ZP—37D型旋转式压片机设备验证Word下载.doc

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方案审核：

时间：

方案批准：

实施时间：

　　　年月日至年月日

目录

ZP—37D型旋转式压片机设备验证方案：

1.引言

1.1设备概述

1.2验证范围

2.验证目的

3.验证小组成员

4.设备检修内容

5.验证时间

6.验证合格标准

7.验证方法

8.验证结果评定

9.结论

10.再验证周期

11.附表

1.引言

1.1设备概述：

设备名称：

旋转式压片机出厂编号：

出厂编号：

设备型号：

ZP—37D型安装地点：

一车间压片室

生产日期：

2003年1月最大生产量：

164280万片/小时

生产厂家：

上海天驰机械有限公司

本设备用于一车间生产片剂使用，适用于含细粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状物料的压制，可压制φ4-13mm圆形或长轴≤18mm的异形及刻字片剂。

其压片速度随片径的增大而减慢。

1.2验证范围：

检修后的运行、性能验证。

2.验证目的：

确认设备运行符合设计要求及生产工艺要求。

3.验证小组成员：

组长：

闫彦斌

组员：

李荣新代菊莹李国民王荣　童建文　白惠平

4.设备检修内容：

4.1检查更换压轮轮芯轴承。

4.2检查上下轨异磨损情况及修复或更换。

4.3蜗轮、蜗杆清洁加油。

4.4调整冲横孔与转台平面度。

4.5整机清洁及采取防锈措施。

5.验证时间：

2006年11月10日至2006年11月18日

6.验证合格标准：

6.1设备运行安全、平稳、无异常声响。

6.2设备运行、性能参数能达到以下要求：

项目

性能参数

最大压片压力

80千牛

最大充填深度

15mm

片剂最大厚度

6mm

转台转速

14—37转/分

最大压片产量

16.4280万片/小时

片重差异限量

±

5%

片形厚度差异

≤±

0.02mm

片形

外观光洁

脆碎度

≤1%

7.验证方法：

7.1检查设备的各组件是否完好无损。

7.2检查一切正常，按设备操作法进行，设备操作运行，检查各项性能参数应能达到设备的设计要求。

7.3运行确认：

应进行三次。

7.3.1验证所需仪器及工具：

百分之一称表，千万尺，Ф5.5mm冲头37付，HS87-4Q型压杆式黄油枪及化验室检验仪器。

7.4设备功能检验：

7.4.1用手动转动压片机，使转台运行二周，设备应无卡组现象。

7.4.2接通电源，按点动控制钮，检查电机的运行方向应与转台标示方向一致。

7.4.3控制及安全保护系统检验，在机器运行过程中按“紧急刹车”开关，看压片机是否立即停止运行。

7.4.4调整加压装置，使压力增大到80千牛，观察机器是否自动停车，超工作压力设备应发出声光信号。

7.5压片机转台转速检查：

7.5.1启动“运行”按钮，运行10—20分钟，按以下操作；

7.5.1.1启动“加速”按钮，用秒表记时，记录转台在1分钟的时间转动的圈数，每次连续记录三次。

7.5.1.2启动“减速”按钮，用称表记时，记录转台在1分钟的时间转动的圈数，每次连续记录三次。

7.6压片产量检查：

用经14—16目筛成的VC颗粒200kg，将Ф5.5mm异形冲头37付按要求安装调试好，在加料中加入VC颗粒：

设定运行参数。

片重：

0.11g压力：

65千牛

7.6.1开机运行，按“加速”开关，使转台速度由小到大变化，运行30分钟，检查轨道畅通无堵塞现象。

7.6.2由化验人员5分钟取样一次，一次取10片检验：

（1）片重差异检查，按中国药典2005年版附录IA项下检查。

（2）片型厚度差异，取片重差异检查后的片子，用千分尺测量片子上下棱之间距离。

（3）脆碎度：

按中国药典2005年版附录XG项下检查。

（4）片形：

外观目测。

8.验证结果评定：

9.结论：

10.再验证周期：

11.附表：

附表1：

旋转式压片机运行确认检查记录

附表2：

压片机转台转速检查记录

附表3：

旋转式压片机压片片重及外观检查记录

附表4：

旋转式压片机压片片形厚度、脆碎度检查记录

ZP—37D型旋转式压片机设备验证报告

1.设备概述：

旋转式压片机出厂编号：

出厂编号：

2.验证范围：

设备检修后设备的运行、性能验证。

3.验证目的：

确认设备运行符合设计要求。

确认设备运行性能能达到工艺要求。

4.验证小组成员：

李荣新代菊莹李国民王荣童建文　白惠平

5.验证时间：

6.验证结果及评定：

　　　验证小组通过对压片机，运行及性能检查，确认压片机各项指标均达到规定的标准，可以投入生产使用。

7.批准：

8.验证周期：

（1）每年作一次再验证或回顾性验证。

（2）设备大修后必须作再验证。

附表1

设备名称

旋转压片机

出厂编号

型号规格

ZP—37D

编号

S109--2

项目

检查标准

检查结果

检查人

功能检查

1.手感轻松，顺畅，无异常阻力。

2.电动机的转向正确，转台的转向为顺时针方向。

3.连续运行保持正常，无异常声音。

4.以不同速度运行，无机械故障。

控制及安全保护系统检验

1.批开转台防护器，机器立即停止。

2.按下“紧急刹车”按钮机器立即停止。

3.压力一旦超过允许压力，机器立即自动停止，超工作压力报警声响器和信号灯发出声光信号。

4.复位后须重新开始。

1.最大压片压力80千牛

2.最大充填深度15mm

3.片剂最大厚度6mm

4.转台转速14-37转/分。

结论：

检查人：

年　月日　　复核人：

年月日

S109--1

1.手感轻松，顺畅，无异常阻力。

2.电动机的转向正确，转台的转向为顺时针方向。

3.连续运行保持正常，无异常声音。

4.以不同速度运行，无机械故障。

1.批开转台防护器，机器立即停止。

2.按下“紧急刹车”按钮机器立即停止。

3.压力一旦超过允许压力，机器立即自动停止，超工作压力报警声响器和信号灯发出声光信号。

4.复位后须重新开始。

性能

参数

1.最大压片压力80千牛。

2.最大充填深度15mm。

3.片剂最大厚度6mm。

附表2

检查时间：

年月日

第一次

检查内容

检查结果

第二次

第三次

平均速度

加速

转/分

减速

转