程序文件设计和开发控制程序文档格式.doc
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3)各分厂配合技术部负责样品的试制及计划进度的跟踪;
4)品保部配合技术部对样品做性能测试;
5)采购部负责开发过程中所需物料的采购。
4工作程序
4.1设计开发任务接收
4.1.1设计项目的来源
1)顾客委托的产品设计开发任务;
2)公司相关部门根据生产服务需要,提出的设计开发任务;
3)销售部、技术部根据产品和技术发展方向及顾客需求提出设计开发任务。
4.1.2任务提出
设计任务在提出前,相关部门应充分了解顾客的要求,要求通常包括产品概念、外包装尺寸、印刷要求、RoHS要求、产品堆放方式、运输、储存、目的地和终端顾客等信息。
顾客委托和销售部提出的设计任务由销售部填写《设计开发申请单》交给技术部,其它相关部门提出的设计任务由提出部门填写《设计开发申请单》交技术部。
由技术部经理组织编制《设计开发项目任务计划书》,确定设计和开发负责人。
4.2设计开发的策划
4.2.1技术部经理应组织项目组。
4.2.2设计开发负责人对产品的设计和开发进行策划和控制,根据《设计开发项目任务计划书》应确定以下计划内容:
1)设计和开发阶段的划分及进度要求;
2)设计和开发的评审\验证和确认活动的安排;
3)设计和开发的职责和权限;
4.3设计和开发的输入及评审
4.3.1设计和开发的负责人应确定与产品要求有关的输入,并要保持记录,这些输入包括:
1)功能要求和性能要求;
2)适用的法律法规要求;
3)适用时,来源于以前类似设计的信息;
4)设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性与适宜性进行评审。
要求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。
4.3.2设计和开发测绘
如顾客提供了需包装的实物,设计开发人员应进行测绘。
测绘包括实物的尺寸、重量等;
测绘数据需记录在《测绘记录表》中。
4.3.3确定设计和开发方案
根据测绘数据要求,由项目组提出设计方案。
项目负责人从成本、产品性能及风险权衡等方面评估分析,确定最优方案(在难以取舍时可选择2~3个方案同时开展,在评审阶段再行取舍)。
项目组决定整个项目的开展进度(各个阶段的任务及完成日期)。
每个阶段都需要将设计开发的输入信息、输出信息、责任人、完成时间填写在《设计开发项目任务计划书》中。
4.3.4设计制图
根据已选定的设计方案,再进行具体的结构平面设计,输出结果(结构图纸、平面设计图,图纸需包括几何尺寸和公差),并对输出结果进行分类编号,做到完整性、唯一性;
4.3.5设计和开发评审
由技术部经理和项目小组,对已选定方案输出的结构图纸、平面设计图纸进行评审,由技术部经理作最终确认(包括对上述4.3.3中方案的选择),将评审结果记录在《设计开发输入及评审表》中;
评审还应包括:
评估满足要求的能力;
识别并预测问题和不足,提出纠正措施;
工艺文件的充分性、合理性、适应性和在设计文件中对有关产品不含环境有害物质的实施规定等。
4.3.6样品制作
参照公司《样品制作规定》操作
4.3.7设计和开发输出
经样品确认,顾客正式订单来后,技术部要做工艺准备,(包括工艺卡、作业指导书、包装、储存及搬运的要求、RoHS控制要求等)和生产采购信息,如印刷版、模切板、模板和字模的采购;
明确相关使用材料标准、产地;
提供今后生产的采购信息要求。
工艺文件由技术部经理最终批准。
4.3.8设计和开发验证
制作完成的样品,由技术部确认样品结构设计、平面设计的正确性;
必要时,验证可运用质量机能展开、实验计划、失效模式分析等手段;
品保部进行样品性能测试,编制《样品检查报告》。
工艺过程输出由技术部对工艺进行验证。
其验证结果填写在《设计和开发验证表》中。
4.3.9设计开发确认经验证合格的样品交销售部送给顾客确认。
顾客确认方式包括:
实样签字、在《样品检查报告》中签字、邮件或口头通知销售部记录等方式,其中顾客的邮件、口头确认方式由销售部代为实样签字,或在《样品检查报告》中签字确认。
工艺设计的确认依设计策划的方式进行。
其确认结果填写在《设计和开发确认表》中。
4.3.10设计和开发固化备案
对确认合格的样品,技术部需要对已确认的设计图稿进行最终定稿,由技术部经理或主管签字方为有效。
设计项目完成后,所有相关的文件、记录应归档到一起,依《文件控制程序》、《记录控制程序》实施管理。
对可展开到目前或未来类似设计项目的信息,技术部应建立设计开发档案并妥善留存,以供参考。
“设计开发档案”依实际需要进行更新或作废。
4.5设计和开发变更
4.5.1在设计开发过程每个阶段都可能发生变更,任何阶段的变更均需填写《设计变更申请单》,变更采取措施的记录必须给予保持。
设计变更次数必须在输出资料中给予标识。
4.5.2样品送顾客确认后需要修改的,由业务员填写《设计变更申请单》。
填写顾客要求变更的项目,交技术部经理审批后生效,设计人员在接到变更通知后,负责对设计进行修改,重新打样等工作,再次送样。
签样后重新实施生产前的准备工作。
5工作流程
见公司流程文件《设计开发流程及说明》XTL/ZCB-033
6相关文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
《样箱试制管理制度》
《采购控制程序》
7记录
《设计开发申请单》
《设计开发项目任务计划书》
《设计开发输入及评审表》
《测绘记录表》
《设计和开发验证表》
《设计和开发确认表》
《设计变更申请单》
《样品检查报告》