【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)文档格式.docx

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B、h代表中成药

C、D代表原料药生产企业

D、y代表按药品管理的体外诊断试剂

3、药品生产许可证编号格式为“ ”。

（B）

C、行政区域代码+四位年号+四位顺序号

A、省份简称+四位年号+三位顺序号B、省份简称+四位年号+四位顺序号

D、×

×

-×

，第一、二位代表年份，第三、四位代表发证机

关

4、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即

对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生

产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品

监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当

在 小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。

A、72

B、36C、24D、12

5、从事药品生产活动，应当经

批准，依法取

得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续

符合法定要求。

（D）

A、所在地市药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门

C、国家市场监督管理总局

D、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

6、药品上市许可持有人、药品生产企业应当

进行自检，监控药品

生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出

必要的纠正和预防措施。

A、每年进行自检

B、每隔两年进行一次C、每三年进行一次自检D、每五年进行一次自检

7、药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、

企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自

发生变更之日起

日内，完成登记手续。

（B）

A、十B、三十C、四十D、六十

8、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人

停止生产的，应当在计划停产实施

前向所在地省、自治区、直辖

市药品监督管理部门报告

A、九个月

B、六个月C、十个月

D、八个月

9、药品生产监督检查的主要内容不包括：

（C）

A、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施

药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等

情况

B、疫苗储存、运输管理规范执行情况C、药品生产数量是否持续增长

D、风险管理计划实施情况

10、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届

满前，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

（C）

A、九个月B、十个月C、六个月D、八个月

二、多项选择题（每题4分，共20分）

1、制定《药品生产监督管理办法》的目的是：

。

（AB）

A、加强药品生产监督管理B、规范药品生产活动

C、规范食品生产活动

D、加强食品生产监督管理

2、药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他

直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处

罚：

o（ABCD）

A、瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件

B、对发现的药品安全违法行为未及时查处

C、未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响

D、其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失

3、监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要

说明情况、提供有关材料：

。

（ABCD）

A、药品生产场地管理文件以及变更材料

B、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况

C、药品质量不合格的处理情况

D、实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料

4、药品生产许可证登记事项包括：

（ABD）

A、企业名称、住所（经营场所）

B、法定代表人、企业负责人

C、注射剂车间负责人、质量负责人D、质量受权人

5、从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

（ABC）

A、具备适度规模和足够的产能储备

B、具有保证生物安全的制度和设施、设备

C、符合疾病预防、控制需要

D、托运人提供的验证重量与实际重量的误差超过5%或者1吨的

三、判断题（每题4分，共20分）

1、从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地市药品监督管理部门提出申请。

（×

）2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

（√）3、本办法规定的期限以工作日计算。

药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间计入期限。

）4、任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。

（√）

5、药品生产许可证有效期为三年，分为正本和副本。

药品生产许可证样

式由国家药品监督管理局统一制定。

药品生产许可证电子证书与纸质证书

具有同等法律效力。

（×

）四、填空题（每空1分，共20分）

标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按

照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估

和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

生产、检验等记录

1、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品

应当完整准确，不得编造和篡改。

持续符合法定要求。

2、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程

3、药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，

由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责

对药品上市许可持有人的监督管理，受托生产企业所在地省、自治区、直

辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。

省、自治区、直

辖市药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查

信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案

中监管信息更新情况开展调查，对药品上市许可持有人或者受托生产企业

依法作出行政处理，必要时可以开展联合检查。

4、药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工

艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。

生产工艺

变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督

管理部门的监督检查。

5、药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当

对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管

理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托

协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

6、药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。

发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。

7、药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。

药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，

不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

8、药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实

施。

定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持

验证状态。

9、生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量

管理规范的有关要求。

直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要

求，符合保障人体健康、安全的标准。

10、药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作

人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药

品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

五、简答题（每题5分，共20分）

1、从事药品生产，应当符合哪些条件？

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合

《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管

制类别等特点 ，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、

重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应

监测、投诉举报等情况确定检查频次，具体内容包括哪些？

（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季

度检查不少于一次；

（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；

（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；

（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。

3、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当履行哪些职责？

（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；

（二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；

（三）监督质量管理体系正常运行；

（四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；

（五）按照变更技术要求，履行变更管理责任；

（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；

（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；

（八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展