药品批发企业年度内审报告Word格式.docx

1、21、年度内审检查记录表（14 销售）8122、年度内审检查记录表（15 出库）8423、年度内审检查记录表（16 运输与配送）8824、年度内审检查记录表（售后管理）93*年度内审计划表内审目的对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。内审范围质量管理体系内审内容组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性内审依据药品经营质量管理规范（2016 版）及附录药品经营质量管理规范现场检查指导原则内部质量管理体系审核制度内

2、审标准内审小组成员组长质量管理部经理审核员各部门负责人、个岗位代表内审时间2017 年 12 月 01 日 9：00-9：30首次会议；30-17：30质量管理体系内审2017 年 12 月 08 日 9：00-11：00末次会议年度内审计划制定日期2017 年 11 月 20年度内审计划审核质量负责人年度内审计划批准总经理*年度内审方案序号内审方法所需文件1总则31. 查看相关档案和记录2. 询问相关岗位人员3. 查看现场具体详见内审记录表211机构和质量管理职责244人员与培训26质量管理体系文件216设施与设备327校准与验证98计算机系统采购1810收货验收2012储存1713养护14

3、销售15出库16运输与配送售后管理时间内容30首次会议质量管理体系内审00末次会议年度内审方案制定2017 年 11 月 24 日年度内审方案批准2017 年月日根据药品经营质量管理规范和相关附录要求,对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。具体的检查方案如下：*年度内审计划的通知1、评审目的药品经营质量管理规范2016 版、药品经营质量管理

4、规范现场检查指导原则和内部质量管理体系审核制度的规定，对质量体系进行的系统、全面的审核评价， 确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。2、评审范围年度内审3、评审依据药品经营质量管理规范2016 版药品经营质量管理规范现场检查指导原则内部质量管理体系审核制度4、评审成员组长：组员：5、首次会议会议时间:2017 年 12 月 01 日参会人员：会议内容：A、本次评审的目的、范围、依据；B、本次评审具体时间安排； C、对评审组工作提出的要求D、内审E、宣读本次评审的缺陷项目F、讨论并提出纠正措施6、

5、末次会议2017 年 12 月 08 日上午A、本次评审的情况总结；B、下一年工作的计划；7、评审报告质量管理部门本剧本次评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审小组审核通过后，报总经理一份，质量管理部门留一份。2017 年 11 月 27 日会议内容会议主持人会议时间2017 年 12 月 01 日上午会议地点公司会议室组织部门质量管理部部门签名总经办采购部储运部销售部财务部人事信息行政部*年度内审首次会议签到记录表*年度内审末次会议签到记录表*年度内审缺陷项目整改报告审核目的对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经

6、营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。审核范围及内容质量管理体系、组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性审核依据受审核部门所有部门内审过程我公司于 2017 年 12 月 01 日进行年度内审。内审过程按照内审方案进行。内审严格按照内审要求进行。内审结果如下：内审结果缺陷项目缺陷整改见 2017 年度缺陷项目整改汇总情况表年度内审报告年度内审报告审核年度内审报告批准2017 年 12 月 06 日编号缺陷内容风险评估分析整改责任部门责任人监督整改部门（岗位/职务）整改完成情况完成时间确认人*年度缺陷项目整改汇总情况表

7、*年度内审内审检查记录（01 总则）2017 年度内审检查记录（01 总则）项目号审核内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量， 并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1.查看是否有有药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1.无药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件；2. 没建立药品追溯系统；3. 不能实现药品追溯。符合规定 不符合规定2.查看是否建立药品追溯系统。3.能否实现药品追溯。*00401药品经营企

8、业应当依法经营。1.检查企业的药品经营许可证、营业执照原件，是否真实、在有效期内，证照是否能对应。1. 企业药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书等资质超出有效期无证明文件；2. 企业实际经营或仓库地址与批准的地址不符；3. 药品批发企业进行药品零售业务或药品零售企业进行药品批发业务；4. 企业经营的药品范围超出批准的经营范围；5. 企业未申报擅自进行批准事项之外的业务活动。2.查看药品经营许可证的注册地址、仓库地址，是否与实际情况相符。3.查看药品经营许可证批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致。*00402药品经营企业应当坚持诚实守 信，禁止任何虚假、欺骗行为。1. 查看企业申报材料是否真实，是否与企业的实际情况相符。1. 企业申报材虚假，与实际不符；2. 企业隐瞒主观违法违规经营药品的行为；3. 企业编纂经营、管理数据。2. 检查过程中，企业展现的业务活动、物流活动是否真实、可追溯。*年度内审内审检查记录（02 质量管理体系）2017 年度内审检查记录（02 质量管理体系 ）*00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求建立质量管理体系。1. 查看企业提供的人员、岗位、文件、设备等资料，了解企业质量管理体系的基本情况。出现下列情况之一，判定为该条款缺陷1. 企业未建