化妆品行政许可申报资料要求文档格式.doc

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　　（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；

　　（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

　　（五）使用中国法定计量单位；

　　（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

　　（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

　　（八）产品配方应提交文字版和电子版；

　　（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。

　　第二条　申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品名称命名依据；

　　（三）产品质量安全控制要求；

　　（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

　　（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

　　（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

　　（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

　　（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

　　（九）可能有助于行政许可的其他资料。

　　另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

　　第三条　申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

　　（三）产品配方；

　　（四）生产工艺简述和简图；

　　（五）产品质量安全控制要求；

　　（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；

拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

　　（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

　　（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

　　（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

　　（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

　　（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

　　（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

　　（十三）可能有助于行政许可的其他资料。

　　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

　　第四条　申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

　　（四）产品质量安全控制要求；

　　（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；

　　（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

　　（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

　　（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

　　（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

　　（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

　　（十一）可能有助于备案的其他资料。

　　第五条　申请化妆品新原料行政许可的，应提交下列资料：

（一）化妆品新原料行政许可申请表；

（二）研制报告

　　1．原料研发的背景、过程及相关的技术资料；

　　2．原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；

　　3．原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。

　　（三）生产工艺简述及简图；

　　（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；

　　（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

　　（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

　　（七）可能有助于行政许可的其他资料。

　　另附送审样品1件。

　　第六条　申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：

（一）申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料：

　　1．委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

　　2．进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；

　　3．境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书；

　　4．境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。

（二）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

　　第七条　多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：

（一）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；

（二）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件；

　　（三）其他实际生产企业生产产品原包装，国产产品可提交包装设计；

　　（四）其他实际生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；

　　（五）国产产品，应提交其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

　　（六）进口产品，应提交其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

　　第八条申请人对终止申报或未获行政许可的产品再次申报的，应当重新提出申请并提交申报资料。

终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；

不予行政许可后再次申报的，还应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由。

　　不予行政许可的原因不涉及产品安全性的，重新申报时可以使用原检验报告复印件，国产特殊用途化妆品还可使用原生产卫生条件审核意见复印件，但原申报资料已退回申请人的除外。

　　第九条　申请延续行政许可（备案）有效期的，应提交以下资料：

（一）化妆品行政许可延续申请表；

（二）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

　　（三）产品中文名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）；

　　（四）产品配方；

　　（六）市售产品包装（含产品标签、产品说明书），国产产品如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

　　（七）国产产品，应提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见；

　　（八）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

　　另附未启封的市售产品1件。

　　第十条　申请变更行政许可事项的，应提交以下资料：

（一）化妆品行政许可变更申请表；

　　（三）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章；

　　（四）根据申请变更的内容分别提交下列资料：

　　1．产品名称的变更：

（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

进口产品外文名称不得变更；

（2）申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的，应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

　　2．生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：

（1）国产产品生产企业名称或地址变更，应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；

（2）进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

　　（3）境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；

涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件；

　　（4）涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；

对于国产产品，还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

　　3．进口产品生产企业中文名称的变更（外文名称不变）：

（1）生产企业中文名称变更的理由；

（2）拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

　　4．行政许可在华申报责任单位的变更：

（1）先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案；

（2）拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件；

　　（3）行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件；

　　（4）生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。

　　5．实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；

（2）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件；

　　（3）拟变更的实际生产企业生产的产品原包装；

　　（4）拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；

　　（5）国产产品，还应提交拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

　　（6）进口产品，还应提交实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

　　6．变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资