工艺验证方案Word文档下载推荐.doc
《工艺验证方案Word文档下载推荐.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《工艺验证方案Word文档下载推荐.doc(17页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
![工艺验证方案Word文档下载推荐.doc](https://file1.bdocx.com/fileroot1/2022-10/3/d66eef90-4ca9-4f26-aa21-a690f9d2be88/d66eef90-4ca9-4f26-aa21-a690f9d2be881.gif)
验证原因
类别
验证要求及目的:
立项部门负责人签名:
主管部门意见
签名:
年月日
QA中心意见
验证委员会意见
指定编制验证方案的部门及人员
编制验证方案的要求及完成日期
验证完成要求及日期
总工程师签名:
年月日
备注:
1.引言
1.1验证方案名称:
格列齐特片(II)工艺验证方案
1.2验证方案编号:
1.3验证小组成员:
1.3.1验证小组成员:
组长:
李小晶
组员:
魏涛、曾洪斌、曾建根、叶海亮、付中华、彭财英
1.3.2验证小组职责:
李小晶(生产车间),主要负责验证管理的日常工作,制订验证计划,验证的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。
组员:
魏涛(生产车间),主要负责参与验证方案制订,实施验证并同时培训、起草生产有关规程,收集验证资料、数据、会签验证报告。
曾洪斌、曾建根(生产车间)主要负责确定待验证的工艺条件、标准、限度,监督工艺规程和岗位标准操作程序的执行.,指导完成首批产品验证。
组员:
叶海亮(生产车间),主要负责设备预确认,确定设备标准、限度、能力和维护保养要求,设备操作、维护保养方面的培训,设备安装及验证中提供技术服务。
胡勇(QA中心),主要负责制订产品质量标准和取样程序。
彭财英(QC中心),主要负责验证过程检测方法和取样检验。
1.4验证范围:
此次验证包括3个批次的格列齐特片(II),每批重量90.66kg,折合60万片,片剂外观为白色圆形片,采用主要设备请详见设备描述,按照«
规范»
要求提供验证用的产品工艺规程、批记录及相关操作SOP,连续生产3个批次,并按取样计划进行取样、监控,按制定的质量标准、分析方法进行测定。
逐个工序确认工艺操作规程的有效性和重现性,对出现偏差的工艺参数做好偏差处理工作及必要的调整。
1.5产品处方:
物料名称备料量
格列齐特48kg
淀粉 18kg
维晶纤维素PH101 15kg
羟丙甲纤维素 8.4kg
硬脂酸镁0.9kg
2%HPMC溶液(50%乙醇)适量
合计90.66kg
共制成60万片
1.6工艺过程简述:
经过筛、粉碎后达到细度要求的格列齐特原料、维晶纤维素、淀粉等辅料按工艺规程要求进行备料,加入粘合剂,在湿法混合颗粒机内混合,用摇摆颗粒机制粒,湿颗粒经沸腾干燥床干燥,干颗粒整粒后加入润滑剂,在多向运动混合机内总混合,用旋转式压片机压片,在泡罩包装机上进行铝塑包装,最后进入外包工序进行外包。
三、生产工艺流程图
格列齐特、淀粉、微晶纤维素PH101、羟丙甲纤维素
硬脂酸镁
领料
称量备料
过筛
制粒
干燥整粒
总混
压片
内包材料
铝塑包装
外包材料
包装
入库
30万级区
一般生产区
1.8验证目的:
通过本验证证明被验证的格列齐特片(II)的工艺处于“控制状态”,即所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证,按此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。
1.9主要设备描述:
1.9.1对格列齐特片(II)的生产过程中所涉及的粉碎机、湿法混合颗粒机、沸腾干燥床、总混机、压片机、铝塑包装机等设备的验证状态的主要描述如下:
表1:
设备名称
型号
设备编号
验证状态(文件编号)
存放地点
吸尘粉碎机
30BV
湿法制粒机
HLSG-220B
摇摆式颗粒机
YK-160E
高效沸腾干燥机
GFG-1.5
多向运动混合机
HDA-600
压片机
ZP-35D
铝塑泡罩包装机
DPH130
检查人:
复核人:
日期:
年月日
1.10公用系统的验证描述:
表3:
名称
验证结果(文件编号)
HVAC系统
纯化水系统
空气压缩机
复核人:
日期:
年月日
1.11验证所需相关文件:
表4:
文件名称
文件编号
格列齐特片(II)工艺规程
QA中心
格列齐特片(II)批记录
格列齐特片(II)原辅料质量标准
格列齐特片(II)原辅料检验规程
格列齐特片(II)质量标准
格列齐特片(II)中间产品质量标准
格列齐特片(II)检验规程
格列齐特片(II)中间产品检验规程
粉碎岗位标准标准操作规程
称量配料岗位标准操作规程
制粒岗位标准操作规程
干燥岗位标准操作规程
整粒岗位标准操作规程
总混岗位标准操作规程
压片岗位标准操作规程
铝塑包装岗位标准操作规程
外包装岗位标准操作规程
TCS-60电子台称
操作、清洁规程
30BV吸尘粉碎机组
HLSG220湿法混合颗粒机
YK-160E颗粒机
HDA-600多向运动混合机
ZP35D型旋转式压片机
DPH130铝塑泡罩包装机
复核人:
日期:
年月日
2.工艺验证内容:
2.1原辅料备料前的监控:
①验证目的:
通过复核原辅料检验报告单,核对原辅料品名、原批号、入库编号、检验单号、检验结果、生产厂商等内容;
证明原辅料检验报告单符合原辅料质量标准,原辅料可进行投产。
②检查结果:
产品批号:
品名
原批号
入库编号
生产厂商
检验单号
检验结果
备注
格列齐特
淀粉
维晶纤维素PH101
羟丙甲纤维素
硬脂酸镁
复核人:
日期:
年月日
③结果评价:
结果评价:
评价人:
日期:
年月日
偏差处理建议:
建议人:
2.2.预处理:
通过检查经预处理后原辅料的过筛通过率,证明按格列齐特片(II)工艺规程规定条件进行预处理后物料均符合工艺要求。
②预处理工艺操作:
按格列齐特片(II)工艺规程要求,根据设定的工艺参数,将每批格列齐特、淀粉、微晶纤维素PH101、羟丙甲纤维素分别进行粉碎过筛。
格列齐特、淀粉、微晶纤维素PH101、羟丙甲纤维素用30Bv型吸尘粉碎机(配置100目筛网)进行粉碎过筛。
③检测项目、检查方法、检查标准:
A、检查项目:
过筛通过率;
B、检查方法:
取经预处理后的远辅料过相应目数的筛网,计算过筛后细粉所占总量的比值(即过筛通过率);
C、检查标准:
过筛通过率不小于99.0%
④取样方法:
随即对不同部位的样品进行取样后手工混合。
⑤操作记录和检查结果:
A、工艺参数记录:
物料名称:
项目
工艺参数
批号:
粉碎筛网目数
100目
微晶纤维素PH101
、羟丙甲纤维素
记录人:
复核人:
日期:
年月日
B、过筛通过率检查结果记录:
检查项目
过筛筛网数目
检查标准
过筛通过率
≥99.0%