药品批发企业年度内审报告Word格式.docx

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21、年度内审检查记录表（14销售） 81

22、年度内审检查记录表（15出库） 84

23、年度内审检查记录表（16运输与配送） 88

24、年度内审检查记录表（售后管理） 93

****年度内审计划表

内审目的

对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规

模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。

内审范围

质量管理体系

内审内容

组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业

经营范围和经营规模相适应性

内审依据

《药品经营质量管理规范》（2016版）及附录

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

《内部质量管理体系审核制度》

内审标准

内审小组成员

组长

质量管理部经理

审核员

各部门负责人、个岗位代表

内审时间

2017年12月01日9：

00-9：

30 首次会议；

30-17：

30 质量管理体系内审

2017年12月08日9：

00-11：

00 末次会议

年度内审计划制定

日期

2017年11月20

年度内审计划审核

质量负责人

年度内审计划批准

总经理

****年度内审方案

序号

内审方法

所需文件

1

总则

3

1.查看相关档案和记录

2.询问相关岗位人员

3.查看现场

具体详见内审记录表

2

11

机构和质量管理职责

24

4

人员与培训

26

质量管理体系文件

21

6

设施与设备

32

7

校准与验证

9

8

计算机系统

采购

18

10

收货

验收

20

12

储存

17

13

养护

14

销售

15

出库

16

运输与配送

售后管理

时间

内容

30

首次会议

质量管理体系内审

00

末次会议

年度内审方案制定

2017年11月24日

年度内审方案批准

2017年 月 日

根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。

确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。

具体的检查方案如下：

****年度内审计划的通知

1、评审目的

《药品经营质量管理规范》2016版、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《内部质量管理体系审核制度》的规定，对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。

2、评审范围

年度内审

3、评审依据

①《药品经营质量管理规范》2016版

②《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

③《内部质量管理体系审核制度》

4、评审成员

组长：

组员：

5、首次会议

①会议时间:

2017年12月01日

②参会人员：

③会议内容：

A、本次评审的目的、范围、依据；

B、本次评审具体时间安排；

C、对评审组工作提出的要求D、内审

E、宣读本次评审的缺陷项目F、讨论并提出纠正措施

6、末次会议

2017年12月08日上午

A、本次评审的情况总结；

B、下一年工作的计划；

7、评审报告

质量管理部门本剧本次评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审小组审核通过后，报总经理一份，质量管理部门留一份。

2017年11月27日

会议内容

会议主持人

会议时间

2017年12月01日上午

会议地点

公司会议室

组织部门

质量管理部

部门

签名

总经办

采购部

储运部

销售部

财务部

人事信息行政部

****年度内审首次会议签到记录表

****年度内审末次会议签到记录表

****年度内审缺陷项目整改报告

审核目的

对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。

审核范围

及内容

质量管理体系、组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性

审核依据

受审核部门

所有部门

内审过程

我公司于2017年12月01日进行年度内审。

内审过程按照内审方案进行。

内审严格按照内审要求进行。

内审结果如下：

内审结果

缺陷项目

缺陷整改

见2017年度缺陷项目整改汇总情况表

年度内审报告

年度内审报告审核

年度内审报告批准

2017年12月06日

编号

缺陷内容

风险评估分析

整改责任部门

责任人

监督整改部门

（岗位/职务）

整改完成情况

完成时间

确认人

****年度缺陷项目整改汇总情况表

****年度内审内审检查记录（01总则）

2017年度内审检查记录（01总则）

项目号

审核内容

检查方法

检查结果

记录

评审标准

审核结果

**00201

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

1.查看是否有有药品采购、储存、销售、运输等

环节采取有效的质量控制措施文件。

有□ 无□

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.无药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件；

2.没建立药品追溯系统；

3.不能实现药品追溯。

符合规定□不符合规定□

2.查看是否建立药品追溯系统。

3.能否实现药品追溯。

**00401

药品经营企业应当依法经营。

1.检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件，是否真实、在有效期内，证照是否能对应。

1.企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书等资质超出有效期无证明文件；

2.企业实际经营或仓库地址与批准的地

址不符；

3.药品批发企业进行药品零售业务或药品零售企业进行药品批发业务；

4.企业经营的药品范围超出批准的经营范围；

5.企业未申报擅自进行批准事项之外的

业务活动。

2.查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址，是否与实际情况相符。

3.查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致。

**00402

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1.查看企业申报材料是否真实，是否与企业的实际情况相符。

1.企业申报材虚假，与实际不符；

2.企业隐瞒主观违法违规经营药品的行为；

3.企业编纂经营、管理数据。

2.检查过程中，企业展现的业务活动、物流活动是否真实、可追溯。

****年度内审内审检查记录（02质量管理体系）

2017年度内审检查记录（02质量管理体系）

*00501

企业应当依据有关法律法规及

《药品经营质量管理规范》

（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。

1.查看企业提供的人员、岗位、文件、设备等资料，了解企业质量管理体系的基本情况。

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷

1.企业未建