医疗器械表格样式[食药监械监〔2014〕143号]Word文件下载.docx
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相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等内容。
七、自2014年10月1日起，新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按照《经营办法》有关规定办理。
2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请，在《经营办法》实施后，应当按照《经营办法》有关规定进行办理。
八、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。
《经营办法》实施后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》，有效期自发证之日起计算；
涉及经营第二类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求办理备案。
九、《生产办法》、《经营办法》和本通知中涉及的相关表格见附件。
十、自《生产办法》和《经营办法》实施之日起，凡与本通知要求不一致的，按本通知要求执行，工作中遇到相关问题应当及时反馈总局。
附件：
1.医疗器械生产许可证（样本）及制证规格
2.医疗器械生产许可申请表（样表）
3.医疗器械生产许可变更申请表（样表）
4.医疗器械生产许可延续申请表（样表）
5.医疗器械生产许可证补发申请表（样表）
6.医疗器械生产许可注销申请表（样表）
7.第一类医疗器械生产备案表（样表）
8.第一类医疗器械生产备案凭证（样表）
9.第一类医疗器械生产备案变更表（样表）
10.第一类医疗器械生产备案凭证补发表（样表）
11.医疗器械委托生产备案表（样表）
12.医疗器械委托生产备案凭证（样表）
13.医疗器械出口备案表（样表）
14.医疗器械经营许可证（样本）及制证规格
15.医疗器械经营许可申请表（样表）
16.医疗器械经营许可变更申请表（样表）
17.医疗器械经营许可延续申请表（样表）
18.医疗器械经营许可证补发申请表（样表）
19.医疗器械经营许可注销申请表（样表）
20.第二类医疗器械经营备案表（样表）
21.第二类医疗器械经营备案凭证（样表）
22.第二类医疗器械经营备案变更表（样表）
23.第二类医疗器械经营备案凭证补发表（样表）
国家食品药品监督管理总局
2014年8月1日
附件1
医疗器械生产许可证（样本）
医疗器械生产产品登记表
第页，共页
企业名称
许可证编号
许可证
有效期限
生产范围
生产产品列表
序号
产品名称
注册号
登载日期
备注
发证部门（公章）：
年月日
《医疗器械生产许可证》制证要求
《医疗器械生产许可证》应当按照总局下发的制证规格，由省级食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表打印时，应当符合以下要求：
一、企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。
二、生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
《医疗器械生产许可证》制证规格
许可证规格：
420mm×
297mm
文字内容
字体
字号
规格
颜色
C
M
Y
K
外边框面积
360.00mm×
246.00mm
80
60
（防伪标示）
方正大黑
37
医疗器械生产许可证
烫黄金、起鼓
70
用纸大度130克滑面
方正黑体
21
100
22
生产地址
住所
法定代表人
企业负责人
发证部门
发证日期
20
国家食品药品监督管理总局制
CFDA（防伪标示）
Arial
45
附件2
医疗器械生产许可申请表（样表）
营业执照注册号
注册资本（万元）
成立日期
营业期限
组织机构代码
企业类型
二类□三类□
住所
邮编
电话
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
联系人
联系电话
传真
电子邮件
企业人员
情况
人员总数（人）
生产管理人员（人）
质量管理人员（人）
专业技术人员（人）
生产场所
建筑面积（㎡）
生产面积（㎡）
净化面积（㎡）
检验面积（㎡）
仓储面积（㎡）
检验机构状况
总人数
检验人员数
申请生产范围
类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规
定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
附件3
医疗器械生产许可变更申请表（样表）
组织机
构代码
变更内容
原许可事项
变更后事项
生产地址非文字性变更
文字性变更
生产产品
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
附件4
医疗器械生产许可延续申请表（样表）
是否受托生产
延续说明
生产条件是否有变化:
本表
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