AAA最新示范版医疗器械质量管理0287手册文件.docx
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AAA最新示范版医疗器械质量管理0287手册文件
【AAA】最新示范版医疗器械质量管理0287-2017手册文件（ISO13485-2016/YYT-0287-2017）
1.目的范围
1.1目的
公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录-无菌医疗器械》、YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016idtISO9001：
2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：
A.证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；
B.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；
C.实施、保持并改进质量管理体系；
D.使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；
E.寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2范围
1.2.1本手册适用于本公司生产的MG、RD等产品的设计、开发、生产和服务过程。
1.2.2本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；
1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。
1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减：
删减理由说明如下：
本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。
本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.2.3”和“2.6.11”条声明：
本公司对第七章的不适用部分和《规范附录无菌医疗器械》中的不适用部分作了删减，这些删减不影响本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的要求，不免除本公司满足顾客要求和产品法律、法规要求的责任，不影响本公司符合《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《GB/T19001-2016质量管理体系要求》和《医疗器械生产质量管理规范》以及《规范附录无菌医疗器械》的规定要求。
1.3过程方法
本手册是以质量管理的活动过程为基础的。
为了达到期望的结果，公司内诸活动过程的系统的应用，连同这些活动过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法”。
以质量活动过程为基础的质量管理体系模式为：
PDCA循环（P策划-D实施-C检查-A处置）。
2.引用文件及术语定义
2.1引用文件
下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
★GB/T19001-2016idtISO9001：
2015质量管理体系要求
★YY/T0287-2017idtISO13485：
2016医疗器械质量管理体系，用于法规的要求
★YY/T0316-2008idtISO14971：
2007医疗器械风险管理对医疗器械的运用
★YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
★医疗器械生产质量管理规范
★医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（国食药监械【2008】766号）；
★凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
★本公司所有仪器的生产和销售均应符合国家行业许可证管理规定和注册管理制度。
2.2术语和定义
2.2.1本手册采用《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《GB/T19001-2016质量管理体系基础和术语》
2.2.2常用名词与缩写
本公司★GZ市MG集团有限公司
GW★本公司代号
ISO★国际标准化组织
GB★国家标准
GB/T★国家推荐标准
YY/T★医药行业推荐标准
规范★医疗器械生产质量管理规范
QM★质量手册代号
QP★程序文件代号
SOP★操作文件代号
S★管理制度文件代号
R★记录代号
3.公司简介
公司简介（节略）
地址：
GD省GZ市TH区HP大道XX号
邮编：
123456
电话：
0X0-12345678传真：
0X0-87654321
质量方针、口号及目标
1.质量方针
科学创新系统管理高效一致
说明：
科学创新：
公司所有的活动应建立在科学的基础上，保证各项活动符合法律法规并在有效文件的指导下进行；通过科学创新让公司产品和服务得到不断改进，通过不断的改进让顾客满意度得到不断的提升。
系统管理：
建立满足认可准则要求的质量管理体系并保持体系有效的运行，不断改进。
通过系统的管理方法来保障和不断提升产品和服务的品质，
高效一致：
生产的高效和服务的高效保持一致、产品品质和服务品质保持一致。
通过高效的生产和服务保证产品品质和服务的一致，通过高效的生产和服务尽力满足顾客的需求。
2.质量口号
创优质品牌，铸一流企业。
3.质量目标
3.1产品一次交检合格率不低于95%；
3.2建立并完善公司的质量管理体系，确保满足YY/T0287-2017的要求。
3.3产品退换货每月不得超过起。
公司组织结构图
质量管理体系组织结构图
质量管理体系职能分配表
部门
引用标
准要求
总经理
管
代
行政部
采购部
生产部
质量部
技术部
人力资源
销售部
章
条
款
名称
4
质量管理体系
4.1
总要求
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☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.2
文件要求
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☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.2.1
总则
☆
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.2.2
质量手册
★
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☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.2.3
医疗器械文件
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☆
4.2.4
文件控制
☆
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☆
☆
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☆
☆
4.2.5
记录控制
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☆
☆
☆
☆
☆
5
管理职责
5.1
管理承诺
★
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☆
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☆
☆
☆
☆
☆
5.2
以顾客为关注焦点
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
5.3
质量方针
★
☆
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☆
☆
☆
☆
5.4
策划
5.4.1
质量目标
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
5.4.2
质量管理体系策划
★
☆
☆
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☆
☆
☆
☆
5.5
职责、权限与沟通
5.5.1
职责与权限
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
5.5.2
管理者代表
★
★
5.5.3
内部沟通
★
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☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
5.6
管理评审
5.6.1
总则
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
5.6.2
评审输入
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
5.6.3
评审输出
★
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
6
资源管理
6.1
资源提供
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
6.2
人力资源
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
★
☆
6.3
基础设施
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
6.4
工作环境和污染控制
6.4.1
工作环境
☆
☆
☆
☆
★
☆
☆
☆
6.4.2
污染控制
☆
☆
☆
☆
★
☆
☆
☆
质量管理体系职能分配表
部门
引用标
准条款
总经理
管
代
行政部
采购部
生产部
质量部
技术部
人力资源部
销售部
章
条
款
名称
7
产品实现
7.1
产品实现的策划
☆
★
☆
☆
☆
☆
☆
7.2
与顾客有关的过程
☆
☆
☆
☆
☆
☆
★
7.2.1
与产品有关的要求的确定
☆
☆
☆
☆
☆
☆
★
7.2.2
与产品有关的要求的评审
☆
☆
☆
☆
☆
☆
★
7.2.3
沟通
☆
☆
☆
☆
☆
☆
★
7.3
设计和开发
☆
☆
☆
☆
☆
★
☆
☆
7.3.1
总则
☆
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
7.3.2
设计和开发策划
☆
☆
☆
☆
☆
★
☆
☆
7.3.3
设计和开发输入
☆
☆
☆
☆
☆
★
☆
7.3.4
设计和开发输出
☆
☆
☆
☆
★
☆
7.3.5
设计和开发评审
☆
☆
☆
☆
☆
★
☆
7.3.6
设计和开发验证
☆
☆
☆
☆
★
☆
7.3.7
设计和开发确认
☆
☆
☆
☆
★
☆
7.3.8
设计和开发转换
☆
☆
☆
☆
★
☆
7.3.9
设计和开发更改的控制
☆
☆
☆
☆
★
☆
7.3.10
设计和开发文件
☆
☆
☆
☆
★
☆
7.4
采购
7.4.1
采购过程
☆
★
☆
☆
☆
7.4.2
采购信息
☆
☆
☆
☆
★
7.4.3
采购产品的验证
☆
☆
☆
★
☆
7.5
产品和服务提供
☆
☆
★
☆
☆
☆
☆
7.5.1
生产和服务提供的控制
☆
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★
☆
☆
☆
7.5.2
产品的清洁
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