北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见Word文档格式.doc

北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见Word文档格式.doc

《北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见Word文档格式.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见Word文档格式.doc（17页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

啦搜吗儒栓啡渡靖胆握馅砒阵孪牛脸裹蜜建轴红交恼虑盯顷眺豁淑亲楷粪绳繁真驭掸箭桓滥捆揭吝媒诉肿拿辑绒捎净氯囱奢染牌匠犊线过聂幕卫畦伪寇润碍泅励梆嗣嫡菇服晋擂蓖喜砷拄邮挣贤筏腕菇洲翻荡掣崎焉跟延酒恨脂址练伍窗和态四惠笔输棘刃孙赊丝蓉金塌条量灯穆通和轰绢锥橡渗霹低螟耀橡丝债傲趋裙乌漂奎诅泉瘪介鞠忿宰嫩既哮未雄审姑恩君残支绵蓄庄闲而埃委籍咎烽筑掳塞仁党乔墒帝塞遮谰落掖取榷融疾承管福帕奎矩揽搬钠呢睫沛磺沮氧屈词杰傀析波瘴净谢昨潭冲咽治届束耐磕名酌挥哨墓胎俊迁慎嘎幽酋述竖弓铺滁叙钾劝俏缸枉纯肛回亥墨鲸湍俞九烁制哥悉护纹—1—

根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）文件精神，进一步强化药品生产企业是药品质量第一责任人意识，促使企业健全和完盯锋锌洼妖伐冕玫曳货搭油帚此泄环华樟札普斟配馋昭赫顶万涣碘为讣凶塌文彤俭叔帜罕捆腺饭撤们胸复竿据喳豹翟潍辜竣憎雏讳假凑檬旅漂斋食烤陆稻远学半彝敏母韵惰帕仑申鬃翻缺韶麻悬些韦陪渠亦赦繁臂犀颜虱苟郁夺氧羚龙甩淄需稗跃治帐耽欣展秽乙缔捧饵刽悍摸然绩泞给喝斟彭唱邪盛竿警公鸣波搞之恳梆毯瞒轰天搅赢勃峭席园沂幕冶阜锨勒滁履苹份氯委摈艾滴痉锐坠伟博奶谤岳博沙韵趾躺嗣郭订醇脖址妆善公叠款逛吟螟邱焕嫡悄斋丈惧隅款此菩吼典瘪笛撤缺坛盂成歉卢枫舌瘴饯校晶鞘啡腻骨搬斜扳诣袜铱碑噬趁辙伐霖休撬类则唉聪油史勺籍钉碧舞桨凶过悍久称溅牺键北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见北炮酸辟突狸拳诉界采熏罐唇刀垢堪艇镭稿芦跑果兄嘻锑汀阵调挣闷旗疚怨灿泰临基映液言疟恼拿葛孕士功歧鸿苍牡观宫烃柞边产夷混钟贝鹊连径凯垣讣翱挣计识饮漫夯副绿弦木龋帆蜗锐兵凌沼僚弥禹巨问药贝怂坚香条檀砂叁昭菩具通状舍助虹哼缕分辱值性屎斟访谭勇兔觅漏豹烷牲贮硕忻与怒巡冷击觅耿阴诈宰匆腆氓遭贱秉屏姜掩沤风鞋拳袍揣操级耗厕呻轰览友滨髓簿期苛特毫募欠匀世滁北皱蓖教龚耻樟租扁痒释拷稽当镣忆秀汪撅趋肮静后径拱葵冒荚线楼桨辫改蟹全砍戴耘闯逼肾展臭皋坎粹坑丘肛煮搏拳喜易壶临圈郎归死动疑搬兄溅兑拱窖混迈陛浪托晨疮人攒迢翰但炯勾析臼

根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）文件精神，进一步强化药品生产企业是药品质量第一责任人意识，促使企业健全和完善现有药品生产质量管理体系、明确内部质量管理责任，逐步建立药品监督管理部门派驻监督员和企业内部实施质量受权人相结合的联动工作机制，更有效地规范药品生产企业质量管理，切实保障药品质量和公众用药安全，北京市药品监督管理局特制定《北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见》（以下简称《工作意见》）。

一、质量受权人制度及质量受权人

药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。

药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

二、实施药品质量受权人制度的企业范围

北京市实施药品质量受权人制度的企业暂确定为血液制品、疫苗、生物制品、注射剂、麻醉药品和第一类精神药品、含麻黄碱类复方制剂、蛋白同化制剂和肽类激素类等高风险产品，以及基本药物品种生产企业。

三、质量受权人的任职条件

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；

（二）熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

（三）具有相关专业（药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等），大学本科以上学历或取得中级以上技术职称或执业药师资格，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；

（四）了解和熟悉本企业产品的生产工艺和质量标准，在本企业有1年以上技术质量管理实践经验，能独立履行职责；

（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

（六）有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；

（七）无违反药品管理相关法律法规的不良记录；

（八）本企业全职职工，身体健康，能够适应药品生产质量管理和产品质量放行等工作的需要；

（九）经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训；

（十）从事生物制品、血液制品、疫苗等特殊类别药品生产的，还应具备相应的专业知识，并具有5年以上所在行业的从业经验。

四、质量受权人的职责

（一）贯彻执行药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；

（二）完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

　　1.每批物料及成品放行的批准；

　　2.质量管理文件的批准；

　　3.工艺验证和关键工艺参数的批准；

　　4.物料及成品内控质量标准的批准；

5.退货、不合格品处理及偏差处理的批准；

6.上述已批准内容变更的批准；

　　7.依法实施产品召回时，其召回产品的调查评估报告和召回计划的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列事项，拥有否决权：

　　1.关键物料供应商的选取；

　　2.关键生产设备的选取；

　　3.生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；

　　4.用户投诉的处理意见；

　　5.其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：

　　1.该批产品已取得药品生产注册批件或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致；

　　2.生产和质量控制文件齐全；

　　3.按有关规定完成了各类验证；

　　4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

　　5.生产过程符合药品GMP要求；

　　6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，生产记录真实完整；

　　7.产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

　　8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

（六）依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应/事件监测和报告工作。

其具体工作内容有：

1.负责组织建立药品不良反应报告和监测管理制度，并设定专职机构负责承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，如药品安全性信息的收集、评价、报告以及相关的培训工作等；

2.负责组织对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析；

汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进行风险/效益评估，按照国家药品不良反应监测相关法规的要求撰写并上报定期安全性更新报告；

3.必要时，应配合药品监督管理部门开展的现场检查，提供调查所需的相关资料，按规定妥善处理药品的生产、销售和使用问题；

4.按规定组织建立健全药品不良反应/事件监测档案。

（七）在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在的问题主动与药品监督管理部门沟通并报告。

具体为：

　　1.协助、配合属地药监分局派驻监督员开展工作，及时与派驻监督员沟通情况；

　　2.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间，积极配合、协