训内容：

GMF及药品管理法培训、安全防护规程、微生物基础知识及微生物污染的防范培训、所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程、进出洁净区更衣技术培训、灌封生产过程质量控制规程培训生产区操作准则培训

操作者均已接受了所要求

的规程及操作技能培训

验证培训见表1

6.5验证所需主要原材料

物料名称

生产商

批准文号

质量标准

XXXX（眼用原

料级别）

山东华熙福瑞达药业有限公司

国药准字

H20113379

YBH03882011

氯化钠

江苏省勤奋药业有限公司

H32020718

2010年版CP二部

氯化钾

自贡鸿鹤制药有限责任公司

H51021265

依地酸二钠

湖南华日制药有限公司

湘食药辅准字

F20090051

氨基己酸

江苏永安制药股份有限公司

H20103550

硼酸

H51021268

硼砂

广州康乔汉普药业有限公司

H44022616

葡萄糖酸氯己定溶液

锦州九泰药业有限责任公司

H21021977

6.6产品处方及工艺流程

处方见下表，产品规格：

5mg

原辅料名称

处方理论用量

（200支）g

（2万支）g

（6万支）g

备注

XXXX

1

100

300

XXXX和

葡萄糖酸氯己定分别按实际含量折算后投料

6.0

600

1800

1.5

150

450

0.1

10

30

2

200

葡萄糖酸氯己定

0.025

2.5

7.5

加注射用水至

1000ml

100L

300L

工艺流程图:

0.22m聚醚砜精滤

一般生产

C级区

A/B级区7.生产系统要素的评价

生产前检查确认记录见表2~8。

7.1生产准备间和设备的确认

生产前的准备是生产所使用的器具、设备、各种物料符合规定的质量标准，能够满足产品生产的需要。

生产系统要素的评价：

证明生产系统要素符合生产工艺条件，从而保证用此系统生产的产品符合质量标准。

系统要素

操作间和设备

（1）项目评价方法

判断标准

操作间清场

在每批产品的生产准备开始前，按照生产准备、灭菌操作和验证规则分别检查更衣室、原料暂存间、称量室、配料间、灌封间、灭菌间、灯检间、包装间等，对其进行清场。

生产前所有的房间内应无任何与本批生产无关的物料和文件。

生产操作间处于

“已清场”状态。

所生产药品的品名、规格、批号、数量应与生产指令相符。

（2）项目评价方法

操作间清洁

在每批产品的生产准备开始前，检查